Tanulmány a Heptrallal olyan betegeknél, akiknek alkoholfogyasztása miatt májbetegségük van

alanyok
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Alkoholos májbetegséggel összefüggő intrahepatikus kolesztázis Gyógyszer: Ademetionin IV + tabletta Gyógyszer: Ademetionin tabletta 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 75 résztvevő
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Ademetioninnal (Heptral®) folytatott, nyílt címkés vizsgálat alkoholos májbetegséggel (ALD) társuló intrahepatikus kolesztázisban (IHC) szenvedő betegeknél
A tanulmány kezdő dátuma: 2014. június
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2015. február
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2015. február

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Az alany által aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év és 75 év között
  • Alkoholos májbetegség miatt krónikus májbetegség
  • Kompenzált alkoholos májbetegség, amelynek meghatározása szerint Maddrey-pontszám 40 g/nap alkohol nőknél és> 80 g alkohol naponta férfiaknál több mint 5 évig a beiratkozás előtt
  • Azok az alanyok, akik több mint 2 hétig tartózkodnak az alkoholtól, és a vizsgálat alatt nem fogyasztanak alkoholt
  • Intrahepatikus kolesztázisban szenvedő betegek:
  • ALP: több mint 1,5-szer nagyobb a normál felső határnál és
  • γGT: több mint 3-szorosa a normál felső határnak
  • Azokat az alanyokat választjuk ki a kezdeti IV kezeléshez, akiknél további szérumkonjugált bilirubin (SCB)> A normál felső határértéke (ULN) van