Abbott visszavonja a Meridia diétás gyógyszert

Az Abbott Laboratories pénteken közölte, hogy az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kérésére visszavonja a Meridia diétás gyógyszert, kevesebb mint egy hónap múlva, miután nem sikerült megnyernie a szövetségi ügynökség egyik biztonsági tanácsadó testületét.

Az FDA megerősítette a chicagói gyógyszeróriás döntését, mondván, hogy Abbott "a szívroham és a szélütés fokozott kockázatát jelző klinikai vizsgálati adatok miatt" visszavonta a gyógyszert.

A szibutramin néven is ismert Meridia kivonása csak egy, az Egyesült Államokban jóváhagyott diétás gyógyszert hagy a piacon: a vényköteles Xenical.

"A Meridia folyamatos elérhetősége nem indokolt, ha összehasonlítja az emberek által a gyógyszerrel elért nagyon szerény fogyást a szívroham vagy a stroke kockázatával" - mondta Dr. John Jenkins, az FDA új gyógyszerek irodájának igazgatója az ügynökség központjában. Kábítószer-értékelés és kutatás. „Az orvosoknak azt tanácsolják, hogy hagyják abba a Meridia felírását pácienseiknek, és a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatóikkal az alternatív fogyásról és a fogyás fenntartásáról. ”

A kábítószer-biztonságot intenzív kritika érte a fogyasztói csoportok részéről, és az Obama-adminisztráció és a kongresszus mindkét politikai pártjának fokozódó ellenőrzése volt a tárgya. Bár a Meridia továbbra is elérhető a világ 40 másik országában, a külföldi szabályozó ügynökségek is megvizsgálják a kábítószert.

A múlt hónapban az FDA tanácsadó testületének 16 tagjából nyolc azt mondta, hogy a Meridiát ki kell vonni az amerikai piacról. A testület hat tagja szerint a gyógyszert csak „speciálisan képzett orvosok” írhatják fel, és tartalmaznia kell egy szigorú FDA fekete doboz figyelmeztetést, amely megjegyzi az új határokat.

A másik két szakértő szerint új dobozos figyelmeztetést kell hozzáadni, hogy figyelmeztesse a fogyasztókat a szívrohamok fokozott kockázatára és a betegek szorosabb ellenőrzésére. Az Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság egyik tagja sem mondta, hogy a gyógyszernek a jelenlegi formájú címkével kell a piacon maradnia.

Sidney Wolfe - a Non-profit nonprofit egészségügyi kutatócsoport, a Public Citizen vezetője - bírálta az FDA-t, hogy túl sokáig várt arra, hogy Abbott-ot nyomjon a gyógyszer kihúzására. Wolfe megjegyezte, hogy januárban az Európai Gyógyszerügynökség az FDA által hivatkozott ugyanazon bizonyítékok alapján javasolta a Meridia használatának leállítását.

"Az FDA döntése, miszerint felkéri Abbott-t a gyógyszer visszavonására, dicséretes, de veszélytelenül késő az elfogadhatatlan kockázatok összes áldozata számára" - mondta Wolfe, akinek csoportja arra kérte az ügynökséget, hogy 2002-ben tiltsa be a Meridia-t.

Abbott egy nyilatkozatában kijelentette, hogy „úgy véli, hogy a [Meridia] pozitív kockázat/haszon profillal rendelkezik az engedélyezett betegpopulációban, de eleget tesz az FDA kérésének”.

A Meridia-t az FDA 1997 novemberében hagyta jóvá „fogyás és a fogyás fenntartása érdekében elhízott embereknél, valamint bizonyos túlsúlyos embereknél, akiknek egyéb kockázata van a szívbetegség szempontjából” - közölte az FDA. Akkor az ügynökség szerint a jóváhagyás „olyan klinikai adatokon alapult, amelyek azt mutatják, hogy több szibutramint kapó ember testsúlyának legalább 5% -át vesztette el, mint a placebót kapó betegek, akik kizárólag diétára és testmozgásra támaszkodtak”.

A Meridia nem volt nagy eladó. A pirulából származó bevételek romlottak a szívkockázatok kritikája közepette. Abbott azt mondta, hogy már nem népszerűsíti a kábítószert az Egyesült Államokban, ahol az eladások előrejelzése szerint az idén 30 millió dollár lesz.

A vényköteles tablettáknak nehézségei voltak a fogyasztók és az orvosok tiszteletének elnyerése a biztonsági kérdések és a mellékhatások miatt. 1997-ben fen-fen néven ismert diétás gyógyszer-kombinációt rántottak a gyógyszertárak polcairól, miután a szívbillentyűk károsodásához kapcsolódtak.

A múlt hónap végén az FDA élesen korlátozta az Avandia cukorbetegség gyógyszer használatát, mivel ez a szívproblémák fokozott kockázatával járt. Ebben az esetben az FDA úgy döntött, hogy lehetséges előnye van azoknak a betegeknek, akiknél más kezelés nem működött, ezért számos korlátozás mellett lehetővé tette a gyógyszer piacon maradását.

A Meridia alkalmazásával a szabályozók úgy gondolták, hogy a súlycsökkenés olyan kardiovaszkuláris előnyökhöz vezet, amelyek meghaladják az aggasztó, de könnyen megfigyelhető mellékhatásokat, például a vérnyomás és a pulzus emelkedését. De ehelyett a vizsgálatok a szívrohamok és a stroke fokozott kockázatát mutatták ki.

Az FDA tisztviselői úgy becsülték, hogy körülbelül 100 000 ember használja a Meridia-t, és azt mondta, hogy nincsenek tisztában a kábítószer használatának leállításával kapcsolatos kockázatokkal.

Szintén pénteken az FDA figyelmeztette a fogyasztókat a karcsúsító szépség keserű narancssárga karcsúsító kapszulák használatára, mivel sibutramint tartalmaznak - amely a Meridia hatóanyaga.