Szülés utáni diétás beavatkozás költséghatékonysága és életminősége: 2 éves eredmények egy randomizált, kontrollált vizsgálatból

Absztrakt

Háttér

A terhességet az elhízás elősegítőjeként azonosították. Kimutattuk, hogy a szülés utáni diétás beavatkozás 2% -os 8% -os fogyást eredményezett. Itt bemutatjuk az étrendi beavatkozás költséghatékonyságra gyakorolt hatását, és feltárjuk az életminőség változását (QOL).

Mód

Összesen 110 túlsúlyos/elhízott szülés utáni nőt véletlenszerűen osztottak be diétára (D-csoport) vagy kontrollra (C-csoport). A D-csoport 12 hetes diétás beavatkozást kapott az alapellátáson belül, majd havi e-maileket küldött az 1 éves követésig. A C-csoport brosúrát kapott. A QOL változását a 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés és az EQ-5D segítségével mértük. A költséghatékonyság elemzése költség-haszon elemzés volt, egészségügyi szempontból, és magában foglalta az érintettek beavatkozásának költségeit, a minőséghez igazított életéveket (QALY) és az egészségügyi ellátás megtakarítását. A költséghatékonyság valószínűségét a nettó monetáris haszon módszerével vizsgálták.

Eredmények

A D-csoport 12 hét múlva jobban növelte QOL-értékét, mint a C-csoport. és 1 y, kifejezett különbségekkel az általános egészség és a mentális egészség dimenziói, valamint a mentális komponens összefoglaló pontszáma (összes o

Háttér

A túlsúly és az elhízás világszerte növekvő egészségügyi problémákat jelent, amelyek ma a felnőtt lakosság több mint felét érintik [1]. Az egészségkárosító hatások és a minden okot okozó halálozás fokozott kockázatával együtt az elhízás erős negatív hatással van az egészséggel kapcsolatos életminőségre (QOL), amely magában foglalja az egyén fizikai, szellemi és társadalmi jólétének megítélését [2]. Korábbi kutatások arról számoltak be, hogy a QOL szinte minden aspektusát hátrányosan befolyásolja az emelkedett testtömeg-index (BMI), és hogy a túlsúlyos nők QOL-értéke alacsonyabb, mint a megfelelő BMI-vel rendelkező férfiaké [3, 4]. Ezenkívül az elhízás mind a közvetlen egészségügyi, mind a közvetett költségek révén hozzájárul a társadalmi költségek növekedéséhez. Ez utóbbi a csökkent fogyatékosságmentes életévek, a nyugdíjazás előtti megnövekedett halálozás, a korengedményes nyugdíjazás, a rokkantsági nyugdíjak és a csökkent termelékenység következménye [5, 6].

Nemrégiben elvégeztünk egy hatékonysági próbát annak értékelésére, hogy a 12 hetes diétás beavatkozás súlycsökkenést eredményezhet-e a túlsúlyos és elhízott szülés utáni nők körében Svédországban az egészségügyi alapellátásban. Az eredmények azt mutatták, hogy a diétás beavatkozásra randomizált nők 12 hét után nagyobb súlycsökkenést értek el. (6,1 vs 1,6 kg, o

Mód

Tantárgyak és tanulmányterv

A LEVA (Lifestyle for Effektiv fogyás a szoptatás alatt) a való életben kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely a 12 hetes diétás beavatkozás hatékonyságát értékelte a szülés utáni nők körében a fogyás előidézésében Svédország elsődleges egészségügyi intézményében. A vizsgálati eljárások részleteiről, a statisztikai teljesítményszámításokról és a súlyra vonatkozó elsődleges eredményről korábban beszámoltunk [17]. Röviden összefoglalva: azokat a nőket, akiknek a testtömeg-indexe önmaguk szerint ≥ 27 kg/m 2 volt a szülés utáni elején, 2012 márciusa és 2014 októbere között vették fel Göteborg területére. Összesen 110 nő lépett be a tárgyalásra 6–15 hétkor. szülés után az alapszintű mérésekhez és a csoportok kiosztásához. A nőket randomizálták diétacsoportba (D-csoport), n = 54) vagy kontrollcsoport (C-csoport, n = 56). Az utánkövetési látogatásokat 12 héttel, 1 évvel és 2 évvel a kiindulás után végezték. A tárgyalást a göteborgi regionális etikai bizottság jóváhagyta, és minden nő írásos beleegyező nyilatkozatot kapott.

Tanulmányi csoportok

A D-csoportba véletlenszerűen besorolt nők 1,5 órán át találkoztak a dietetikussal az egyéni étrend viselkedésmódosító kezelésének strukturált kezelésén keresztül. A diétás kezelés célja a napi energiafogyasztás 500 kcal-kal történő csökkentése volt annak érdekében, hogy a heti 0,5 kg-os veszteség és a végső 6 kg-os fogyás 12 hét után megvalósuljon. Az étrend a 2004. évi Nordic Nutrition Recommendations [19] alapján készült, és négy fő táplálkozási alapelvből állt, amelyeket egyenként kellett végrehajtani [20]. A beavatkozás során kéthetente szabványosított mobiltelefonos szöveges üzeneteket küldtek a D-csoportba tartozó nőknek, hogy kérjék testtömegüket és személyre szabott visszajelzéseket adjanak. Hét után. A beavatkozás 6. részében a nők telefonhívást kaptak, hogy lehetővé tegyék a kérdéseket és az alaposabb visszajelzéseket. Héttől. 12-től 1-ig a D-csoport havonta kapott tájékoztató/emlékeztető e-maileket, és felkérték őket, hogy jelentse be a testsúlyt, és személyre szabott visszajelzést kaptak. A C-csoport kiadott egy brosúrát az egészséges táplálkozásról, és további anyagokkal nem látták el. Az 1 és 2 év közötti csoportok nem kaptak nyomonkövetési kapcsolatot.

Antropometriai mérések

A testtömeg mérése elektronikus mérleggel történt [21], a nők könnyű ruhát viseltek. A magasságot falra szerelt sztadiométerrel mértük. A terhesség előtti BMI-t úgy számoltuk ki, hogy a terhesség előtti, ön által megadott súlyt elosztottuk a mért magasság négyzetével. A terhességi súlygyarapodást önértékeléssel érték el.

QOL mérések

A QOL-t a 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36 RAND), az EuroQol 5D (EQ-5D-3 L) és az EuroQol Visual Analog Scale (EQ-VAS) segítségével mértük. Az SF-36 RAND 36 kérdésből áll, amelyek nyolc dimenzióba vannak csoportosítva: fizikai működés, a fizikai szerep működésének korlátai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, társadalmi működés, az érzelmi szerepek működésének korlátai és a mentális egészség [22]. Minden dimenziót 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100-ig (a legjobb elképzelhető egészség) értékelik. Az SF-36 RAND tartalmaz egy fizikai összetevő összesítő pontszámot és egy mentális összetevő összesítő pontszámot is [22]. Az SF-36 RAND-ból származtattuk az SF-6D pontszámot. Az SF-36 RAND kérdőív 11 kérdésén alapul, és hat dimenzióból áll [23, 24]. Az EQ-5D-3 L egy önosztályozó, amely öt dimenzióval rendelkezik: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió [25]. A pontszámot egy brit lakosság értéktarifája alapján számították ki [26]. Az EQ-VAS egy 20 cm-es vonalon az általános egészségi állapot mérőszáma, 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb elképzelhető egészségi állapot) osztályozva. A QOL-elemzésben a 12 hónapos terhességnél hosszabb terhes nőket egy utóellenőrzésen kizárták, mivel az új terhességek befolyásolhatják a QOL-t (1. ábra).

A tanulmány résztvevőinek folyamatábrája a LEVA a való életben próbában

Egészségügyi gazdasági elemzés

A költséghatékonyság elemzése költség-haszon elemzés volt egy egészségügyi rendszer szempontjából 2 éves időhorizont mellett. Valamennyi nő minden időkben szerepelt (n = 110). A költség-hatékonysági arányokat a megszerzett minőség-kiigazított életévekre jutó költségként fejeztük ki (QALY). A QALY-t az SF-6D, EQ-5D-3 L és EQ-VAS pontszámok alapján becsültük meg. Az érintettek beavatkozásának költségei, a QALY és az egészségügyi ellátás megtakarításai beleszámítottak, de nem vették figyelembe a résztvevők költségeit vagy a termelés változását. Termelésvesztésre nem számítottak, mivel ez egészséges vizsgálati populáció volt, és a nők kezdetben anyasági szabadságon voltak.

A svéd koronát (SEK) átváltották USD-re a 9,0 SEK = 1,0 USD ár alapján. A költségeket 2017-es árszintben fejezték ki, és újraszámították a svéd fogyasztói árindex felhasználásával [27]. A QALY változásainak kiszámításakor nem vettek figyelembe kutatási költségeket vagy a módszer fejlesztésének költségeit, a költségeket a második évben 3% -kal diszkontálták. A QALY-ban elért nyereséget a Q- és a D-csoport és a C-csoport közötti QOL változás változásának és az idő hosszának felhasználásával számítottuk ki. Feltételezzük, hogy a QALY nyeresége lineárisan fejlődik az idő múlásával. Például a kontroll csoporthoz képest, ha a QOL növekedése 3 hónapnál 0,08 és 1 év után 0,16, akkor az első 3 hónap átlagos változása 0,04 (azaz (0,00 + 0,08)/2), és a következő 9 hónap 0,12 (azaz (0,08 + 0,16)/2). Összességében az idei QALY-nyereség 0,10 lenne (azaz (0,04 × 3/12) + (0,12 × 9/12)).

A próbaadatok eltérése miatti bizonytalanságot a nettó monetáris haszon (NMB) módszerével kezelték [28], ahol a QALY-kat felváltja az a pénzmennyiség, amelyet a döntéshozók hajlandók fizetni egy QALY-ért. A véletlenszerű minta ismételt felvételével helyettesítéssel 5000 bootstrapped növekményes költség-hatékonysági arány szétszóródási diagramot hoztak létre. Az egyedi értékeket az egészségügyi felhasználás és a QALY megtakarításaihoz, a két vizsgálati csoportban pedig az átlagértékeket a költségekhez használtuk. Ez becsléseket adott annak valószínűségére, hogy az étrend-beavatkozás költséghatékony lenne a C-csoporthoz képest, 0–100 000 USD-t használva a QALY fizetési hajlandóságának küszöbértékeként [29]. Az eredményeket egy költség-hatékonysági elfogadhatósági görbén mutatjuk be [30]. Az adatok változatosságának elemzésén túl érzékenységi elemzést is végeztek a magasabb intervenciós költségek és az alacsonyabb QALY nyereség hatására.

Statisztikai analízis

A hiányzó adatokat három különböző imputációs módszerrel helyettesítettük: többszörös imputáció (elsődleges analízis a QOL esetében), egyszeri imputáció a harmadik kvartilis érték felhasználásával (érzékenység-elemzés a QOL esetében) és a sztochasztikus imputáció (elsődleges elemzés a költség-hatékonysági elemzéshez). A többes imputációs eljárás során lineáris regressziós elemzést és többváltozós imputációt alkalmaztunk láncolt egyenletek módszerével. Ez az eljárás 20 teljes adatsort generált. A modell az eredményhez és/vagy a lemorzsolódáshoz kapcsolódó változókat tartalmazott, beleértve a vizsgálati csoportot, az életkort, az paritást, a BMI-t, a terhességi súlygyarapodást és a QOL-t minden tanulmányi látogatáson. Ezenkívül egyetlen imputációt alkalmaztunk a hiányzó adatok szisztematikusan kedvezőtlen, a csoporthoz tartozó harmadik kvartilis változás értékét képviselő értékekkel való helyettesítésére. Végül sztochasztikus imputációt alkalmaztak a hiányzó értékek pótlására a költséghatékonysági elemzésben, mivel az NMB-elemzés során egyedi adatokra volt szükség a QALY-k és az egészségügy számára. Ez a modell ugyanazokat a változókat tartalmazta, mint a többszörös imputációnál.

A Student t-tesztjét vizsgálták a Q- és D-csoport változásainak különbségei között a D- és a C-csoport között. A hatás nagyságát becsülték és Cohen osztályozása szerint alacsony (0,20), közepes (0,50) és magas (0,80) kategóriába sorolták [31]. Az elemzéseket az SPSS 22. (IBM) és az SAS 9.4 (SAS Institute Inc.) verzióival végeztük. A statisztikai szignifikanciát a o

Eredmények

Tárgyak

A 110 randomizált nő közül 100 (91%), 93 (85%) és 89 (81%) fejezte be a 12 hét, 1 év és 2 év utánkövetést (1. ábra). Az 1. táblázatban bemutatott háttérjellemzőnél nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két csoport között.

A QOL nagyobb javulását figyelték meg a D-csoportban, mint a C-csoportban 12 hét után. az EQ-5D-3 L-ben (o = 0,03), és mindkét hét után. és 1 év az EQ-VAS-ben (o = 0,002 és p = 0,03). Az SF-6D pontszámban nem tapasztaltunk különbséget (2. táblázat). Ami az SF-36 RAND nyolc dimenzióját illeti, kifejezett különbségeket mutattak ki az általános egészség és a mentális egészség dimenziói, valamint a mentális komponens összesítő pontszáma 12 hét alatt. és 1 év, nagyobb javulásokkal a D-csoportban, mint a C-csoportban (mind o 2. táblázat Az életminőség változásai a LEVA-val a való életben próbában hiányzó értékekkel, több imputáció alkalmazásával beszámítva a

Amikor a hiányzó adatokat kicserélték a csoporthoz tartozó harmadik kvartilis értékre, a csoportok közötti különbségek megmaradtak (az adatokat nem mutatjuk be). Az egyetlen statisztikailag szignifikáns különbség, amely a D- és a C-csoport között jelentkezett, az „érzelmi szerepek működésének korlátozása” változása volt szignifikáns mindkét évben (9,3 vs. - 9,5, o = 0,02) és 2 y (- 2,5 vs - 20,8, o = 0,02).

Költséghatékonyság

A 2 év alatt a D-csoport QALY-értékének növekedése a C-csoporthoz képest 0,03 volt (o = 0,38) SF-6D alkalmazásával, 0,09 (o = 0,05) EQ-5D-3 L és 0,13 (o = 0,006) EQ-VAS alkalmazásával. A D-csoport költsége résztvevőnként 229 USD, a C-csoport költsége pedig 5 USD volt résztvevőnként (3. táblázat). A vizsgálat során az egészségügyi ellátás költségei 599 USD-vel nőttek a D-csoportban és 611 USD-vel a C-csoportban (o = 0,63). A megszerzett QALY-ra jutó költség az SF-6D alapján 7889 USD volt; 2367 USD az EQ-5D-3 L alapján; és 1704 USD az EQ-VAS alapján. A költséghatékonyság valószínűsége 0,77, 0,97, illetve 1,00 volt, amikor a QALY fizetési hajlandóságát 50 000 USD-re állították (2. ábra). Az érzékenységi elemzés során a megduplázott beavatkozási költségekkel és a QALY-ban feleződött nyereség mellett a QALY-ra jutó költség 7000–32 000 USD volt.

A költséghatékonyság valószínűsége akkor, amikor a minőségi szempontból kiigazított életév fizetési hajlandósága 0–100 000 USD volt a LEVA in Real Life vizsgálatban. Az elemzés a három rövid életformájú, rövid formájú 6D (SF-6D), az EuroQol 5D (EQ-5D-3 L) és az EuroQol-VAS (EQ-VAS) eszközökön alapszik.

Vita

A szülés utáni súlycsökkentő vizsgálatban egy elsődleges egészségügyi alapú étrend-beavatkozás QOL-ra és költséghatékonyságra gyakorolt hatásának értékelését tűztük ki célul. Megállapítottuk, hogy a D-csoport 12 hét után jobban javította a QOL értékét. és 1 y, és nagyobb volt az általános egészség és a mentális egészség dimenziói, valamint a mentális komponens összesítő pontszáma, mint a C-csoportban. A közepes hatású méreteket Cohen osztályozása szerint érték el [31]. Ezenkívül a QALY költsége 7889 USD (SF-6D), 2367 USD (EQ-5D-3 L) és 1704 USD (EQ-VAS) volt. Azzal a szándékkal, hogy 50 000 USD-t fizetnek egy QALY-ért, a költséghatékonyság valószínűsége 0,77–1,00 volt. Legjobb tudomásunk szerint ez az első hatékonysági vizsgálat annak bizonyítására, hogy a való életben végzett szülés utáni diétás beavatkozás javította a QOL-t és költséghatékony volt. Ez kiegészül az antropometriai eredményekre korábban beszámolt kedvező hatásokkal [17].

Jelen vizsgálatban a QOL és a mentális egészség 1-ről 2 évre történő csökkenése összefüggésbe hozható az 1 és 2 év közötti testsúly-visszanyeréssel, ami a diétás rendszer betartásának csökkenését jelzi. A QOL csökkenése a munkába vagy a tanulmányokba való visszatéréssel is összefüggésben lehet, mivel Svédországban a nők többsége 1-2 év között marad otthon. Ennélfogva a „normális életre” való áttérés hatással lehet a QOL-ra, és a szülői szabadság alatt kialakult életmódbeli szokások fenntartását is nagyobb kihívássá tette. Így a súlykezelés új akadályai előtt álltak. Újfajta stratégiákra és további támogatásra lehet szükség a fogyás és a QOL fenntartásához a munkában, összehasonlítva a szülői szabadság alatt elért javulásokkal. Ezek a stratégiák magukban foglalhatják a stressz kezelésével és a fizikai aktivitás hozzáadásával kapcsolatos ismereteket, amelyekről kimutatták, hogy mind a QOL fizikai, mind mentális aspektusait növelik [16, 35]. Összegezve, eredményeink azt mutatják, hogy a szülés utáni diétás beavatkozásokat ki kell egészíteni a munka életébe való visszatéréshez kapcsolódó további erőfeszítésekkel.

Az étrendi beavatkozást a LEVA in Real Life vizsgálatban egy korábbi hatékonysági vizsgálatban, a LEVA vizsgálatban [38] dolgoztuk ki és értékeltük, amelyet kutatócsoportunk végzett. Ebben a kísérletben a diétás beavatkozás 12 hét után 9% -os súlycsökkenést eredményezett. ezt 1 év után 10% -on tartották. A kapcsolódó költség-haszon elemzésben [39] az étrend-beavatkozás költséghatékonynak bizonyult, a megszerzett QALY-ra jutó költség 8643–9785 USD, a költség-hatékonyság valószínűsége pedig 0,87–0,93. A LEVA-próbához képest a jelenlegi diétás beavatkozás kevésbé költséges volt (a növekményes költség 225 USD vs 303 USD). A LEVA in Real Life vizsgálatban a diétás beavatkozás valamivel olcsóbb volt, de megközelítőleg hasonló hatású volt. Fontos azonban megjegyezni, hogy rendes egészségügyi környezetben végezték. Tudomásunk szerint a táplálkozási beavatkozásról nincsenek egyéb költség-hatékonysági vizsgálatok a túlsúlyos vagy elhízott szülés utáni nők számára. Ezenkívül más betegcsoportokban végzett diétás beavatkozások megerősítik, hogy a túlsúlyos vagy elhízott egyének étrendjének beavatkozásai általában költséghatékonyak [40].

E jelentésnek vannak bizonyos korlátai is. Bár a többi fogyás [41, 42] és a szülés utáni [7, 43] kísérletekhez képest a kopás alacsony volt, a vizsgálat során kieső nők szisztematikusan különbözhetnek a megmaradtaktól. Ezért a hatás túlértékelésének kockázatának csökkentése érdekében több kezelési szándék elemzést végeztek különböző imputációs stratégiák alkalmazásával [44]. Valamennyi modell ugyanazt az eredményt hozta, megerősítve és megerősítve a kísérlet következtetéseit. Megjegyezzük azonban, hogy a QOL dimenzióinak vizsgálatához alkalmazott feltáró megközelítés miatt, o-az értékeket óvatosan kell értelmezni.

Következtetés

A diétás beavatkozás, amely klinikailag releváns szülés utáni súlycsökkenést eredményezett, szintén a QOL növekedését eredményezte és költséghatékony volt. A szülési szabadság általában a mindennapi életben bekövetkező változásokat vonja maga után, ezért ez az időszak egyedülálló lehetőséget kínál az egészségügyi ellátás számára, hogy életmódbeli kezelést kínáljon és az étrend megváltoztatásával elősegítse a szülés utáni fogyást.