A LOXO-292 1/2 fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganattal, RET fúziós pozitív szilárd daganattal és medulláris pajzsmirigyrákkal rendelkező betegeknél (LIBRETTO-001)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Nem kissejtes tüdőrák Medulláris pajzsmirigyrák Vastagbélrák Bármely szilárd daganat

Gyógyszer: LOXO-292 (selpercatinib)

1. fázis 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés: A tanulmányhoz kapcsolódó vizsgálati kezelés a klinikai vizsgálaton kívül is elérhető. Több információ .

850 előrehaladott szilárd daganattal rendelkező, RET génváltozást hordozó beteget és/vagy daganatot vesznek fel az öt 2. fázisú kohorsz egyikébe.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás:	970 résztvevő
Kiosztás:	N/A
Beavatkozási modell:	Egy csoportos feladat
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Az orális LOXO-292 1/2 fázisú vizsgálata fejlett szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, ideértve a RET fúziós pozitív szilárd daganatokat, a medulláris pajzsmirigyrákot és a RET aktivációval rendelkező egyéb daganatokat (LIBRETTO-001)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2017. május 9
Becsült elsődleges befejezési dátum:	2022 március
A tanulmány becsült befejezési dátuma:	2022 május

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	12 éves és idősebb (gyermek, felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Főbb felvételi kritériumok:

Helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganattal rendelkező betegek, akik:

- a szokásos terápiában haladtak vagy intoleránsak, vagy
nem létezik standard terápia, vagy a vizsgáló véleménye szerint ezek nem jelöltek, vagy nem valószínű, hogy tolerálnák vagy jelentős klinikai hasznot hoznának a standard terápiából, vagy
elutasítja a szokásos terápiát

Korábbi anti-RET aktivitású MKI-k megengedettek.

A RET gén megváltoztatása kezdetben nem szükséges. A megfelelő PK expozíció elérése után a tumor és/vagy a vér RET génváltozásának bizonyítéka szükséges, amelyet molekuláris vizsgálatokkal azonosítottak, a klinikai értékeléshez.

Mérhető vagy nem mérhető betegség, amelyet a RECIST 1.1 vagy a RANO határoz meg a tumor típusának megfelelően.

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 vagy 2 vagy Lansky Performance Score (LPS) pontszám ≥ 40% (470 msek életkor).

Szükséges kezelés bizonyos erős CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal és bizonyos tiltott egyidejű gyógyszerekkel.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.