ASTRAL - klinikai tanulmány a nagy dózisú kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának felmérésére

tanulmány
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Agresszív non-hodgkin limfóma (aNHL) limfóma, B-sejtes limfóma, T-sejt Gyógyszer: Nagy dózisú kemoterápia allogén őssejt-transzplantáció (alloSCT) előtt Eljárás: Csontvelő szövettan Diagnosztikai teszt: klinikai és laboratóriumi paraméterek Diagnosztikai teszt: PET-CT vagy CT 2. fázis

Ez egy klinikai vizsgálat a magas dózisú kemoterápiával végzett kezelés (hatékonyság és toxicitás) értékelésére, amelyet őssejt-transzplantáció követ, primer progresszív és relapszusos agresszív non-Hodgkin-limfómában (NHL) szenvedő betegeknél

Az aktív vizsgálati szakasz befejezése után a betegek további szokásos orvosi ellátásban részesülnek a kezelőorvos döntése alapján. A klinikai tanácsadók kérésre tanácsot adnak a további kezelésről.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 70 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Szűrés
Hivatalos cím: Prospektív II. Fázisú klinikai tanulmány a nagy dózisú kemoterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelésére, amelyet az allogén őssejt-transzplantáció követ az elsődleges progresszív és relapszusos agresszív non-Hodgkin-limfóma kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2019. június 24
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2020. március 30
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2021. március 30

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A kísérleti alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének:

  1. Írásbeli tájékozott beleegyezés, különös tekintettel az egészséggel kapcsolatos adatok gyűjtésére és feldolgozására vonatkozó hozzájárulás biztosítása
  2. Kor: 18 éves és idősebb
  3. Nem: Férfi és női betegek
  4. Szövettan

A relapszusos vagy primer progresszív agresszív B- vagy T-sejtes lymphoma diagnózisa, beleértve:

  1. B-sejtes non-hodgkin lymphoma (B-NHL) vagy
  2. T-sejtes non-hodgkin limfóma (T-NHL):
  • Szakasz relapszus vagy progresszió esetén (az adatok nem lehetnek 4 hétnél régebbi):
  • Szakasz 2 vagy 3 mentési kezelés után:
  • A donor elérhetősége:

    A fogamzóképes nőknek (FCBP):

    • Ismerje meg a születendő gyermek potenciális teratogén kockázatát
    • Értse meg a fogamzásgátlás két megbízható formájának alkalmazását és vállalja
    • Megérteni és beleegyezni abba, hogy tájékoztatja a nyomozót, ha a fogamzásgátlás módjának módosítására vagy leállítására van szükség
    • Legyen képes megfelelni a hatékony fogamzásgátló intézkedéseknek
    • Legyen tájékozott és értse meg a terhesség lehetséges következményeit, valamint azt, hogy haladéktalanul értesíteni kell a vizsgálati orvost, ha fennáll a terhesség veszélye
    • Értse meg, hogy el kell kezdeni a vizsgálati kezelést, mihelyt a negatív terhességi tesztet követően kiadják a vizsgált gyógyszert
    • Értse meg a terhességi teszt elvégzésének szükségességét és fogadja el az ebben a protokollban felvázolt gyakoriság alapján
    • A tanulmányban való részvétel során vállalja, hogy tartózkodik a szoptatástól

    • Fogadja el, hogy latex óvszert használ bármilyen szexuális kapcsolat során a fogamzóképes nőkkel
    • Vállalja, hogy tartózkodik a sperma vagy sperma adományozásától a vizsgálati gyógyszerek alatt, és törekednie kell a sperma krioprezerválására a terápia megkezdése előtt, és nem szülhet gyermeket kezelés alatt és a vizsgálat befejezését követő egy év alatt.
  • Nem fogamzóképes nők:

    • Az alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​fennáll:

    További kizárási kritériumok a vizsgálati gyógyászati ​​termék (IMP) fludarabin, tiotepa, ciklofoszfamid termékjellemzőinek összefoglalásával kapcsolatban:

    1. Ismert túlérzékenység a fludarabinra, tiotepára, ciklofoszfamidra vagy valamelyik metabolitjukra
    2. Vesekárosodás
    3. Dekompenzált hemolitikus vérszegénység
    4. A létfontosságú vakcinák egyidejű alkalmazása
    5. Hólyaggyulladás
    6. Veseelzáródás
    7. Aktív és ellenőrizetlen fertőzés

    Megjegyzés: a mieloszuppresszió és a károsodott hematopoietikus funkció nem kizárási kritérium, mivel ezt a szokásos ellenjavallatot bármelyik IMP-nél alkalmazzák az őssejt-transzplantációval a kondicionáló terápiát követően.