Keppra

otthoni gyógyszerek a-z lista Keppra (Levetiracetam) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az a Keppra

A Keppra (levetiracetam) egy epilepszia elleni gyógyszer (AED) (antikonvulzív), amelyet gyakran más gyógyszerekkel együtt alkalmaznak epilepsziás betegek rohamainak kezelésére.

Melyek a Keppra mellékhatásai?

A Keppra felnőttkori mellékhatásai a következők:

  • álmosság,
  • gyengeség,
  • fertőzés,
  • étvágytalanság,
  • eldugult orr,
  • fáradtság, és
  • szédülés.

Melyek a Keppra mellékhatásai gyermekeknél?

A Keppra gyermekeknél előforduló mellékhatásai a következők

  • álmosság,
  • véletlen sérülés,
  • ellenségeskedés,
  • idegesség, és
  • gyengeség.

Az epilepszia elleni gyógyszerek (AED), köztük a Keppra, növelik az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kockázatát. A betegeket figyelemmel kell kísérni a depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés és/vagy a szokatlan hangulat vagy viselkedésbeli változások megjelenése vagy súlyosbodása szempontjából.

Adagolás a Keppra-hoz

A Keppra (levetiracetam) tablettákban kapható, a következő adagokban és színekben: 250 mg (kék), 500 mg (sárga), 750 mg (narancs) és 1000 mg (fehér). A Keppra (levetiracetam) tiszta, színtelen szőlőízű folyadékként is kapható, 100 mg/ml koncentrációban.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek a Kepprával

A gyógyszerkölcsönhatások közé tartozik a fenitoin, valproát, orális fogamzásgátlók, digoxin, warfarin és probenecid.

Keppra és terhesség

A Keppra (levetiracetam) terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A Keppra (levetiracetam) kiválasztódik az anyatejbe. A nőknek beszélniük kell orvosukkal, hogy eldöntsék, abbahagyják-e az ápolást vagy a gyógyszert.

további információ

A Keppra Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

figyelmeztetések

KÉPEK

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei (csalánkiütés, nehéz légzés, az arc vagy a torok duzzanata) vagy súlyos bőrreakció (láz, torokfájás, égő szem, bőrfájdalom, vörös vagy lila bőrkiütés, amely terjed, hólyagosodást és hámlást okoz).

Jelentsen minden új vagy súlyosbodó tünetet orvosának, például: hangulati vagy viselkedési változások, depresszió, szorongás, pánikrohamok, alvászavar, vagy ha izgatottnak, ellenségesnek, ingerlékenynek, hiperaktívnak (szellemileg vagy fizikailag) érzi magát, vagy gondolatai vannak az öngyilkosságról vagy az önsebzésről.

Azonnal hívja orvosát, ha:

  • szokatlan változások a hangulatban vagy a viselkedésben (szokatlan kockázatvállalási magatartás, ingerlékenység vagy beszédesség);
  • zavartság, hallucinációk, egyensúly vagy koordináció elvesztése;
  • rendkívüli álmosság, nagyon gyenge vagy fáradt érzés;
  • járási vagy mozgási problémák;
  • bármilyen bőrkiütés első jele, függetlenül attól, hogy enyhe;
  • könnyű véraláfutás, szokatlan vérzés; vagy
  • láz, hidegrázás, gyengeség vagy a fertőzés egyéb jelei.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • szédülés, álmosság, fáradtság;
  • gyengeség;
  • agresszív vagy ingerlékeny érzés;
  • étvágytalanság;
  • eldugult orr; vagy
  • fertőzés.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Olvassa el a Keppra (Levetiracetam) részletes betegmonográfiáját

KÉRDÉS

MELLÉKHATÁSOK

A következő mellékhatásokat a címkézés egyéb szakaszai tárgyalják részletesebben:

  • Pszichiátriai tünetek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Öngyilkossági magatartás és ötletek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Aluszékonyság és fáradtság [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Anafilaxia és angioödéma [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Súlyos bőrgyógyászati ​​reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Koordinációs nehézségek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • Hematológiai rendellenességek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
  • A vérnyomás növekedése [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Részleges rohamok

Felnőttek

Parciális rohamokban szenvedő felnőttekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban a KEPPRA-t más AED-vel kombinációban kapó betegeknél a placebónál nagyobb arányú eseményeknél a leggyakoribb mellékhatások az aluszékonyság, az aszténia, a fertőzés és a szédülés voltak. A parciális rohamokat tapasztalt felnőtteknél a leggyakoribb mellékhatások közül az asthenia, az aluszékonyság és a szédülés főként a KEPPRA-kezelés első 4 hetében fordult elő.

A 3. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a placebokontrollos vizsgálatokban a KEPPRA-t kapó felnőtt epilepsziás betegek legalább 1% -ánál fordultak elő, és számszerűen gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ezekben a vizsgálatokban vagy a KEPPRA, vagy a placebót adták az egyidejű AED terápiához.

3. táblázat: Mellékhatások kombinált placebóval kontrollált, kiegészítő vizsgálatokban, részleges rohamot szenvedő felnőtteknél

KEPPRA
(N = 769)%		 Placebo
(N = 439)%
Aszténia 15 9.
Álmosság 15 8.
Fejfájás 14 13.
Fertőzés 13. 8.
Szédülés 9. 4
Fájdalom 7 6.
Torokgyulladás 6. 4
Depresszió 4 2
Idegesség 4 2
Rhinitis 4 3
Étvágytalanság 3 2
Ataxia 3 1
Szédülés 3 1
Amnézia 2 1
Szorongás 2 1
Köhögés fokozott 2 1
Diplópia 2 1
Érzelmi képesség 2 0
Ellenségeskedés 2 1
Paresztézia 2 1
Sinusitis 2 1

Ellenőrzött felnőtt klinikai vizsgálatokban a KEPPRA-t kapó betegek 15% -a, a placebót kapó betegek 12% -a pedig abbahagyta vagy csökkentette a dózist egy mellékhatás következtében. A 4. táblázat felsorolja a leggyakoribb (> 1%) mellékhatásokat, amelyek abbahagyást vagy dóziscsökkentést eredményeztek, és amelyek gyakrabban fordultak elő KEPPRA-val kezelt betegeknél, mint placebóval kezelt betegeknél.

4. táblázat: Mellékhatások, amelyek abbahagyás vagy dóziscsökkentés eredményeként jelentkeztek a placebóval kontrollált vizsgálatokban részleges rohamot szenvedő felnőtt betegeknél

Mellékhatás KEPPRA
(N = 769)%		 Placebo
(N = 439)%
Álmosság 4 2
Szédülés 1 0

Gyermekgyógyászati ​​betegek 4 éves korig
KEPPRA
(N = 165)%		 Placebo
(N = 131)%
Fejfájás 19. 15
Nasopharyngitis 15 12.
Hányás 15 12.
Álmosság 13. 9.
Fáradtság 11. 5.
Agresszió 10. 5.
Köhögés 9. 5.
Orrdugulás 9. 2
Felső hasi fájdalom 9. 8.
Csökkent étvágy 8. 2
Rendellenes magatartás 7 4
Szédülés 7 5.
Ingerlékenység 7 1
Garat-garat fájdalma 7 4
Hasmenés 6. 2
Letargia 6. 5.
Álmatlanság 5. 3
Agitáció 4 1
Étvágytalanság 4 3
Fej sérülés 4 0
Megváltozott hangulat 3 1
Székrekedés 3 1
Zúzódás 3 1
Depresszió 3 1
Esik 3 2
Influenza 3 1
Befolyásolja a képességet 2 1
Szorongás 2 1
Arthralgia 2 0
Zavart állapot 2 0
Kötőhártya-gyulladás 2 0
Fülfájás 2 1
Gastroenteritis 2 0
Ízületi ficam 2 1
Hangulatingadozás 2 1
Nyaki fájdalom 2 1
Rhinitis 2 0
Nyugtatás 2 1

A 4-16 éves betegek körében végzett kontrollált, összevont, gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatokban a KEPPRA-t kapó betegek 7% -a és a placebót kapó 9% -uk abbahagyta egy mellékhatás következtében.

Gyermekgyógyászati ​​betegek 1 hónapig
KEPPRA
(N = 60)%		 Placebo
(N = 56)%
Álmosság 13. 2
Ingerlékenység 12. 0

A 7 napos kontrollos gyermekgyógyászati ​​klinikai vizsgálatban 1 hónapos korig tartó betegeknél

KEPPRA
(N = 60)%		 Placebo
(N = 60)%
Álmosság 12. 2
Nyaki fájdalom 8. 2
Torokgyulladás 7 0
Depresszió 5. 2
Influenza 5. 2
Szédülés 5. 3

A placebo-kontrollos vizsgálatban a KEPPRA-t kapó betegek 8% -a, a placebót kapó betegek 2% -a pedig abbahagyta vagy csökkentette az adagot egy mellékhatás következtében. Azokat a mellékhatásokat, amelyek abbahagyáshoz vagy dóziscsökkentéshez vezettek, és amelyek gyakrabban fordultak elő KEPPRA-val kezelt betegeknél, mint placebóval kezelt betegeknél, a 8. táblázatban mutatjuk be.

8. táblázat: Mellékhatások, amelyek abbahagyás vagy dóziscsökkentés eredményeként jöttek létre placebóval kontrollált vizsgálatban fiatalkori myoclonicus epilepsziában szenvedő betegeknél

Mellékhatás KEPPRA
(N = 60)%		 Placebo
(N = 60)%
Szorongás 3 2
Depressziós hangulat 2 0
Depresszió 2 0
Diplópia 2 0
Hiperszomnia 2 0
Álmatlanság 2 0
Ingerlékenység 2 0
Idegesség 2 0
Álmosság 2 0

Elsődleges generalizált tonikus-klónikus rohamok

Bár a mellékhatások mintázata ebben a vizsgálatban némileg eltér a parciális rohamokban szenvedőktől, ez valószínűleg a részleges rohamokkal végzett vizsgálatokhoz képest sokkal kisebb ebben a vizsgálatban részt vevő betegek számának köszönhető. Az elsődleges generalizált tonikus-klónikus (PGTC) rohamokban szenvedő betegeknél a mellékhatások várhatóan lényegében megegyeznek a parciális rohamokban szenvedőkével.

A kontrollált klinikai vizsgálatban, amely 4 éves vagy annál idősebb betegeket vett fel PGTC-rohamokban, a KEPPRA-t más AED-vel kombinációban kapó betegeknél a placebo-nál nagyobb arányú eseményeknél a leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis volt.

A 9. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a KEPPRA-val kezelt idiopátiás generalizált epilepsziás betegek legalább 5% -ában fordultak elő PGTC-rohamokban, és számszerűen gyakoribbak voltak, mint a placebóval kezelt betegeknél. Ebben a tanulmányban vagy KEPPRA-t, vagy placebót adtak az egyidejű AED-terápiához.

9. táblázat: Mellékhatások egy placebóval kontrollált, kiegészítő vizsgálatban 4 éves és idősebb betegeknél PGTC-rohamokkal

KEPPRA
(N = 79)%		 Placebo
(N = 84)%
Nasopharyngitis 14 5.
Fáradtság 10. 8.
Hasmenés 8. 7
Ingerlékenység 6. 2
Hangulatingadozás 5. 1

A placebo-kontrollos vizsgálatban a KEPPRA-t kapó betegek 5% -a, a placebót kapó betegek 8% -a pedig abbahagyta a dózist, vagy csökkentette az adagot a kezelési időszak alatt egy mellékhatás következtében.

Ez a tanulmány túl kicsi volt ahhoz, hogy megfelelően jellemezze azokat a mellékhatásokat, amelyek várhatóan a kezelés abbahagyását eredményezik ebben a populációban. Várhatóan azok a mellékhatások, amelyek abbahagyáshoz vezetnének ebben a populációban, hasonlóak lennének ahhoz, mint amelyek más epilepsziás vizsgálatokban abbahagyják (lásd 4. és 8. táblázat).

Ezenkívül a KEPPRA más kontrollált felnőttkori tanulmányaiban a következő mellékhatásokat tapasztalták: egyensúlyzavar, figyelemzavar, ekcéma, memóriazavar, myalgia és homályos látás.

A nem, az életkor és a faj összehasonlítása

A KEPPRA általános mellékhatásprofilja hasonló volt a nők és a férfiak között. Nincs elegendő adat a nemkívánatos reakciók életkor és faj szerinti megoszlására vonatkozó állítás alátámasztására.

Postmarketing tapasztalat

Az alábbi mellékhatásokat azonosították a KEPPRA utólagos alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

A következő mellékhatásokat jelentették a KEPPRA-t világszerte forgalmazott betegeknél. A felsorolás ábécé szerinti: rendellenes májfunkciós teszt, akut vesekárosodás, anafilaxia, angioödéma, agranulocitózis, koreoatetózis, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), diszkinézia, multiform erythema, májelégtelenség, hepatitis, hiponatrémia, izomgyengeség, hasnyálmirigy-gyulladás, pancytopenia (ezen esetek némelyikében a csontvelő szuppressziójával azonosították), pánikroham, thrombocytopenia és fogyás. Alopeciáról számoltak be a KEPPRA alkalmazásakor; gyógyulást figyeltek meg az esetek többségében, amikor a KEPPRA-kezelést abbahagyták.

Olvassa el az FDA teljes, a Keppra (Levetiracetam) felírási információit