Szakértő az EndoGastric Solutions® Transoral Incisionless Fundoplication (TIF®) eljárásának GERD-hez való randomizált, kontrollált kísérleteinek jelentős mennyiségű adatait mutatta be a SAGES 2015-ben

Feladva 2015. április 15-én

mutatott

Az adatok azt mutatják, hogy 192 beteg pozitív eredményeket ért el 12 hónapon keresztül, több központban

SAN MATEO, Kalifornia. - Az EndoGastric Solutions® (EGS), a gyomor-nyelőcső reflux betegség (GERD) metszés nélküli eljárási terápiájának vezetője ma bejelentette, hogy Karim Trad, MD, bemutatta az EndoGastric Solutions több központú, randomizált, kontrollált TEMPO és RESPECT tanulmányainak adatait a TAGES eljáráshoz a SAGES 2015-ben, az Amerikai Gasztrointesztinális és Endoszkópos Sebészek Társaságának éves ülésén. A SAGES 2015. április 15-18-ig tart Nashville-ben.

"Összességében ez a két jól megtervezett, randomizált, kontrollált vizsgálat rávilágít a TIF-eljárás jelentős előnyeire a jól kiválasztott GERD-betegeknél, akiknél a tünetek hiányos kontrollja hiányos a magas dózisú PPI-terápiában" - mondta Dr. Trad, a George Washington University School sebésze Orvostudományi és Egészségtudományi Tanszék és a TEMPO tanulmány vezető kutatója, aki szintén részt vett a RESPECT tanulmányban.

„A TIF eljárás képes a GERD tüneteinek drámai kiküszöbölésére, a nyelőcsőgyulladás gyógyítására és az életminőség javítására minimális mellékhatások nélkül vagy anélkül. A legutóbbi, több központból álló vizsgálati adatok bebizonyították, hogy ez a metszés nélküli, endoluminális megközelítés hatékonyabb a PPI-gyógyszereknél, mint a krónikus GERD-betegek egy alcsoportjának problémás regurgitációjának kiküszöbölésében, ami ennek a betegségnek a jelentős eredménye ”- zárta gondolatait Dr. Trad.

Dr. Trad áttekintette a RESPECT és a TEMPO tanulmányainak eredményeit, „Az endolumenális terápiák a legjobb megoldás” című előadásán, egy félnapos posztgraduális tanfolyamon, a Foregut Surgery Advances című műsorában, amely szerdán 7: 30-tól CT-ig délig tartott., Április 15.

A RESPECT tanulmányról

A RESPECT a Transoral Incisionless Fundoplication (TIF®) eljárás első vakított, randomizált, ál- és placebo-kontrollos, több központú klinikai vizsgálata. Mint arról korábban beszámoltunk, a 87 beteg 67% -a, akiket véletlenszerűen soroltak be a TIF-eljáráson átesett csoportba, majd folyamatos placebo-kezelést kaptak, beszámolt arról, hogy a montreali konszenzus kritériumai szerint hat hónap után megszűnt a zavaró regurgitáció. 1 Időközben a 42 betegből, akiket véletlenszerűen műtéti beavatkozásnak vetettek alá, majd folytatták a protonpumpa-gátló (PPI) optimalizált adagját (omeprazol), 45% -uk ugyanennek a tünetnek a megszüntetését jelentette (p = 0,023).

Ezenkívül a TIF-betegek 77% -a meggyógyította reflux nyelőcsőgyulladását. A TIF eljárás az összes savas expozíciós paraméter csökkenésével is társult, míg a kontrollcsoportban a betegeknél nem volt kimutatható javulás a pH-kontrollban (p 2

Az orvosi folyóiratokban több mint 50, a TIF-eljárással kapcsolatos szakértői véleményt publikáltak, amelyek több mint 800 kezelt beteg eredményeit mutatják be.

NP02438-01A

A GERD-ről
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy általános gyomor-bélrendszeri betegség, amely az Egyesült Államok lakosságának közel 20 százalékát érinti. Ez egy krónikus állapot, amelyben a gyomor-nyelőcső szelepe (GEV) lehetővé teszi a gyomor tartalmának visszafolyását (visszamosódását) a nyelőcsőbe, gyomorégést és a nyelőcső bélésének esetleges sérülését okozva. Az Egyesült Államokban a GERD a leggyakoribb gyomor-bélrendszerrel kapcsolatos diagnózis, amelyet orvosok tesznek a klinikai látogatások során. Néhány betegnek enyhe vagy mérsékelt tünetei lehetnek a GERD-nek, míg mások súlyosabb megnyilvánulásai krónikus gyomorégést, asztmát, krónikus köhögést és rekedt hang- vagy mellkasi fájdalmat okoznak. Kezelés nélkül a GERD a rákot megelőző állapotba alakulhat, az úgynevezett Barrett-nyelőcső, amely a nyelőcsőrák előfutára. Az első kezelési javaslat a GERD-ben szenvedő betegek számára az életmód megváltoztatása (pl. Étrend, ütemezett étkezési idők és alvási pozíciók). A protonpumpa-gátló (PPI) gyógyszereket általában a GERD kezelésére használják, de a PPI-k hosszú távú függőségével számos egészségügyi szövődmény kapcsolódik, és több mint 10 millió amerikai refrakter a PPI-terápiára, és választhatja a műtétet.

A Transoral Incisionless Fundoplication (TIF® 2.0 eljárás) a Reflux kezeléséhez
A TIF 2.0 eljárás lehetővé teszi a metszés nélküli megközelítést a fundoplikációban, amelyben egy eszközt a szájon keresztül, a nyelőcsőben lefelé és a gyomor felső részébe helyeznek. Ez a megközelítés a hagyományos műtét alternatíváját kereső betegek számára hatékony kezelési lehetőséget kínál a GERD kiváltó okának kijavítására. Klinikai vizsgálatok alapján a legtöbb beteg abbahagyta a napi gyógyszerek használatát tüneteinek kontrollálására, és a TIF 2.0 eljárás után öt évig megszűnt a nyelőcsőgyulladás (nyelőcsőgyulladás). Ezenkívül a klinikai eredmények bebizonyították, hogy az egyidejű laparoszkópos hiatal sérv helyreállítás (LHHR), amelyet közvetlenül a TIF 2.0 eljárás követ, biztonságos és hatékony azoknál a betegeknél, akiknek mindkét anatómiai hiba javítását igénylik.

Több mint 25 000 TIF eljárást hajtottak végre világszerte. Több mint 140 szakértői vélemény folyamatosan dokumentálta a tartósan javuló klinikai eredményeket és a TIF eljárás példaértékű biztonsági profilját a GERD-ben szenvedő betegek számára. További információkért látogasson el a www.GERDHelp.com oldalra.

A visszatérítésről
A klinikai társaságok támogatásával a kereskedelmi és szövetségi biztosítási szolgáltatók, amelyek több mint 100 millió életet élnek, a közelmúltban kibővített lefedettségi politikák révén felismerték a TIF 2.0 eljárás értékét. A TIF 2.0 eljárás fedett előnyt jelent az ország összes Medicare-kedvezményezettje számára.

A TIF 2.0 eljáráshoz az orvosok és a kórházak hivatkozhatnak a CPT 43210 kódra, az EGD esophagogastric fundoplasztikára. A CPT az American Medical Association bejegyzett védjegye.

Az EsophyX® technológiáról
Az EsophyX technológiát alkalmazzák a gasztro -ophagealis szelep (GEV) rekonstrukciójára és gátként való működésének helyreállítására, megakadályozva a gyomorsavak visszafolyását a nyelőcsőbe. Az eszközt az endoszkóp közvetlen vizuális irányításával helyezik be a beteg szájába, és lehetővé teszi 3 cm-es, 270 ° -os oesophagogastricus fundoplikáció létrehozását. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2007-ben törölte az eredeti EsophyX készüléket. A fejlődő technológia, ideértve a legújabb, 2017-ben bevezetett EsophyX Z + iterációt, lehetővé teszi a sebészek és gasztroenterológusok számára, hogy endoszkópok széles választékát használják a GERD mögöttes anatómiai okainak kezelésére.

Jelzések
Az EsophyX készülék, a SerosaFuse® rögzítőelemekkel és tartozékokkal együtt, a transzorális szövetek közelítésében, a teljes vastagságú plikációban és a gyomor-bél traktus ligálásában való használatra javallt. A tünetekkel járó krónikus GERD kezelésére javallt olyan betegeknél, akiknek farmakológiai terápiára van szükségük és reagálnak erre. Az eszköz arra is utal, hogy szűkítse a gasztroezofagealis csatlakozást és csökkentse a hiatal sérv ≤ 2 cm nagyságúságát tüneti krónikus GERD-ben szenvedő betegeknél. 2 cm-nél nagyobb hiatus sérvben szenvedő betegek bevonhatók, ha a laparoszkópos hiatal sérv helyreállítása legfeljebb 2 cm-re csökkenti a sérv mértékét.