Runihol alkoholmentes zsírmájbetegségben és metabolikus szindrómában

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Alkoholmentes zsírmájbetegség

Gyógyszer: Runihol Egyéb: Placebo

2. fázis

A vizsgálat célja az "NTFF" POLYSAN (Oroszország) által gyártott, bélben oldódó bevonattal rendelkező Runihol gyógyszer tabletták és az "NTFF" által gyártott, bélben oldódó bevonatú, különböző dózisok és adagolási rendek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlító értékelése. POLYSAN "(Oroszország), alkoholmentes zsírmájbetegségben és metabolikus szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazva.

Tervezés: multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos összehasonlító vizsgálat párhuzamos csoportokban.

A vizsgálatot járóbeteg-alapon kell elvégezni az orvos-kutató felügyelete mellett, aki a szűrésért és a tanulmányi gyógyszerterápia teljes menetéért lesz felelős.

A tanulmány a következő időszakokból áll:

Szűrés - a jogosult betegek előzetes vizsgálata (időtartam 14 nap).
A terápia időtartama - a Runihol® vizsgálati gyógyszer, bélben oldódó bevonattal ellátott tabletták, amelyeket az "NTFF" POLYSAN (orosz) gyárt, vagy bélben oldódó bevonatú, bélben oldódó tablettákat, amelyeket az "NTFF" POLYSAN "LLC (Oroszország) gyárt, 84 nap (12 hét).

A szűrést követően azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és nincsenek kizárási kritériumok, véletlenszerűen három vizsgálati csoportba sorolják 1: 1: 1 arányban:

I. csoport: Runihol® kezelés, naponta háromszor 1 tabletta és placebo tabletta, naponta háromszor 1 tabletta, 84 napig (12 hétig).
II. Csoport: Runihol® kezelés, 2 tabletta naponta kétszer, reggel és este, valamint placebo tabletta, 2 tabletta naponta egyszer, délután, 84 napig (12 hétig).
III. Csoport: a betegek placebótablettát kapnak, 2 tablettát naponta háromszor, 84 napig (12 hétig).

A beteg értékelését 6 látogatás során végzik el.

0 látogatás (-14 nap. 1. nap) - Szűrés: a betegek előzetes értékelése.

A kezelés időtartama:

1. látogatás (1. nap) - a beteg értékelése a fizikális vizsgálat eredményei, az életfontosságú jelek értékelése, a komplex laboratórium (klinikai és biokémiai vérvizsgálatok, PTI, inzulinrezisztencia-index kiszámítása, a homocisztein meghatározása a szérumban/plazmában, általános vizeletelemzés) és instrumentális (EKG) vizsgálatok; randomizálás, a terápia kijelölése, az egyidejű terápia értékelése, utasítások a beteg naplójának kitöltésére, AE regisztrálása.

2. látogatás (15. nap) - a beteg értékelése a fizikális vizsgálat eredményei, az életjelek értékelése, a laboratóriumi komplex (klinikai és biokémiai vérvizsgálatok, PTI, homocisztein meghatározása a vérszérumban, a teljes vizeletelemzés) és az instrumentális (EKG) vizsgálatok; a vizsgálati gyógyszer/placebo bevitelének ellenőrzése, az egyidejű terápia értékelése, a betegnapló ellenőrzése, az AE regisztrálása.

3. látogatás (29. nap) - a beteg értékelése a fizikális vizsgálat eredményei, az életjelek értékelése, a laboratóriumi komplex (klinikai és biokémiai vérvizsgálatok, PTI, homocisztein meghatározása a szérumban/plazmában, teljes vizeletelemzés) és instrumentális (EKG) vizsgálatok; a vizsgált gyógyszer/placebo bevitelének ellenőrzése, az egyidejű terápia értékelése, a betegnapló ellenőrzése, az AE regisztrálása.

4. látogatás (57. nap) - a beteg értékelése a fizikális vizsgálat eredményei, az életjelek értékelése, a laboratóriumi komplex (klinikai és biokémiai vérvizsgálatok, PTI, homocisztein meghatározása a szérumban/plazmában, teljes vizeletelemzés) és az instrumentális (EKG) vizsgálatok; a vizsgált gyógyszer/placebo bevitelének ellenőrzése, az egyidejű terápia értékelése, a betegnapló ellenőrzése, az AE regisztrálása.

5. látogatás (85. nap) - a beteg értékelése a fizikális vizsgálat eredményei, az életfontosságú jelek értékelése, a laboratóriumi komplex (klinikai és biokémiai vérvizsgálatok, PTI, homocisztein meghatározása a szérumban/plazmában, inzulinrezisztencia-index kiszámítása, teljes vizeletelemzés) és instrumentális (EKG, hasi ultrahang) vizsgálatok; a vizsgált gyógyszer/placebo bevitelének ellenőrzése, az egyidejű terápia értékelése, a betegnapló ellenőrzése, az AE regisztrálása.

A tanulmány várhatóan legalább 162 beteget (18 és 65 év közötti férfi és nő) fog bevonni és randomizálni, akiknek klinikailag vagy szövettanilag igazolt nem alkoholos zsírmájbetegség diagnosztikája van (kód ICD-10: K76.0: A máj, máshová nem sorolt) alkoholmentes steatohepatitis és metabolikus szindróma formájában, írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezéssel, a vizsgálatban való részvétel kritériumaival és a kizárás kritériumainak hiányával; Az összegyűjtött adatokat a biztonság és a hatásosság további elemzésére használják fel .

Tekintettel a betegek esetleges lemorzsolódására a szűrés során és a vizsgálat során, összesen 204 beteget terveznek bevonni.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	35 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Hármas (résztvevő, gondozó, nyomozó)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование препарата Рунихол® у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени на фоне метаболического синдрома
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2016. május 30
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2018. október 10
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2018. október 10

A Runihol® összetétele:

Egy tabletta a következőket tartalmazza:

Hatóanyagok: borostyánkősav - 0,250 g; Riboxinum (inozin) - 0,100 g; taurin - 0,050 g; Metionin - 0,050 g Segédanyagok - 0,184 g: burgonyakeményítő, povidon, mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, hipromellóz, poliszorbát-80.

Bélben oldódó bevonat - 0,061 g: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, talkum, titán-dioxid, trietil-citrát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát.

A Runihol® összetétele:

Egy tabletta a következőket tartalmazza:

Bélben oldódó bevonat - 0,061 g: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, talkum, titán-dioxid, trietil-citrát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát.

A gyógyszer összetétele egy tablettában:

Hatóanyag: Nincs. A tabletta magja - 0,634 g: burgonyakeményítő, povidon, mikrokristályos cellulóz, kalcium-sztearát, hipromellóz, poliszorbát-80.

Bélben oldódó bevonat - 0,061 g: metakrilsav-etil-akrilát kopolimer, talkum, titán-dioxid, trietil-citrát, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-lauril-szulfát.

A tabletta súlya bélben oldódó bevonattal - 0,695 g

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem