Saxenda

otthoni gyógyszerek a-z listája Saxenda (liraglutid [rDNS eredet]) injekció) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi a Saxenda?

A Saxenda (liraglutid [rDNS eredetű]) Az injekció az emberi GLP-1 analógja, és GLP-1 receptor agonistaként működik, csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként a krónikus súlykezeléshez felnőtt betegeknél, akiknél kezdeti testtömeg-index (BMI) 30 kg/m 2 vagy annál nagyobb (elhízott), vagy 27 kg/m 2 vagy nagyobb (túlsúlyos) legalább egy súlyhoz kapcsolódó komorbid állapot (pl. magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség) jelenlétében mellitus vagy dyslipidaemia).

Melyek a Saxenda mellékhatásai?

A Saxenda gyakori mellékhatásai a következők:

hányinger,
hasmenés,
székrekedés,
hányás,
alacsony vércukorszint (hipoglikémia),
csökkent étvágy,
fejfájás,
szédülés,
fáradtság,
hasi vagy gyomorfájdalom vagy ideges,
emésztési zavar,
puffadás,
gáz,
húgyúti fertőzés,
száraz száj,
ízváltozások,
gastrooesophagealis reflux betegség (GERD),
böfögés,
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók vagy bőrpír,
energiahiány vagy gyengeség,
gasztroenteritis,
szorongás, vagy
álmatlanság.

Adagolás a Saxenda számára

A Saxenda ajánlott adagja napi 3 mg.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők lépnek kapcsolatba a Saxenda-val?

A Saxenda kölcsönhatásba léphet más orális gyógyszerekkel, amelyeket egyidejűleg szedett. Mondja el orvosának az összes alkalmazott gyógyszert és kiegészítést.

Saxenda terhesség és szoptatás alatt

A Saxenda alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Károsíthatja a magzatot. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer átjut-e az anyatejbe. Szoptatás előtt konzultáljon orvosával.

további információ

A Saxenda (liraglutid [rDNS eredetű]) injekciós mellékhatások Gyógyszerközpontja átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

DIABEMUTATÁS

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat az alábbiakban vagy másutt írják le az előírások:

A pajzsmirigy C-sejtdaganatok kockázata [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Akut hasnyálmirigy-gyulladás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Akut epehólyag-betegség [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
A hipoglikémia kockázata az antidiabetikus terápia egyidejű alkalmazásával [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
A pulzusszám növekedése [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Vesekárosodás [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Túlérzékenységi reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]
Öngyilkossági magatartás és ötletek [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataival, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A Saxenda biztonságosságát 5 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyekben 3384 túlsúlyos (túlsúlyos) vagy elhízott beteget vontak be Saxenda-val 56 hétig (3 vizsgálat), 52 hétig (1 vizsgálat) és 32 hét (1 próba). Az étrenden és a testmozgáson alapuló tanácsadáson túl minden beteg vizsgálati gyógyszert kapott. Ezekben a vizsgálatokban a betegek átlagos Saxenda-kezelést kaptak 46 hétig (medián 56 hét). A kiindulási jellemzők között szerepelt az átlagéletkor 47 év, 71% nő, 85% fehér, 39% magas vérnyomás, 15% 2-es típusú cukorbetegség, 34% diszlipidémia, 29% 40 kg/m 2 -nél nagyobb BMI és 9 % szív- és érrendszeri betegségben. Az 56 hetes vizsgálatok egyikében a betegek egy csoportja (randomizált glükóz méréssel rendellenesen) [lásd Klinikai vizsgálatok] helyett placebóval kontrollált, 160 hetes periódusra vettek részt, majd egy 12 hetes kezelésen kívüli nyomon követés következett be. Azok számára, akik ebben a 160 hetes periódusban részt vettek, a betegek Saxenda-t kaptak átlagosan 110 hétig tartó kezelés alatt (medián 159 hét). Valamennyi vizsgálatnál megkezdték az adagolást, és hetente emelték, hogy elérjék a 3 mg-os adagot.

A klinikai vizsgálatok során a Saxenda-val kezelt betegek 9,8% -a és a placebóval kezelt betegek 4,3% -a idő előtt abbahagyta a kezelést a mellékhatások miatt. A kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások az émelygés volt (2,9%, szemben a Saxenda és a 0,2% a placebóval), hányás (1,7%, míg kevesebb, mint 0,1%) és hasmenés (1,4%, szemben 0%).

A Saxenda-val kezelt betegek 2% -ánál nagyobb vagy azzal egyenlő, és a placebóval kezelt betegeknél gyakrabban jelentett mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.

3. táblázat: A Saxenda-val kezelt betegek 2% -ánál nagyobb vagy azzal egyenlő mellékhatások, és gyakrabban, mint a placebóval *

Hipoglikémia

2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

Egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és túlsúlyos (túlsúlyos) vagy elhízott betegek körében végzett klinikai vizsgálat során 422 Saxend-kezelt betegből (mindegyik szulfonilureát szedő) 3 (0,7%) súlyos hipoglikémia (más személy segítségére van szükség) és a 212 placebóval kezelt beteg egyikében sem. Ebben a vizsgálatban a szulfonilureát szedő betegeknél 54 Saxenda-val kezelt betegből 31-ben (28,2%), illetve 54 tünettel vagy anélkül a hipoglikémia 54 mg/dl-nél kevesebb plazma glükózként definiálva volt, tünetekkel vagy tünetek nélkül. betegek. Mivel a Saxenda csökkentheti a vércukorszintet, a szulfonilureák adagja protokollonként 50% -kal csökkent a vizsgálat kezdetén. A hipoglikémia gyakorisága nagyobb lehet, ha a szulfonilkarbamid adagját nem csökkentik. A szulfonilureát nem szedő betegek között 54 mg/dl alatti vércukorszint tünetekkel vagy tünetek nélkül 312 Saxenda-val kezelt betegből 22-ben (7,1%) és 157 placebóval kezelt betegből 7-ben (4,5%) fordult elő.

Saxenda klinikai vizsgálatban túlsúlyos (túlsúlyos) vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket bazális inzulinnal és Saxendával, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel, fokozott fizikai aktivitással és legfeljebb 2 orális cukorbetegség elleni gyógyszerrel kombinálva, súlyos hipoglikémia 195 Saxenda-val kezelt betegből 3 (1,5%) és 197 placebóval kezelt betegből 2 (1,0%) számolt be. A csoportok között nem számoltak be lényeges különbségről a hipoglikémiában, amelyet 54 mg/dl-nél alacsonyabb vércukorszintként határoztak meg tünetekkel vagy tünetek nélkül.

2. típusú cukorbetegség nélküli betegek

A 2-es típusú diabetes mellitus nélküli betegek bevonásával végzett Saxenda klinikai vizsgálatokban nem történt szisztematikus hipoglikémia rögzítése vagy jelentése, mivel a betegek nem kaptak vércukorszintmérőt vagy hipoglikémiás naplót. A meg nem erősített hypoglykaemia spontán jelentett tüneti epizódjairól 2962 Saxenda-val kezelt beteg 46 (1,6%) és 1729 placebóval kezelt beteg 19 (1,1%) számolt be. A szokásos klinikai látogatások során kapott éhomi plazma glükózértékek kevesebb, mint 54 mg/dl, függetlenül a hipoglikémiás tünetektől, 2 (0,1%) Saxenda-val és 1 (0,1%) placebóval kezelt betegnél "hipoglikémia" -ként jelentettek.

Emésztőrendszeri mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a Saxenda-val kezelt betegek körülbelül 68% -a és a placebóval kezelt betegek 39% -a számolt be gyomor-bélrendszeri rendellenességekről; a leggyakrabban hányinger volt (a Saxenda-val, illetve a placebóval kezelt betegek 39% -a, illetve 14% -a). Az émelygést jelentő betegek aránya a kezelés folytatásával csökkent. A Saxenda-val kezelt betegek körében nagyobb gyakorisággal előforduló egyéb gyakori mellékhatások közé tartoztak a hasmenés, a székrekedés, a hányás, a dyspepsia, a hasi fájdalom, a szájszárazság, a gyomorhurut, a gastrooesophagealis reflux betegség, a puffadás, a merevedés és a hasi duzzanat. A gasztrointesztinális események legtöbb epizódja enyhe vagy mérsékelt volt, és nem vezetett a kezelés abbahagyásához (6,2% Saxenda-val szemben, míg 0,8% placebóval abbahagyta a kezelést a gyomor-bélrendszeri mellékhatások miatt). Beszámoltak a gyomor-bélrendszeri mellékhatásokról, például hányingerről, hányásról és hasmenésről, amelyek a volumen kimerüléséhez és a vesekárosodáshoz kapcsolódtak [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Asthenia, fáradtság, rossz közérzet, dysgeusia és szédülés

Asthenia, fáradtság, rossz közérzet, dysgeusia és szédülés eseményeiről főként a Saxenda-kezelés első 12 hetében számoltak be, és gyakran együtt jelentették gyomor-bélrendszeri eseményekkel, mint hányinger, hányás és hasmenés.

Immunogenitás

A Saxenda-val kezelt betegeknél anti-liraglutid antitestek alakulhatnak ki. 1505 Saxenda-val kezelt betegből 42 (2,8%) anti-liraglutid antitestet mutattak ki a kiindulás utáni értékeléssel. Antitestek, amelyek semlegesítő hatással voltak a liraglutidra egy in vitro a vizsgálat 1505 Saxenda-val kezelt beteg közül 18-nál (1,2%) fordult elő. Az antitestek jelenléte összefüggésbe hozható az injekció beadásának helyén fellépő reakciók gyakoribb előfordulásával és az alacsony vércukorszint-jelentésekkel. A klinikai vizsgálatok során ezeket az eseményeket általában enyhe kategóriába sorolták és megoldódtak, amíg a betegek folytatták a kezelést.

Az antitestképződés kimutatása nagymértékben függ a vizsgálat érzékenységétől és specifitásától. Ezenkívül az antitest (beleértve a semlegesítő ellenanyagot) pozitivitás megfigyelt előfordulását egy vizsgálatban számos tényező befolyásolhatja, beleértve a vizsgálati módszertant, a minta kezelését, a mintagyűjtés időzítését, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az alapbetegséget. Ezen okok miatt a Saxenda elleni antitestek előfordulási gyakorisága nem hasonlítható össze közvetlenül más termékek antitestjeinek előfordulási gyakoriságával.

Allergiás reakciók

A csalánkiütést a Saxenda-val kezelt betegek 0,7% -ánál és a placebóval kezelt betegek 0,5% -ánál jelentették. Anafilaxiás reakciókról, asztmáról, bronchiális hiperreaktivitásról, hörgőgörcsről, oropharyngealis duzzanatról, arcduzzanatról, angioödémáról, garatödémáról, IV-es típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be a klinikai vizsgálatok során liraglutiddal kezelt betegeknél. A liraglutid forgalomba hozatala során további tünetekkel járó anafilaxiás reakciók, például hipotenzió, szívdobogás, nehézlégzés és ödéma előfordulásáról számoltak be. Az anafilaxiás reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.

Az injekció beadásának helye

Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat a Saxenda-val kezelt betegek körülbelül 13,9% -ánál és a placebóval kezelt betegek 10,5% -ánál jelentették. A leggyakoribb reakciók, amelyek mindegyikét a Saxenda-val kezelt betegek 1–2,5% -a jelentette, és gyakrabban, mint a placebóval kezelt betegek, az erythema, a viszketés és az injekció beadásának helyén fellépő kiütések voltak. A Saxenda-val kezelt betegek 0,6% -a és a placebóval kezelt betegek 0,5% -a hagyta abba a kezelést az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt.

Mellrák

A Saxenda klinikai vizsgálatokban 2379 Saxendat kezelt nő közül 17-nél (0,7%) számoltak be ítélettel megerősített emlőrákról, míg 1300 placebóval kezelt nőből 3 (0,2%), köztük invazív rák (13 Saxenda-val és 2 placebóval kezelt nő) és ductalis carcinoma in situ (4 Saxenda- és 1 placebóval kezelt nő). A rákok többsége ösztrogén- és progeszteron-receptor pozitív volt. Túl kevés eset volt annak megállapításához, hogy ezek az ügyek Saxendához kapcsolódnak-e. Ezenkívül nincs elegendő adat annak megállapításához, hogy a Saxenda hatással van-e a már meglévő emlő neopláziára.

Papilláris pajzsmirigyrák

A Saxenda klinikai vizsgálatokban 3291 Saxenda-val kezelt beteg közül 8 (0,2%) ítélettel igazolt papilláris pajzsmirigyrákról számoltak be, összehasonlítva 1843 placebóval kezelt beteg között. Ezek közül a papilláris pajzsmirigyrákok közül négy volt a legnagyobb átmérőjű, és 4-et műtéti mintákban diagnosztizáltak a pajzsmirigy eltávolítása után, a kezelés előtt azonosított eredmények alapján.

Kolorektális daganatok

Saxenda klinikai vizsgálatokban 3291 Saxenda-val kezelt páciensből 20 (0,6%), józan végbél-végbél neoplazmáról (főleg vastagbél adenomáról) számoltak be, 3291 Saxenda-val kezelt betegből, míg 1843 placebóval kezelt betegből 7 (0,4%). Öt Saxenda-val kezelt betegnél (0,2%, többnyire adenocarcinoma) és 1 placebóval kezelt betegnél (0,1%, a végbél neuroendokrin daganata) hat pozitívan elbírált malignus colorectalis neoplazma esetet jelentettek.

Szívvezetési zavarok

Saxenda klinikai vizsgálatokban 3384 Saxenda-val kezelt betegnél 11-nél (0,3%) az 1941-es placebóval kezelt beteg egyikénél sem volt szívvezetési rendellenesség, első fokú atrioventrikuláris blokkként, jobb oldali köteg ág blokkként vagy bal oldali köteg ág blokkként számoltak be.

Hipotenzió

A Saxenda klinikai vizsgálatokban a hipotenzióval kapcsolatos mellékhatásokról (vagyis hipotenzióról, ortosztatikus hipotenzióról, keringési összeomlásról és csökkent vérnyomásról) gyakrabban számoltak be (Saxenda 1,1%), míg a placebo (0,5%). 4 (0,1%) Saxenda-val kezelt betegnél szisztolés vérnyomást kevesebb, mint 80 Hgmm-re figyeltek meg, szemben a placebóval nem kezelt betegekével. Az egyik Saxendat kezelt betegnél hipotenzió társult gyomor-bélrendszeri mellékhatásokkal és veseelégtelenséggel [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Laboratóriumi rendellenességek

Májenzimek

5 (0,15%) Saxenda-val kezelt betegnél (közülük kettőnél az ALT meghaladta a normál felső határának 20 és 40-szeresét) a normál érték felső határának tízszerese vagy annál nagyobb mértékű emelkedését észlelték 1 (0,05%) placebóval kezelt betegnél a Saxenda klinikai vizsgálatok során. Mivel az ALT és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) növekedésének alternatív okainak kizárására irányuló klinikai értékelést a legtöbb esetben nem végezték el, a Saxenda-val való kapcsolat bizonytalan. Az ALT és az AST némi emelkedése más zavaró tényezőkhöz (például epekövekhez) társult.

Szérum kalcitonin

A kalcitonin, az MTC biológiai markere, a klinikai fejlesztési program során mérésre került [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]. A klinikai vizsgálatokban több, Saxenda-val kezelt betegnél figyeltek meg magas kalcitonin értéket a kezelés során, összehasonlítva a placebóval. A vizsgálat végén a normál felső határának kétszerese vagy annál nagyobb kalcitonin aránya a vizsgálat végén 1,2% volt a Saxenda-val kezelt betegeknél és 0,6% a placebóval kezelt betegeknél. A vizsgálat végén 20 ng/l-nél nagyobb kalcitonin-érték a Saxenda-val kezelt betegek 0,5% -ánál és a placebóval kezelt betegek 0,2% -ánál fordult elő; azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti szérum kalcitonin értéke kevesebb, mint 20 ng/l, a vizsgálat végén egyiknél sem volt magasabb a kalcitonin szint, mint 50 ng/L.

Szérum lipáz és amiláz

A szérum lipázt és amilázt rutinszerűen mértük a Saxenda klinikai vizsgálatokban. A Saxenda-val kezelt betegek közül a kezelés során bármikor 2,1% -nak volt lipázértéke a normál érték felső határának háromszorosával vagy annál nagyobb, szemben a placebóval kezelt betegek 1,0% -ával. A Saxenda-val kezelt betegek 0,1% -ának amiláz értéke bármikor a vizsgálat során meghaladta vagy egyenlő a normál felső határának háromszorosával, szemben a placebóval kezelt betegek 0,1% -ával. A Saxenda-val történő lipáz vagy amiláz szint emelkedésének klinikai jelentősége a hasnyálmirigy-gyulladás egyéb jeleinek és tüneteinek hiányában nem ismert [lásd: FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Postmarketing tapasztalat

A következő mellékhatásokat jelentették a liraglutid, a Saxenda hatóanyag jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Neoplazmák

Medulláris pajzsmirigyrák [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Emésztőrendszeri rendellenességek

Akut hasnyálmirigy-gyulladás, vérzéses és nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás, néha halálhoz vezetve [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Anyagcsere és táplálkozási rendellenességek

Hányinger, hányás és hasmenés következtében kialakuló kiszáradás [lásd Klinikai vizsgálatok tapasztalatai]

Vese- és húgyúti betegségek

Megnövekedett szérum kreatininszint, akut veseelégtelenség vagy krónikus veseelégtelenség súlyosbodása, amely néha hemodialízist igényel [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Általános rendellenességek és a beadás helyének körülményei

Allergiás reakciók: kiütés és viszketés [lásd Klinikai vizsgálatok tapasztalatai]

Immunrendszeri rendellenességek

Angioödéma és anafilaxiás reakciók [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

Máj- és epebetegségek

A májenzimek emelkedése, hiperbilirubinémia, kolesztázis és hepatitis [lásd Klinikai vizsgálatok tapasztalatai]

Olvassa el az FDA teljes, a Saxenda (Liraglutide [rDNS Origin]) injekcióra vonatkozó előírásait