Aromasin

otthoni gyógyszerek a-z lista Aromasin (Exemestane) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi Aromasin?

Az aromasin (exemesztán) egy daganatellenes (rákellenes) szer, amelyet menopauzás nőknél alkalmaznak emlőrák kezelésére. Aromazint gyakran adnak olyan nőknek, akiknek a rákja még a tamoxifen (Nolvadex, Soltamox) 2-3 évig tartó szedése után is előrehaladott állapotban van.

Mik az Aromasin mellékhatásai?

Az Aromasin gyakori mellékhatásai a következők:

forró villanások,
fejfájás,
hajhullás,
ízületi/csont/izomfájdalom,
fáradtság,
szorongás,
szokatlan vagy fokozott izzadás,
hányinger,
gyomorrontás,
hasmenés,
szédülés,
depresszió, és
alvászavar (álmatlanság).

Mondja el orvosának, ha súlyos mellékhatásai vannak az Aromasin-nak, beleértve:

csonttörések,
mentális/hangulati változások (például depresszió, szorongás),
hüvelyi vérzés,
tartós hányinger vagy hányás,
szokatlan fáradtság,
sötét vizelet, vagy
sárguló szem vagy bőr.

Adagolás Aromasinhoz?

Az Aromasin ajánlott adagja korai és előrehaladott emlőrák esetén naponta egyszer egy 25 mg-os tabletta étkezés után.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők kölcsönhatásba lépnek az aromasszal?

Az aromasin kölcsönhatásba léphet a rifampinnal, orbáncfűvel vagy rohamokkal. Beszélje meg orvosával az összes szedett gyógyszert.

Aromasin terhesség és szoptatás alatt

Az Aromasin terhesség alatt nem alkalmazható. Károsíthatja a magzatot. Az aromazint elsősorban a menopauza után szenvedő nőknél alkalmazzák. Ha Ön menopauza közelében jár, vagy még nem ment át menopauzában, és orvosa ezt előírta Önnek, akkor beszélje meg orvosával, hogy megbízható fogamzásgátló módszereket kell-e alkalmaznia. Ne használjon ösztrogént tartalmazó fogamzásgátló termékeket. További részletekért forduljon orvosához. Ha teherbe esik, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal szóljon kezelőorvosának. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával.

további információ

Az Aromasin Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

DIABEMUTATÁS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Azonnal hívja orvosát, ha:

új vagy szokatlan csontfájdalom;
duzzanat a kezedben vagy a lábadban;
légszomj érzése, még enyhe megterhelés esetén is; vagy
mellkasi fájdalom, hirtelen zsibbadás vagy gyengeség, hirtelen fejfájás, zavartság, látási, beszéd- vagy egyensúlyi problémák.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

hőhullámok;
fejfájás, fáradt érzés;
ízületi fájdalom;
hányinger, fokozott étvágy;
alvási problémák (álmatlanság); vagy
fokozott izzadás.

Olvassa el az Aromasin (Exemestane) részletes betegmonográfiáját

KÉRDÉS

MELLÉKHATÁSOK

A korai emlőrák adjuváns kezelésében a leggyakoribb mellékhatások bármelyik kezelési csoportban (AROMASIN vs. tamoxifen) a betegek ≥10% -ánál jelentkeztek: enyhe vagy közepes hőhullámok (21,2% vs. 19,9%), fáradtság (16,1%). vs. 14,7%), arthralgia (14,6% vs. 8,6%), fejfájás (13,1% vs. 10,8%), álmatlanság (12,4% vs. 8,9%) és fokozott izzadás (11,8% vs. 10,4%). Az AE-k miatti abbahagyási arány hasonló volt az AROMASIN és a tamoxifen között (6,3% vs. 5,1%). A szív ischaemiás események (miokardiális infarktus, angina és miokardiális ischaemia) előfordulási gyakorisága AROMASIN 1,6%, tamoxifen 0,6% volt. A szívelégtelenség előfordulása: AROMASIN 0,4%, tamoxifen 0,3%.

Az előrehaladott emlőrák kezelésében a leggyakoribb mellékhatások enyhe vagy közepesen súlyosak voltak, és hőhullámokat (13% vs. 5%), hányingert (9% vs. 5%), fáradtságot (8% vs. 10%), fokozott izzadás (4% vs. 8%), és fokozott étvágy (3% vs. 6%) az AROMASIN és a megestrol-acetát esetében.

Klinikai vizsgálati tapasztalatok

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Adjuváns terápia

Az alábbiakban ismertetett adatok 2325 posztmenopauzás korai emlőrákos nő AROMASIN expozícióját tükrözik. A korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél az AROMASIN tolerabilitást két jól kontrollált vizsgálatban értékelték: az IES tanulmányban [lásd Klinikai vizsgálatok] és a 027-es tanulmány (randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet kifejezetten az exemesztán csontanyagcserére, hormonokra, lipidekre és koagulációs faktorokra gyakorolt hatásának értékelésére terveztek 2 év kezelés alatt).

Az adjuváns kezelés medián időtartama 27,4 hónap volt az AROMASIN-ot vagy tamoxifent kapó betegeknél az IES vizsgálatban, és 23,9 hónap volt azoknál a betegeknél, akik AROMASIN-ot vagy placebót kaptak a 027-es vizsgálat során. Az AROMASIN randomizálása után a megfigyelés átlagos időtartama 34,5 hónap, a tamoxifené pedig 34,6 hónap volt. A megfigyelés medián időtartama mindkét csoportban 30 hónap volt a 027 vizsgálatban.

Bizonyos mellékhatásokat, amelyek a teszt gyógyszerek ismert farmakológiai tulajdonságai és mellékhatásai alapján várhatók, pozitív ellenőrzőlistán keresztül keresték meg aktívan. A jelek és tünetek súlyosságát a CTC alkalmazásával osztályozták mindkét vizsgálatban. Az IES-tanulmányon belül bizonyos betegségek/állapotok jelenlétét egy pozitív ellenőrzőlista segítségével figyelték meg, súlyosságuk értékelése nélkül. Ide tartoztak a szívinfarktus, egyéb szív- és érrendszeri rendellenességek, nőgyógyászati rendellenességek, csontritkulás, csontritkulásos törések, egyéb elsődleges rák és kórházi kezelések.

Az IES vizsgálatban a nemkívánatos reakciók miatti abbahagyás az AROMASIN-t, illetve a tamoxifent kapó betegek 6,3% -ánál és 5,1% -ánál, illetve a exemesztánt vagy placebót kapó betegek 12,3% -ánál, illetve 4,1% -ánál fordult elő a 027-es vizsgálatban.

Bármilyen okból bekövetkezett halálesetet az exemesztánnal kezelt betegek 1,3% -ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 1,4% -ánál jelentettek az IES vizsgálatban. Az exemestane karon végzett stroke következtében 6 haláleset történt, szemben a tamoxifennél bekövetkezett 2 halálozással. Öt haláleset történt szívelégtelenség miatt az exemesztán karon, szemben a tamoxifennel kettővel.

A kardiális iszkémiás események (miokardiális infarktus, angina és miokardiális ischaemia) előfordulási gyakorisága 1,6% volt exemestánnal kezelt betegeknél és 0,6% tamoxifennel kezelt betegeknél az IES vizsgálatban. Szívelégtelenséget figyeltek meg az exemestannal kezelt betegek 0,4% -ánál és a tamoxifennel kezelt betegek 0,3% -ánál.

A kezelésből eredő mellékhatások és betegségek, beleértve az összes okozati összefüggést, és ≥5% -os előfordulási gyakorisággal fordulnak elő az IES-vizsgálat egyik kezelési csoportjában a kezelés befejezése után vagy egy hónapon belül, a 2. táblázatban találhatók.

2. táblázat: A mellékhatások előfordulása (%) az 1. fokozat és a betegség minden előforduló csoportjában (≥5%) az IES vizsgálat bármely korai emlőrákos posztmenopauzás nőknél végzett kezelési csoportjában

Testrendszer és nemkívánatos reakció a MedDRA szótár segítségével	a betegek% -a
	AROMASIN	Tamoxifen
	25 mg naponta (N = 2252)	20 mg naponta 2 (N = 2280)
Szem
Látászavarok 3	5.0	3.8
Emésztőrendszer
Hányinger 3	8.5	8.7
Általános rendellenességek
Fáradtság 3	16.1	14.7
Mozgásszervi
Arthralgia	14.6	8.6
A végtag fájdalma	9.0	6.4
Hátfájás	8.6	7.2
Osteoarthritis	5.9	4.5
Idegrendszer
Fejfájás 3	13.1	10.8
Szédülés 3	9.7	8.4
Pszichiátriai
Álmatlanság 3	12.4	8.9
Depresszió	6.2	5.6
Bőr és bőr alatti szövet
Fokozott izzadás	11.8	10.4
Ér
Forróhullámok 3	21.2	19.9
Magas vérnyomás	9.8	8.4
1 A közös toxicitási kritériumok szerint osztályozva; 2 75 beteg kapott napi 30 mg tamoxifent; 3 Az esemény aktívan keresett.

Az IES vizsgálatban a tamoxifennel összehasonlítva az AROMASIN az izom-csontrendszeri rendellenességek és az idegrendszeri rendellenességek előfordulásának magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt, ideértve a következő eseményeket is, amelyek gyakorisága 5% -nál alacsonyabb volt (osteoporosis [4,6% vs. 2,8%], osteochondrosis és kiváltó ujj [0,3% vs. 0 mindkét eseménynél], paresztézia [2,6% vs. 0,9%], carpalis alagút szindróma [2,4% vs. 0,2%] és neuropathia [0,6% vs. 0,1%]). A hasmenés az exemesztán csoportban is gyakoribb volt (4,2% vs. 2,2%). Klinikai törésekről 94 beteg számolt be, akik exemesztánt kaptak (4,2%), és 71 betegnél, akik tamoxifent kaptak (3,1%). A terápia körülbelül 30 hónapos medián időtartama és kb. 52 hónapos medián követése után az AROMASIN csoportban kissé nagyobb gyakorisággal figyeltek meg gyomorfekélyt a tamoxifennel összehasonlítva (0,7% vs.

Mellékhatás	Exemestane N = 73 (incidencia%)	Placebo N = 73 (incidencia%)
Hőhullámok	32.9	24.7
Arthralgia	28.8	28.8
Fokozott izzadás	17.8	20.6
Alopecia	15.1	4.1
Magas vérnyomás	15.1	6.9
Álmatlanság	13.7	15.1
Hányinger	12.3	16.4
Fáradtság	11.0	19.2
Hasi fájdalom	11.0	13.7
Depresszió	9.6	6.9
Hasmenés	9.6	1.4
Szédülés	9.6	9.6
Bőrgyulladás	8.2	1.4
Fejfájás	6.9	4.1
Myalgia	5.5	4.1
Ödéma	5.5	6.9
* A legtöbb esemény a CTC 1-2

Fejlett emlőrák kezelése

Összesen 1058 beteget kezeltek napi egyszeri 25 mg exemesztánnal a klinikai vizsgálati programban. Csak egy halált tekintettek valószínűleg összefüggésben az exemesztán-kezeléssel; egy 80 éves, ismert szívkoszorúér-betegségben szenvedő nőnek 9 hétig tartó tanulmányi kezelése után többszervi elégtelenséggel járó szívizominfarktus volt. A klinikai vizsgálati programban a betegek csak 3% -a hagyta abba az exemesztán-kezelést mellékhatások miatt, főleg a kezelés első 10 hetében; a mellékhatások miatti késői abbahagyás nem volt gyakori (0,3%).

Az összehasonlító vizsgálatban a mellékhatásokat 358 AROMASIN-nal kezelt és 400 megestrol-acetáttal kezelt beteg esetében értékelték. Kevesebb AROMASIN-kezelésben részesülő beteg hagyta abba a kezelést a mellékhatások miatt, mint a megestrol-acetáttal kezeltek (2% vs. 5%). A kábítószerrel összefüggőnek vagy határozatlan oknak tartott mellékhatások közé tartoztak a hőhullámok (13% vs. 5%), hányinger (9% vs. 5%), fáradtság (8% vs. 10%), fokozott izzadás (4% vs. 8%), illetve megnövekedett étvágy (3% vs. 6%) az AROMASIN és a megestrol-acetát esetében. A túlzott súlygyarapodást szenvedő betegek aránya (az alapsúlyuk> 10% -a) szignifikánsan magasabb volt megestrol-acetáttal, mint AROMASIN-nal (17% vs. 8%). A 4. táblázat az összes CTC fokozatú mellékhatásokat mutatja be, az ok-okozati viszonyoktól függetlenül, amelyeket a vizsgálat 5% -ánál vagy annál nagyobb mértékben jelentettek AROMASIN-nal vagy megestrol-acetáttal kezelt vizsgálatban.

4. táblázat: A fejlett mellrákos betegek ≥5% -ában előforduló összes fokú * és kiváltó mellékhatások előfordulási aránya (%) az összehasonlító vizsgálatban az egyes kezelési ágakban

Testrendszer és mellékhatások a WHO ART szótárban	AROMASIN 25 mg naponta egyszer (N = 358)	Megestrol-acetát 40 mg QID (N = 400)
Autonóm idegzet
Fokozott izzadás	6.	9.
A test mint egész
Fáradtság	22.	29.
Forró villanások	13.	6.
Fájdalom	13.	13.
Influenzaszerű tünetek	6.	5.
Ödéma (beleértve az ödémát, a perifériás ödémát, a láb ödémáját)	7	6.
Kardiovaszkuláris
Magas vérnyomás	5.	6.
Ideges
Depresszió	13.	9.
Álmatlanság	11.	9.
Szorongás	10.	11.
Szédülés	8.	6.
Fejfájás	8.	7
Emésztőrendszer
Hányinger	18.	12.
Hányás	7	4
Hasi fájdalom	6.	11.
Étvágytalanság	6.	5.
Székrekedés	5.	8.
Hasmenés	4	5.
Fokozott étvágy	3	6.
Légzőszervi
Légszomj	10.	15
Köhögés	6.	7
* Osztályozva a közös toxicitási kritériumok szerint

A napi egyszeri 25 mg AROMASIN-t kapó betegek összehasonlító vizsgálatában bármilyen okból (2% -tól 5% -ig) jelentkező ritkább mellékhatás láz, generalizált gyengeség, paresztézia, kóros törés, bronchitis, sinusitis, kiütés, viszketés, húgyúti fertőzés és lymphedema.

Az általános klinikai vizsgálati programban (N = 1058) megfigyelt bármilyen okból származó további mellékhatások napi 25 mg exemesztánnal kezelt betegek 5% -ánál vagy annál nagyobb mértékben, de az összehasonlító vizsgálatban nem szerepeltek, a tumor helyén fellépő fájdalom (8%), aszténia 6%) és láz (5%). Bármilyen okból származó mellékhatások, amelyek a teljes klinikai vizsgálati programban 25 mg exemesztánnal kezelt betegek 2-5% -ánál jelentettek, de az összehasonlító vizsgálatban nem szerepeltek, mellkasi fájdalom, hipoesztézia, zavartság, dyspepsia, arthralgia, hátfájás, csontvázfájdalom, fertőzés, felső légúti fertőzés, garatgyulladás, rhinitis és alopecia.

Marketing utáni tapasztalat

A következő mellékhatásokat azonosították az AROMASIN jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Immunrendszeri rendellenességek-túlérzékenység

Máj- és epebetegségek-hepatitis, beleértve a kolesztatikus hepatitist is

Idegrendszeri rendellenességek-paresztézia

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei-akut generalizált exantematikus pustulosis, urticaria, viszketés

Olvassa el az FDA teljes leírását az Aromasin (Exemestane)