Ansomone®-rekombináns emberi növekedési hormon injekcióhoz

Ansomone®- Rekombináns emberi növekedési hormon injekcióhoz

(Szomatropin/HGH, rDNS eredet)

Az Ansomone® a rekombináns emberi növekedési hormon (HGH) steril, liofilizált készítménye, 191 aminosavval.

E. coli mérnöki eredetű savak, aminosav-szekvenciájukban és háromdimenziós szerkezetében azonos a természetes növekedési hormonral. Az Ansomone® endogén növekedési hormonhiány (GHD) és Turner-betegség vagy veseelégtelenség miatti növekedési kudarc esetén javallt.

Az Ansomone® használható a műtéti seb vagy az égett seb gyógyítására, és jó hatással van az emberi öregedés megőrzésére. Az Ansomone® gyártó üzemeinket az sFDA a GMP Standard tanúsítvánnyal rendelkezik.

Általános név: Rekombináns emberi növekedési hormon injekcióhoz.

Kereskedelmi név: Ansomone®

Összetétel: Rekombináns emberi növekedési hormon.

Fehér laza liofilizált por.

[FARMAKOLÓGIA ÉS TOXIKOLÓGIA]

Az Ansomone® ugyanazt a hatást fejti ki, mint az endogén emberi növekedési hormon. Serkentheti a proliferációt és

az epifízis kondrocita differenciálódása, stimulálja a porcmátrix sejtek növekedését, stimulálja az oszteoblaszt szaporodását és differenciálódását; ezáltal felgyorsítja a bélés növekedési sebességét és javítja az epiphysis szélességét. Az Ansomone® elősegítheti a fehérjeszintézist az egész testben; fordítsa meg a seb és a műtét okozta negatív nitrogénegyensúlyt;

korrigálja a súlyos fertőzés vagy hepatocirrhosis okozta hipoproteinémiát; serkentik az immun globin szintézisét és a limfadenoidok, a makrofágok és a limfociták szaporodását, ezáltal fokozzák a fertőzésekkel szembeni ellenálló képességet;

stimulálja a kollagenocita, a fibroblaszt és a makrofág proliferációját az égési és műtéti helyeken, ezáltal felgyorsítja a sebgyógyulást; elősegíti a kardiociták szintézisét, ezáltal javítja a szív kontraktilitását és csökkenti a szív oxigénfogyasztását; szabályozza a lipometabolizmust, ezáltal csökkentve a szérum koleszterinszintjét és az alacsony sűrűségű lipoproteinek szintjét; kiegészíti a növekedési hormon elégtelenségét vagy hiányát, szabályozza a felnőttek lipometabolizmusát, osteometabolizmusát, a szív és a vese működését.

Jelentések szerint az azonos farmakológiai hatás szubkután (sc) vagy intramuszkuláris (IM) alkalmazással érhető el. Annak ellenére, hogy sc magasabb GH-koncentrációt eredményezhet a plazmában, az IM ugyanazt az IGF-l-szintet eredményezheti. A GH felszívódása viszonylag lassú, a Cmax gyakran az injekció beadása után 3-5 órával jelentkezik. A GH kiürülése májon és vesén keresztül történik, a clearance felezési ideje körülbelül 2-3 óra. A karbamidban kiválasztott katabolizálatlan GH szinte mérhetetlen. Az összes GH a keringési rendszerben komplex formában létezik GH-kötő fehérjékkel, amelyek meghosszabbítják a GH felezési idejét.

Az Ansomone® javallt gyermekek endogén növekedési hormonhiány (GHD) okozta növekedési kudarca esetén.

Több jelzés és használat

Testedzés és testépítés

Fokozott agyfunkció

Kiváló immunfunkció

Javítsa a koleszterinprofilt

Gyorsabb sebgyógyulás

Növelje a szexuális Llibido-t

Növelje a csontsűrűséget

Feloldás után 1 ml steril injekcióhoz való vizet kell befecskendezni az üvegfal mentén, majd óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg a tartalma teljesen fel nem oldódik. Az Ansomone® ajánlott adagja a gyermekek növekedési elégtelenségének kezelésére 0,1

Napi 0,15 NE/kg szubkután beadás 3 hónaptól 3 évig. A terápiás rend a tapasztalt orvosok javaslata szerint módosítható. Az Ansomone® ajánlott adagja súlyos égés kezelésére 0,2

0,14 NE/kg napi szubkután beadás 2 hétig.

A növekedési hormon átmeneti hiperglikémiát okozhat; az adminisztráció folytatásával vagy befejezésével visszaszerezhető.

A klinikai vizsgálatban kb. 1% rövid testalkatú gyermeknél jelentkeztek mellékhatások. A gyakori mellékhatások közé tartozik az enyhe fájdalom, bizsergés, az injekció beadásának helye körüli turgescencia és a perifériás ödéma, az arthralgiák. Mindezek a mellékhatások gyakran a kezelés kezdetén jelentkeztek, időbeli és tolerálhatók voltak. Az rhGH hosszú távú és nagy dózisú beadása néhány betegnél kifejlesztheti az antitesteket. Az antitestek koncentrációja azonban ritkán lehet 2 mg/l-ig, ami befolyásolhatja a terápiás hatékonyságot.

1. Az Ansomone® nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az epifízisét lezárták.

2. Az Ansomone® nem alkalmazható aktív daganatos rákos betegeknél. A GH terápiát abba kell hagyni, ha

a neoplazia bizonyítéka alakul ki.

3. Az Ansomone® nem alkalmazható súlyos fertőzésben szenvedő, akut sokk stádiumú betegeknél.

[FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK]

1. Az rhGH terápiát pontosan diagnosztizált GHD betegeknél kell elvégezni tapasztalt orvos tanácsára.

2. Cukorbetegeknél az anti-glükourea gyógyszerek adagját módosítani kell az rhGH terápia során.

3. Azoknál a betegeknél, akiknek GHD-jét encephaloma vagy encephalikus seb okozta, szorosan figyelemmel kell kísérni a lehetséges betegségek előrehaladását és relapszusának lehetőségét.

4. ACTH-hiányos betegeknél az ACTH dózisát módosítani kell, mert az rhGH növekedésjavító hatása gátolható volt az ACTH egyidejű alkalmazásával.

5. A pajzsmirigy működését rendszeresen ellenőrizni kell, mert az rhGH terápia során egyes betegeknél klinikai hypothyreosis fordulhat elő. Azoknál a pajzsmirigy-alulműködésnél a pajzsmirigy-pótlás szükséges az rhGH terápiás hatásainak biztosításához.

6. Óvatosan mérlegelni kell, ha claudicating történt az rhGH terápia során, mert az endokrin rendszer betegségében (beleértve a GHD-t) szenvedő betegek olyan hajlamosak, hogy epifízis combcsontjaik

viszonylag könnyen elválasztható.

7. A növekedési hormon túlzott inzulinszinthez vezethet, oda kell figyelni, ha alacsonyabb a glükóz intolerancia.

8. Ne vegyen be túlzott adag rhGH-t, egyszeri túladagolás esetén az alacsony vércukorszinthez vezethet, és magas vércukorszinttel jár. A rhGH hosszú távú túlzott beadása akromegáliához vezethet.

9. Az injekció helyének gyakran változónak kell lennie a lipoatrophia esetén.

[Terhes és csecsemőgondozó nők alkalmazása]

Terhes és szoptató nők számára nem ajánlott az rhGH terápia elfogadása.

A gyermekek rhGH-jára adott válasz hasonló a felnőttekéhez, farmakológiai, toxikológiai és farmakokinetikai szempontból, az rhGH biztonságos gyermekgyógyászati alkalmazásra.

Az idős betegek rhGH-reakciója hasonló, mint a felnőtteknél

farmakológia, toxikológia és farmakokinetika, az rhGH biztonságos geriátriai alkalmazásra.

A glükokortikoid gátolhatja az rhGH terápiára adott válaszokat, így a hidrokortizon dózisa alacsonyabb lenne, mint 10

15 mg/m2 testfelület az rhGH terápia során. A nem androgén szteroidok egyidejű alkalmazása az rhGH terápia során felgyorsíthatja a növekedési sebességet.

Még nincs jelentés az rhGH túladagolásáról; a túladagolás azonban okozhat bizonyos mellékhatásokat, például a hipoglikémia az elején a hiperglikémiával jár. Az rhGh hosszú távú túladagolása akromegáliához vezethet.

2 NE/injekciós üveg, 4 NE/injekciós üveg, 4,5 NE/injekciós üveg, 6 NE/injekciós üveg, 10 NE/injekciós üveg, 16 NE/injekciós üveg.

8 ° C-os fénytől távol. Az elkészített oldatot steril injekcióhoz való vízzel elegyítve 2 ° C-on kell tárolni