Abbott felfüggeszti az elhízás-orvostudomány Sibutramine forgalmazását az Európai Unió országaiban

Abbott felfüggeszti az elhízás-orvostudomány Sibutramine forgalmazását az Európai Unió országaiban

ABBOTT PARK, Illinois, január 21./PRNewswire/- Ma az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megszavazta a sibutramint tartalmazó elhízás elleni gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését. Az Abbott (NYSE: ABT) eleget tesz a CHMP ajánlásának és felfüggeszti a sibutramint tartalmazó Abbott gyógyszerek forgalmazását az Európai Unió (EU) összes tagországában, valamint Izlandon és Norvégiában, amelyek az Európai Gazdasági Térség részét képezik. Az Abbott a sibutramint Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva és Raductil márkanév alatt gyártja.

A CHMP ajánlása a SCOUT-tanulmány (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) eredményeinek áttekintésén alapult, amely 2009 novemberében vált elérhetővé.

Az EU-n kívül a szibutramin továbbra is rendelkezésre áll, és a termék címkéjének megfelelően kell felhasználni. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a SCOUT felülvizsgálata folyamatban van. Az FDA kezdeményezett egy címkeváltást, és a termék továbbra is a piacon marad az Egyesült Államok ausztráliai terápiás áruk adminisztrációjában (TGA).

Abbott értékelése a SCOUT vizsgálatról nem változtatja meg annak értékelését, hogy a sibutraminnak pozitív előny/kockázat profilja van, ha megfelelően alkalmazzák az engedélyezett betegpopulációban.

"Úgy gondoljuk, hogy sok olyan beteg van, aki részesül a sibutraminból, és tisztelettel nem ért egyet a bizottság véleményével és a gyógyszer felfüggesztésének ajánlásával" - mondta Eugene Sun, MD, az Abbott globális gyógyszerészeti kutatás és fejlesztés alelnöke. "Azonban haladéktalanul cselekszünk, hogy megfeleljünk a bizottság ajánlásának."

A Sibutramine-t olyan betegek kezelésére engedélyezték, akik elhízottak, korábban nem szenvedtek szív- és érrendszeri betegségekkel, valamint diétával és testmozgással nem tudtak fogyni. A mintegy 10 000 betegből álló, hatéves SCOUT-vizsgálatot az európai szabályozó hatóságok forgalomba hozatal utáni elkötelezettségként kérték a magas kockázatú betegek kardiovaszkuláris biztonságának értékelésére. E betegek többségének szív- és érrendszeri betegségei voltak, és a jelenlegi címkézési és felírási információk alapján nem voltak alkalmasak sibutraminnal történő kezelésre.

Azoknak a betegeknek, akiknek kérdésük van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosukhoz.

A sibutramint, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással együtt ajánlják az elhízás kezelésére olyan betegeknél, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy 27 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy egyéb ismert kockázati tényezőkkel, például cukorbetegséggel vagy diszlipidémiával rendelkező betegek.

Fontos biztonsági információk

A szibutramin egyes betegeknél növeli a vérnyomást vagy a pulzusszámot, és nem adható olyan betegeknek, akiknek kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hipertóniája van, kórtörténetében szívbetegség szerepel (koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség, perifériás okklúziós artériás betegség, szabálytalan szívverés vagy gyors pulzus)., stroke, súlyos máj- vagy vesebetegség, terhes nők vagy szoptató anyák. A rohamokban szenvedő betegeknél a sibutramint óvatosan kell alkalmazni. Minden szibutraminnal kezelt betegnek orvosának kell fordulnia a vérnyomás és a pulzus rendszeres ellenőrzése érdekében.

A szibutramint nem szabad olyan személyeknek adni, akik allergiásak a szibutramin bármely összetevőjére, az anyagcserezavarok miatt elhízottaknak vagy az étkezési rendellenességekben szenvedőknek. Azok a személyek, akik monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-ket) vagy más, az agyra ható súlycsökkentő gyógyszereket szednek, nem szedhetnek sibutramint.

A sibutramint nem szabad olyan személyeknek szedni, akik mentális betegségben szenvednek (például mániás depresszióban). Nem szabad olyan személyeknek sem szedniük, akik kábítószerrel, gyógyszerekkel vagy alkohollal visszaélnek vagy visszaéltek velük, vagy Tourette-szindrómában szenvedők. A túlműködő pajzsmirigyben, szűk látószögű glaukómában, a mellékvese daganataiban vagy a prosztatában megnagyobbodott férfiaknál nem szabad szibutramint szedni.

Fontos, hogy az egészségügyi szolgáltató tisztában legyen az összes jelenlegi és korábbi egészségügyi problémával. A betegeknek beszélniük kell orvosukkal az összes szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Bizonyos súlycsökkentő gyógyszerek ritka, de életveszélyes állapothoz társultak, amely befolyásolja a tüdő vérnyomását (pulmonalis hipertónia). Mivel az állapot ritka, nem ismert, hogy a sibutramin okozhatja-e ezt a betegséget.

A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az alvászavar, a székrekedés és a szájszárazság. Egyéb mellékhatások a gyors szívverés, a megnövekedett vérnyomás, a szívverés tudatossága (szívdobogásérzés), fejfájás, szorongás vagy szédülés.

Ez a legfontosabb tudnivaló a sibutraminnal kapcsolatban. További információért a betegeknek beszélniük kell egy egészségügyi szolgáltatóval.

Országok, amelyekben a szibutramint felfüggesztik

A sibutramint tartalmazó összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggesztették: Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Ciprus, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.

Az Abbott egy globális, széles körű egészségügyi társaság, amely gyógyszerek és gyógyászati termékek, ideértve a táplálkozási anyagokat, eszközöket és diagnosztikát is, felfedezésével, fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozik. A vállalat több mint 72 000 embert foglalkoztat, és termékeit több mint 130 országban forgalmazza.