A toxikus nyomelem-méregtelenítés, a testzsír csökkentése a Wellnessup étrend négyhetes bevitelét követően: háromkarú, randomizált klinikai vizsgálat

Absztrakt

Háttér

A méregtelenítő étrend népszerű fogyókúra-stratégiákként ismert, amely segíti a méreganyagok eltávolítását és a testsúly kezelését, de nagyon kevés klinikai bizonyíték áll rendelkezésre. A jelen tanulmányban használt Wellnessup étrend (WD) egészséges étkezésként készült, amely organikus növényi étrenden alapul, különféle zöldségeket, gyümölcsöket, teljes kiőrlésű gabonákat, dióféléket és fitotápanyagokat.

Mód

A WD 4 hetes bevitelének mérgező nyomelem méregtelenítésre, testzsír-csökkentésre és biztonsági paraméterekre gyakorolt hatásainak értékelése. Negyvenöt nőt vettek fel, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 23,5–30 kg/m 2 volt. Harmincat 1: 1 arányban osztottak be a tesztcsoportba (WD, 15 alany) és az 1. kontroll csoportba (kalória-korlátozott étrend, CRD, 15 alany) egyetlen vakon és randomizáltan, a fennmaradó 15 alanyot pedig a kontroll csoportba sorolták. 2 (rendszeres étrend fenntartása, MRD). Az elsődleges eredmény a haj mérgező nyomelemszintje volt (29 nehézfém típus), a másodlagos eredmények az antropometrikus és a vizelet szerves savainak változásai voltak.

Eredmények

A haj négy mérgező nyomelemének szintje csökkent a WD csoportban a diéta után, a diéta előtt. A Ni, Rh, Sn és Ga szignifikánsan alacsonyabb volt a WD csoportban, mint a CRD vagy MRD csoportban (o

Bevezetés

Általánosságban elmondható, hogy a méregtelenítő étrend elhízásra gyakorolt hatását a fogyás hatása szempontjából rövid távon értékelték, de a biomarkert nem mérték a káros elemek méregtelenítő hatása. Furthremore szerint egyetlen tudományos tanulmány sem vizsgálta a táplálkozás szempontjából kiegyensúlyozott méregtelenítő étrend hatékonyságát a fogyás és a toxin elimináció szempontjából. Ráadásul a biológiai növényi étrend és a hagyományos mezőgazdasági növényi étrend súlycsökkenésre és toxin eliminációjára gyakorolt hatásainak összehasonlítása és értékelése nem elégséges.

Ezért ebben a tanulmányban a WD-t alkalmazták a meglévő méregtelenítő diétákkal kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében. A WD étrendje intelligens gazdaságok által előállított organikus összetevőkből állt (peszticid- és szennyezésmentes). A Wellnessup étrendet (WD) egészséges étkezésként tervezték, amely organikus növényi étrenden alapult, beleértve a különféle zöldségeket, gyümölcsöket, teljes kiőrlésű gabonákat, dióféléket és fitotápanyagokat [34]. Négy hetes, egyszeres vak, randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatot végeztünk a WD és CRD hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a mérgező nyomelemek méregtelenítésében és a testzsír csökkentésében túlsúlyos fiatal nőknél.

Anyagok és metódusok

Ezt a tanulmányt a Chonbuk Nemzeti Egyetemi Kórház (CUH) intézményi felülvizsgálati tanácsa (IRB) (CUH 2017–11-009) vizsgálta felül és hagyta jóvá. A teljes emberi vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat és a klinikai vizsgálatok kezelésére vonatkozó szabványok (IGCP) rendelkezéseinek megfelelően végezték el, és a protokollt a Koreai Klinikai Kutatási Információs Szolgálatnál regisztrálták (https: //cris.nih.go .kr/cris/hu /: tábla jóváhagyási száma: KCT0003002). Ezt a vizsgálatot 2018 januárjától 2018 márciusáig egyszervezetű, randomizált, párhuzamosan csoportos kontrollált klinikai vizsgálatként hajtották végre.

Tárgyak

A tanulmány alanyait a CUH klinikai próbaközpontjában (CTCF2) toborozták reklámozással (prospektusok, plakátok) és a CUH weboldalán. Az önkéntesek írásbeli beleegyezését követően megvizsgálták a jogosultságukat. A vizsgálatra alkalmas alanyokat szűrővizsgálatokkal, például orvosi interjúkkal, orvosi vizsgálatokkal és diagnosztikai orvosi vizsgálatokkal választották ki az alapértékelési dátumtól (0. nap) számított négy héten (28. naptól 1. napig). A kiválasztási kritériumoknak való megfelelés érdekében az alanyoknak 19 évesnél idősebb és 49 évnél fiatalabb nőknek kellett lenniük a szűrővizsgálat idején, testtömeg-indexükkel (BMI) 23,5-30 kg/m 2. Az alanyok megkapták és teljes mértékben megértették ennek az emberi vizsgálatnak a részletes leírását, önként döntöttek a részvételről, és írásban megállapodtak abban, hogy betartják az elővigyázatosságot.

Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárták ebből a vizsgálatból:

Dizájnt tanulni

A tanulmányban való részvételhez írásban hozzájáruló 61 önkéntes közül 45-et választottak ki, akik megfeleltek a kiválasztási és a kizárási kritériumoknak. A 45 kiválasztott alany közül 30-at 1: 1 arányban osztottak be a tesztcsoporthoz és az 1. kontrollcsoportot egyvak és véletlenszerű elrendezési módszerrel, 15-öt pedig a 2. kontrollcsoporthoz. Összesen 45 résztvevőt véletlenszerűen osztottak be az egyik a vizsgálati csoportok (egyenként 15 alany) számítógéppel generált véletlenszám-táblázatot használva a Randomization program segítségével, a 9.2-es verzió SAS® rendszerével (SAS Institute, Cary, NC, USA). Az alanyoknak négy hétig kellett fogyasztaniuk a megfelelő vizsgálati étrendeket (tesztcsoport, WD; 1. kontrollcsoport, CRD; 2. kontrollcsoport, MRD). A tesztcsoport és az 1. kontrollcsoport számára biztosított menük átlagos napi energiaértékeit az 1. táblázat mutatja. Mind a 45 regisztrált alany elvégezte a teszttervben meghatározott összes eljárást és vizsgálatot.

Diétás beavatkozások

Kísérleti étrend (Wellnessup diéta: WD)

A tesztcsoport étrendje intelligens gazdaságok által előállított (peszticid- és szennyezésmentes) szerves összetevőkből állt. A menü reggeliből (shake), ebédből (friss gyümölcs- és zöldséglé), vacsorából (saláták) és rágcsálnivalókból (diórudak) állt, és 14 napos ciklusban követték. A turmix összetevői teljes értékű ételeket tartalmaznak, amelyek elősegítik a méregtelenítést, miközben kiegészítik a gabonát és a gyümölcsport. A turmixokat por formában, külön csomagolt pálcikákban szállítottuk, amelyeket fel kellett nyitni, egy rázópalackba öntöttünk, legalább 250 ml vízzel kombinálva (a felhasznált vízmennyiség személyes preferencia kérdése), és azelőtt jól összekevertük. fogyasztás. Ebédre 450 ml zöldséglevet (különféle nyers gyümölcsök és zöldségek őrlésével készített forma) hűtőszekrényben tartottak, és fogyasztás előtt rázogattak. Vacsorára a saláta kb. 400 g organikus zöldségféléből, teljes kiőrlésű gabonából, húsból és gyümölcsből állt, valamint salátaöntetet. A diórudakat különféle szárított gyümölcsök és sült diófélék felhasználásával készítették. Amelyet ebéd és vacsora között harapnivalóként ajánlottak, és szobahőmérsékleten kellett tárolni (1. kiegészítő táblázat).

1. kontrollcsoport (korlátozott kalóriatartalmú étrend: CRD)

Az 1. kontrollcsoport étrendje étrendi súlyában és kalóriatartalmában hasonló volt a WD-hez. Ez a korlátozott kalóriatartalmú étrend reggeli turmixolásból, ebédre gyümölcs- és zöldségléből, vacsorához salátából és snackekből dióbabból állt, mint a tesztcsoportban. A CRD szupermarketekből vásárolt általános összetevőkből állt. Reggelire a piaci értékesítésű shake portermékeket (gabona és joghurt), ebédre a piaci értékesítésű gyümölcslétermékeket szolgálták fel. Vacsorára zöldségeket, gyümölcsöket, húsokat és teljes kiőrlésű gabonákat tartalmazó salátákat kínáltak vacsorára, diórudakat harapnivalókként. Reggelire a rázást úgy készítettük el, hogy legalább 250 ml vizet adtunk hozzá (személyes preferenciák alapján) egy rázópalackba, fogyasztás előtt jól összekevertük. Ebédre 450 ml hűtött zöldséglevet rázogattak és lenyeltek. Vacsorára a saláta kb. 400 g zöld zöldségből, teljes kiőrlésű gabonából, húsból és gyümölcsből, valamint salátaöntetből állt. A diórudakat ebéd és vacsora között harapnivalókként ajánlották, és szobahőmérsékleten kellett tárolni.

2. kontrollcsoport (rendszeres étrend fenntartása: MRD)

A 2. kontrollcsoportba beosztott alanyoknak négy hétig meg kellett tartaniuk napi étkezési szokásaikat kalória-korlátozás nélkül, és nem kaptak biztosított tesztet. Az alanyok a 28 napig elfogyasztott összes ételt és italt részletesen rögzítették az étrend nyilvántartási űrlapján.

A vizsgálati alanyok megfelelősége és biztonsága

Javasoltuk, hogy az alanyok csak a vizsgálati időszak alatt biztosított klinikai kutatási étrendet fogyasszák, és arra kértük őket, hogy tartsák fenn a fizikai aktivitás azon szintjét, amelyet a vizsgálat előtt végeztek, hogy minimalizálják az életmódbeli változások hatását a teszt eredményeire. Az étrend és a fizikai aktivitás változásainak megfigyeléséhez értékeltük az alanyok étrendi bevitelét, az étrend betartását és a fizikai aktivitás szintjét a vizsgálati időszak alatt. Az étrend vizsgálatához az alanyokat arra kérték, hogy az általuk naponta elfogyasztott ételeket rögzítsék étrendi naplóba. Az alanyokat figyelték az aktuális drogfogyasztás, az ön által bejelentett tünetek vagy mellékhatások, a fizikai aktivitás változásai, az életmódbeli szokások és a választott étrendre való alkalmasság szempontjából. Biztonsági tesztet végeztek az egyes alanyok klinikai állapotának, beleértve a mellékhatásokat is, értékelésére, és az eredményeket egy esetjelentésben rögzítették, hogy megvizsgálják a lehetséges mellékhatásokat ebben az emberi vizsgálatban. Ezenkívül felülvizsgálták az életfontosságú jeleket, a vérvizsgálatokat és a kémiai vizsgálatokat.

Kimeneti intézkedések

Antropometriai mérések, a haj káros elemei és biokémiai elemzés

A négyhetes vizsgálat előtt és után minden alanyon átesett a hatékonyság és a biztonság értékelése. Az elsődleges hatékonyságértékelési elemek a haj káros elemei (29 nehézfém típus), a másodlagos hatékonyságértékelési elemek pedig antropometriai indexek voltak (súly, BMI, testzsír, testzsír százalék, zsírmentes tömeg, WC, HC és derék). -csípő arány (WHR)), lipid metabolikus indexek (teljes koleszterin, Apo A1, Apo B, trigliceridek, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin szint), vércukorszint-indexek (glükóz, inzulin és HbA1c), gyulladásos index (hs-CRP), húgysavszint, GGT-szint és a vizelet szerves savszintjei (β-hidroxi-butirát, izocitrát, metilmalonát, α-ketoizokaproát, α-hidroxi-butirát, 3,4-dihidroxifenil-propionát és 8-hidroxi-2-deoxiguanin ). A biztonsági mérések során a rendellenes reakciókat figyelték, diagnosztikai vizsgálatot végeztek, életjeleket teszteltek, fizikai vizsgálatot végeztek és elektrokardiogramot rögzítettek.

Antropometria és orvosi vizsgálat

Az antropometriai mérőszámok a magasság, a súly, a WC, a HC és a BMI voltak. A magasságot és a súlyt GL-150-vel (G-Tech Co., Uijeongbu, Korea) mértük, míg az alanyokat könnyű ruházatba öltöztük. A WC-t mérőszalaggal mértük a medence közepe és a bordák alsó része körül, miközben az alany 25–30 cm-es lábakkal állt és kényelmesen lélegzett. A testzsírt, a testzsír százalékot és az izomtömeget egy Inbody 720-mal mértük (Biospace Co., Szöul, Korea).

Vérnyomásmérés

A vérnyomást HBP-9020-mal (Omron Healthcare Co., Ltd., Kiotó, Japán) mértük, miután az alany megérkezett a kutatási helyre, és legalább 10 percig kényelmesen pihent. A szisztolés vérnyomás (SBP), a diasztolés vérnyomás (DBP) és a pulzusszám három mérését rögzítettük körülbelül 2 perces időközönként, miközben az alany ült, és kiszámoltuk az átlagot. Az orvosi csoport interjúk, szemellenőrzés, fülhallgató, ütőhangszerek és tapintás útján végezte el a vizsgálatot.

Ártalmas elemek a hajban (29 fajta nehézfém)

Összesen 29 káros elemet mértek a hajban ICP, Agilent 7800 ICP-MS (Agilent, CA, USA) segítségével [35]. Tizenkét rákkeltő nehézfém (arzén, berillium, kadmium, ólom, higany, nikkel, palládium, ródium, tallium, ón, tórium és urán) és 17 mérgező nehézfém (alumínium, antimon, bárium, bizmut, cérium, cézium, gadolinium, gallium, arany, indium, platina, rubídium, ezüst, tellúr, titán, volfrám és cirkónium). Gyűjtés céljából 0,4 g hajat vágtak a gyökerekhez a lehető legközelebb, 5-6 helyre az occipitalis régióban. A hajat a fejbőrhöz legközelebbi ponton (a fejbőrtől két-három cm-re) is összegyűjtötték, és hosszú szőrszálakat vagy hosszú hajvégeket nem használtak. Javasolt volt, hogy az alanyok csak vízzel mossanak hajat a mintavétel napján (az izzadt vagy piszkos haj nem volt megfelelő).

Vérvizsgálat

A vért azután vettük össze, hogy az alanyok több mint 12 órán át éheztek egy éjszakán át. A vért 3000 fordulat/perc sebességgel (Hanil Science Industrial Co., Ltd., Szöul, Korea) 20 percig centrifugáltuk, és az elemzésig -80 ° C-on fagyasztva tartottuk. Az összes koleszterinszintet, a semleges vér lipidszintet és a HDL-C szintet Hitachi 7600–100 analizátorral (Hitachi High Technologies Corporation, Tokió, Japán) elemeztük, és az LDL-C tartalmat Friedewald képlettel számoltuk [36]. A vércukorszint-ellenőrzés vizsgálatához glükóz-, inzulin- és HbA1c-szinteket mértünk. A szabad zsírsav, az apolipoprotein A1, az apolipoprotein B és az apolipoprotein E lipid metabolikus indexeit, valamint a GGT, ALT, AST és az összes bilirubin májenzim indexeit ADVIA 2400 kémiai rendszerrel elemeztük (SIEMENS, München, Németország).

Vizelet szerves sav teszt

A reggeli első vizelet közbenső vizeletét (kb. 10 ml) összegyűjtöttük minden alanyból, és vizelet szerves sav vizsgálatokat végeztünk. A vizeletmintákat a β-hidroxi-butirát, az izocitrát, az a-ketoizokaproát, a metilmalonát és az a-hidroxi-butirát (AHB) szintjére elemeztük GC-MS segítségével (Agilent 5977B sorozatú GCC/MSD rendszer, Santa Clara, Kalifornia, USA). A 8-hidroxi-2-deoxi-guanozin (8-OHdG) szintjét LC-MS-sel (Agilent 6400 Series Triple Quad LC/MS System) elemeztük. Az alanyok vízbevitelét 8 óra után egy csészére (240 ml) korlátozták. a vizeletmintavétel előtti napon. Az alanyokat arra is utasították, hogy tartózkodjanak a túlzott koncentrálástól, italoktól, kávétól és alkoholtól.

Az étrendi bevitel és a fizikai aktivitás vizsgálata

Statisztikai analízis

Az összes statisztikai elemzést az SAS® 9.2 (SAS Institute, Cary, North Carolina, USA) segítségével végeztük. Az adatokat átlag ± standard deviációként (SD) vagy mediánként adtuk meg interkvartilis tartományban (25–75. Percentilis), az adateloszlás normálitásától függően.

A vizsgálati csoportok között a Chi-négyzet tesztet és a Wilcoxon rang-összeg tesztet alkalmaztuk a homogenitás tesztre, illetve az alapvonal homogenitás tesztre. Az elsődleges és a másodlagos eredmények hatékonysági értékelési elemének variációját négy hetes étrendbevitel után (Δ 4. hét - 0. hét) összehasonlítottuk a WD, CRD és MRD csoportok között Kruskal-Wallis teszt és az Ismételt intézkedések ANOVA segítségével. Az 1. és 2. kontrollcsoportot összehasonlítottuk a tesztcsoporttal a Wilcoxon rang-összeg teszt segítségével. Az egyes csoportok (WD, CRD és MRD csoport) esetében a négyhetes vizsgálat előtti és utáni beviteli változásokat a Wilcoxon-féle aláírt rangú teszt értékelte. A szignifikancia statisztikailag szignifikáns volt a o

Eredmények

A résztvevők demográfiai jellemzői

A vizsgálat alanyainak általános jellemzőit a 2. táblázat mutatja be. Az összes vizsgálati alany nő volt, az átlagos életkor 26,2 ± 4,6 év volt. Az életkor, a súly, a BMI, a vérnyomás, a pulzus, a vércukorszint és a lipidprofil, az ivási előzmények és a dohányzási előzmények nem különböztek szignifikánsan a három csoport között. Hatvanegy alany önként megadta az írásbeli beleegyezését, és átvilágították őket ehhez a tanulmányhoz, és közülük 45-t választottak ki a vizsgálatra való alkalmasság értékelését követően. E vizsgálat során senkinek sem volt szabad lemondania vagy megsértenie a kutatási tervet, és a 45 regisztrált alany elvégezte az összes vizsgálati eljárást (1. ábra).