Qsymia

otthoni gyógyszerek a-z listája Qsymia (fentermin és topiramát) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

A Qsymia (fentermin és topiramát nyújtott felszabadulású) az étvágycsökkentő/stimuláns és roham kombinált kombinációja, amelyet a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a megnövekedett fizikai aktivitás kiegészítéseként jeleznek a túlsúlyos és elhízott felnőttek krónikus súlykezeléséhez. A Qsymia mellékhatásai lehetnek:

hangulatváltozások, például depresszió,
alvászavar (álmatlanság),
zavar,
szédülés,
szorongás,
fáradtság,
ingerlékenység,
székrekedés,
zsibbadás vagy bizsergő érzés,
megváltozott ízérzet,
száraz száj,
kellemetlen íz a szájában,
fejfájás,
felső légúti fertőzés,
orrfolyás vagy orrdugulás,
szinusz fertőzés,
hátfájás,
influenza tünetei,
hörghurut,
fáradtság,
hányinger,
hasmenés,
köhögés,
húgyúti fertőzés,
homályos látás,
végtagfájdalom,
depresszió,
kiütés,
gyomorfájdalom vagy ideges,
izomgörcsök,
emésztési zavar,
szomjúság,
szemfájdalom,
száraz szemek,
szívdobogás,
hajhullás,
étvágytalanság,
menstruációs periódusok változásai,
izom fájdalom,
nyaki fájdalom, vagy
koncentrációs, figyelmi, memória- vagy beszédproblémák.

A Qsymia adagolása a beteg testtömeg-indexén (BMI) alapul. Kezdje a kezelést Qsymia 3,75 mg/23 mg-mal (fentermin 3,75 mg/topiramát 23 mg nyújtott hatóanyag-leadású) 14 napig; 14 nap elteltével emelje a Qsymia 7,5 mg/46 mg (fentermin 7,5 mg/topiramát 46 mg nyújtott hatóanyag-leadású) ajánlott adagját naponta egyszer. A súlyvesztést 12 héttel a kezelés megkezdése után értékelni kell. Más gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Qsymiával. Mondja el orvosának az összes alkalmazott gyógyszert. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal fel kell függeszteni a kezelést, és tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről. Nem ismert, hogy a Qsymia átjut-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával. Elvonási tünetek jelentkezhetnek, ha hirtelen abbahagyja a gyógyszer szedését.

A Qsymia Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

DIABEMUTATÁS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Jelentsen minden új vagy súlyosbodó tünetet orvosának, mint például: hangulati vagy viselkedési változások, szorongás, pánikrohamok, alvászavarok, vagy ha impulzívnak, ingerlékenynek, izgatottnak, ellenségesnek, agresszívnek, nyugtalannak, hiperaktívnak (szellemileg vagy fizikailag), depressziósnak vagy depressziósnak gondolkodik, vagy öngyilkossággal vagy önsebzéssel kapcsolatos gondolatai vannak.

Azonnal hívja orvosát, ha:

szokatlan változások a hangulatban vagy a viselkedésben;
zavartság, koncentrációs zavar, beszéd- vagy memóriaproblémák;
gyors vagy lüktető szívverés pihenés közben;
roham;
vesekő jelei--súlyos fájdalom az oldalán vagy a hát alsó részén, fájdalmas vagy nehéz vizeletürítés; vagy
a túl sok sav jele a vérében--étvágytalanság, fáradtság, gondolkodási problémák, szabálytalan szívverés.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

szédülés;
székrekedés;
zsibbadás vagy bizsergő érzés;
alvási problémák (álmatlanság); vagy
szájszárazság, ízlésváltozás.

Olvassa el a Qsymia (Phentermine és Topiramate) részletes betegmonográfiáját

MELLÉKHATÁSOK

A következő fontos mellékhatásokat az alábbiakban és a címkézés más részeiben írják le:

Magzati toxicitás: [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK és Használat meghatározott populációkban]
A pulzus emelkedése [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Öngyilkossági magatartás és ötletek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Akut szögzáró glaukóma [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Hangulat- és alvászavarok [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Kognitív károsodás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Metabolikus acidózis [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Az itt leírt adatok a Qsymia-expozíciót tükrözik két, 1 éves, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatban és két 2. fázisú szupportív vizsgálatban 2318 felnőtt betegnél (936 [40,4%] magas vérnyomásban szenvedő, 309 [13,3%] 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 808 [34,9%] 40 kg/m 2-nél nagyobb BMI-s betegek) 298 napos átlagos időtartam alatt.

Gyakori mellékhatások

Az 5% -nál nagyobb vagy azzal egyenlő gyakorisággal és a placebó legalább 1,5-szeres gyakoriságával előforduló mellékhatások közé tartozik a paresztézia, a szédülés, a dysgeusia, az álmatlanság, a székrekedés és a szájszárazság.

A Qsymia-val kezelt betegek 2% -ánál nagyobb vagy azzal egyenlő, és a placebo csoportnál gyakrabban jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.

Paresthesia/Dysgeusia

A kéz, láb vagy arc bizsergésének jellemzett paresztézia jelentések a 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg és 15 mg/92 mg Qsymia-val kezelt betegek 4,2% -ánál, 13,7% -ánál és 19,9% -ánál fordultak elő, illetve placebóval kezelt betegek 1,9% -ához képest. A diszgeúziát fémes ízként jellemezték, és a Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,5 mg/46 mg és 15 mg/92 mg kezeléssel kezelt betegek 1,3% -ánál, 7,4% -ánál és 9,4% -ánál fordult elő, szemben az 1,1% -kal. placebóval kezelt betegek közül. Ezen események többsége először a gyógyszeres kezelés első 12 hetében fordult elő; néhány betegnél azonban a kezelés későbbi eseményeiről számoltak be. Csak a Qsymia-val kezelt betegek hagyták abba a kezelést ezek miatt az események miatt (1% a paresztézia és 0,6% a dysgeusia esetében).

Hangulat és alvászavarok

Kognitív rendellenességek

A Qsymia 1 éves kontrollos vizsgálataiban azoknak a betegeknek az aránya, akik egy vagy több kognitív problémát észleltek, 2,1% volt a 3,75 mg/23 mg Qsymia, a 7,5 mg/46 mg Qsymia esetében 5,0%, a Qsymia esetében pedig 7,6%. 15 mg/92 mg, szemben a placebo 1,5% -ával. Ezek a mellékhatások elsősorban a figyelem/koncentráció, a memória és a nyelv problémáiról (szókeresés) álltak. Ezek az események általában a kezelés első 4 hetében kezdődtek, medián időtartama körülbelül 28 nap vagy ennél rövidebb volt, és a kezelés abbahagyása után visszafordíthatók voltak; az egyes betegek azonban később is tapasztaltak eseményeket a kezelés során, és hosszabb ideig tartottak.

Laboratóriumi rendellenességek

Szérum-bikarbonát

A Qsymia 1 éves kontrollos vizsgálataiban a szérum-hidrogén-karbonát tartós, kezelésből adódó csökkenéseinek előfordulási gyakorisága a normál tartomány alatt volt (2 egymást követő látogatásnál vagy az utolsó látogatásnál kevesebb, mint 21 mEq/L) 8,8% volt a Qsymia 3,75 esetében mg/23 mg, 6,4% Qsymia 7,5 mg/46 mg és 12,8% Qsymia 15 mg/92 mg esetén, szemben a placebo 2,1% -ával. A perzisztens, markánsan alacsony szérum-hidrogén-karbonát-értékek (2 egymást követő látogatáson vagy az utolsó látogatáson 17 mEq/L alatti szintek) előfordulása 1,3% volt a Qsymia 3,75 mg/23 mg esetében, 0,2% a Qsymia 7,5 mg/46 mg dózisnál és 0,7% a Qsymia 15 mg/92 mg dózisnál, szemben a placebó 0,1% -ával. Általában a szérum-hidrogén-karbonát-szint csökkenése enyhe volt (átlagosan 1-3 mEq/L), és a kezelés elején (4 hetes látogatás) jelentkezett, azonban a kezelés később súlyos csökkenése és csökkenése következett be.

Szérum kálium

A Qsymia 1 éves kontrollos vizsgálataiban a tartósan alacsony szérum káliumértékek (kevesebb, mint 3,5 mEq/L két egymást követő látogatáson vagy az utolsó látogatáson) előfordulása a vizsgálat során 0,4% volt a Qsymia 3,75 mg/23 mg, 3,6 % a Qsymia 7,5 mg/46 mg dózisnál és 4,9% a Qsymia 15 mg/92 mg dózisnál, szemben a placebó 1,1% -ával. A tartósan alacsony szérum káliumszintet tapasztalt alanyok 88% -a nem kálium-megtakarító vizelethajtót kapott.

A markánsan alacsony szérum káliumszint (kevesebb, mint 3 mEq/L, és az előkezelésből adódó csökkenés meghaladja a 0,5 mEq/L-t) előfordulása a vizsgálat során bármikor 0,0% volt a Qsymia 3,75 mg/23 mg esetében, 0,2% a Qsymia 7,5 mg/46 mg dózis, és 0,7% a Qsymia 15 mg/92 mg dózisnál, szemben a 0,0% -kal a placebo esetében. Tartósan kifejezetten alacsony szérum káliumszint (kevesebb mint 3 mEq/L, és az előkezelésből adódó csökkenés több mint 0,5 mEq/L két egymást követő látogatáskor vagy az utolsó látogatáskor) a Qsymia 3,75 mg/23 mg-ot kapó betegek 0,0% -ánál fordult elő., 0,2% Qsymia 7,5 mg/46 mg dózist és 0,1% Qsymia 15 mg/92 mg dózist kapott, míg 0,0% placebót kapott.

A hypokalemiáról a 3,75 mg/23 mg Qsymia-val kezelt alanyok 0,4% -a, a 7,5 mg/46 mg Qsymia-val kezeltek 1,4% -a és a 15 mg/92 mg Qsymia-val kezeltek 2,5% -a számolt be, szemben a kezeltek 0,4% -ával placebóval. A „vér káliumszintjének csökkenését” a 3,75 mg Qsymia-val kezelt egyének 0,4% -a, a 7,5 mg/46 mg Qsymia-val kezeltek 0,4% -a, a 15 mg/92 mg Qsymia-val kezeltek 1,0% -a és 0,0% -a placebóval kezelt alanyok közül.

Szérum kreatinin

A Qsymia 1 éves kontrollos vizsgálataiban dózisfüggő növekedés volt tapasztalható a kiindulási értékhez képest, a 4. hét és a 8. hét között csúcsosodott meg, amely csökkent, de továbbra is magas maradt a kiindulási értékhez képest egy év kezelés alatt. A szérum kreatininszint növekedése, amely 0,3 mg/dl vagy annál nagyobb, a kezelés során bármikor 2,1% volt a Qsymia 3,75 mg/23 mg, 7,2% a Qsymia 7,5 mg/46 mg, és 8,4% a 15 mg Qsymia esetében./92 mg, szemben a placebó 2,0% -ával. A szérum kreatininszint a kiindulási értékhez képest 50% -kal nagyobb vagy egyenlő, a Qsymia 3,75 mg/23 mg-ot kapó alanyok 0,8% -ánál, a 7,5 mg/46 mg Qsymia-t kapó 2,0% -ánál és a Qsymia 15 mg/92 mg-ot kapó 2,8% -nál fordult elő 0,6% -ra kapott placebót.

Nephrolithiasis

A Qsymia 1 éves kontrollos vizsgálataiban a nephrolithiasis előfordulása 0,4% volt a 3,75 mg/23 mg Qsymia, 0,2% a 7,5 mg/46 mg Qsymia és a 15 mg/92 mg Qsymia esetében 1,2%, szemben a 0,3% -kal a placebóra.

A gyógyszerek abbahagyása a mellékhatások miatt

Az 1 éves, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban a Qsymia 3,75 mg/23 mg 11,6% -a, a 7,5 mg/46 mg Qsymia 11,6% -a, a 15 mg/92 mg Qsymia 17,4% -a és a placebóval kezelt betegek 8,4% -a hagyta abba a kezelést. jelentett mellékhatások miatt. A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatásokat a 4. táblázat mutatja.

4. táblázat: A kezelés leállításához vezető, 1% -nál nagyobb vagy egyenlő mellékhatások (1 éves klinikai vizsgálatok)

A kezelés leállításához vezető mellékhatások a	Placebo (N = 1561) %	Qsymia 3,75 mg/23 mg (N = 240) %	Qsymia 7,5 mg/46 mg (N = 498) %	Qsymia 15 mg/92 mg (N = 1580) %
A látás elmosódott	0.5	2.1	0.8	0.7
Fejfájás	0.6	1.7	0.2	0.8
Ingerlékenység	0.1	0.8	0.8	1.1
Szédülés	0.2	0.4	1.2	0.8
Paresztézia	0,0	0.4	1.0	1.1
Álmatlanság	0.4	0,0	0.4	1.6
Depresszió	0.2	0,0	0.8	1.3
Szorongás	0,3	0,0	0.2	1.1
bármely kezelési csoportban nagyobb vagy egyenlő, mint 1%

Postmarketing tapasztalat

A Qsymia komponenseinek fentermin és topiramát jóváhagyása utáni alkalmazásakor a következő mellékhatásokat jelentették. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Qsymia

Pszichiátriai rendellenességek

Öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági magatartás

Szemészeti rendellenességek

Akut szögzáró glaukóma
Fokozott intraokuláris nyomás

Phentermine

Allergiás mellékhatások

Kardiovaszkuláris mellékhatások

A vérnyomás emelkedése, iszkémiás események

Központi idegrendszeri mellékhatások

Eufória, pszichózis, remegés

Reprodukciós mellékhatások

Változások a libidóban, impotencia

Topiramát

Bőrgyógyászati rendellenességek

Bullous bőrreakciók (beleértve a multiforme erythema, Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), Pemphigus

Emésztőrendszeri rendellenességek

Májbetegségek

Májelégtelenség (beleértve a haláleseteket is), Hepatitis

Anyagcserezavarok

Szemészeti rendellenességek

Olvassa el a Qsymia (Phentermine és Topiramate) teljes FDA előírási adatait