Tanulmány a KPL-716 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a viszketés csökkentésében krónikus viszketési betegségekben

hatékonyságának
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A mérsékelt vagy súlyos viszketést szenvedő, krónikus viszketéssel jellemezhető betegségekkel rendelkező résztvevőket bevonják ebbe a 2. fázisú kísérleti vizsgálatba.

Az ebben a kísérleti tanulmányban vizsgált, krónikus viszketéssel jellemzett betegségek között jelenleg krónikus idiopátiás urticaria (CIU), krónikus idiopátiás viszketés (CIP), lichen planus (LP), lichen simplex kroonikus (LSC) és plakkos psoriasis (PP).


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Pruritus krónikus idiopátiás csalánkiütés krónikus idiopátiás pruritus zuzmó planus zuzmó simplex krónikus plakk pikkelysömör Gyógyszer: KPL-716 Gyógyszer: Placebo 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 58 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: KPL-716-C202: 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált kísérleti tanulmány a KPL-716 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatához a viszketés csökkentésében krónikus viszketés által jellemzett betegségekben
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2019. május 29
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2020. április 1
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2020. június 8

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. 18–75 éves férfi vagy nő
  2. Legalább 6 hónapig rendelkezzen CIU, CIP, LP, LSC és PP klinikai diagnózisával
  3. Mérsékelt vagy súlyos viszketés
  4. A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell végrehajtaniuk, nem kell laktatónak lenniük, és bele kell egyezniük a protokollban meghatározott, nagyon hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a szűrővizitól a vizsgálati gyógyszer beadását követő 10 hétig.
  5. Képes megérteni és hajlandó aláírni a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot, képes betartani a tanulmányi korlátozásokat és betartani az összes vizsgálati eljárást a vizsgálat ideje alatt.

  1. Tilos gyógyszerek alkalmazása a megadott időn belül, az 1. naptól a vizsgálat végéig
  2. Jelenleg olyan gyógyszereket alkalmaz, amelyekről ismert, hogy viszketést okoznak
  3. Van-e bármilyen egyéb gyulladásos, viszketéses és/vagy fibrotikus bőrbetegsége, kivéve a diagnózist, amely meghatározza az inklúziót
  4. Laboratóriumi rendellenességek, amelyek a szűrővizit során a protokollban meghatározott ablakokon kívül esnek
  5. Aktív fertőzése van, beleértve a bőrfertőzést is
  6. Bármely olyan orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely a vizsgáló vagy a támogató véleménye szerint a résztvevőket fokozott kockázatnak teheti ki a tanulmányokban való részvétel következtében, megzavarhatja a tanulmányokban való részvételt vagy a tanulmányok értékelését, befolyásolhatja a tanulmányi követelményeknek való megfelelést vagy bonyolíthatja a tanulmány értelmezését. eredmények

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.