Tanulmány a GDC-0853 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a GA29350 vizsgálatba beiratkozott mérsékelt vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő résztvevőknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Rheumatoid Arthritis

Gyógyszer: GDC-0853

2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	496 résztvevő
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	II. Fázisú, nyílt címkével ellátott, korábban a GA29350 vizsgálatba beiratkozott betegek vizsgálata a GDC-0853 hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának mérséklésére közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2016. november 30
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2019. július 17
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2019. július 17

A Stanford Health Assessment Questionnaire fogyatékosság-index egy beteg által jelentett eredmény, amelyet a mindennapi tevékenységek végrehajtásának nehézségei felmérésére használnak. 20 kérdésből áll, amelyek nyolc területre vonatkoznak: öltözködés/ápolás, felmerülés, étkezés, séta, higiénia, elérés, fogás és közös napi tevékenységek.

Minden kérdés megválaszolásához négy fokozatú választ választottak, magasabb pontszámokkal, amelyek nagyobb funkcionális korlátokat mutatnak. A pontozás a résztvevő mindennapi tevékenységének teljesítménye tekintetében a következő: 0 (egyenlő) = nehézségek nélkül; 1 = némi nehézséggel; 2 = nagy nehézségekkel; és 3 = egyáltalán nem képes végrehajtani ezeket a műveleteket. Az összetett HAQ-DI pontszám a nyolc domén pontszámának átlaga, és a pontszám 0-tól (nincs funkcionális károsodás) és 3-ig (maximális funkcionális károsodás) terjed. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.

A 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36v2) egy funkcionális egészség és jólét felmérésére szolgáló kérdőív, amely nyolc területből áll: fizikai működés, szerepfizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, társadalmi működés, szerep -Emocionális és mentális egészség.

Az SF-36v2-t fizikai komponens-összefoglaló (PCS) és mentális komponens-összefoglaló (MCS) pontszámokba foglalják össze. A PCS és MCS pontszám 0 és 100 között mozog, 0 = a legrosszabb pontszám (vagy az életminőség) és 100 = a legjobb pontszám. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.

A FACIT-Fáradtság skála 13 elemből áll, amelyek célja a páciens által az előző 7 napban tapasztalt fáradtság mértékének mérése. Minden kérdésre öt válasz lehetséges: 0 (egyáltalán nem), 1 (kicsit), 2 (kissé), 3 (eléggé), 4 (nagyon).

A teljes fáradtsági pontszámot az összes elem összegzésével számoljuk, és a lehetséges összes pontszám 0-tól (maximális fáradtság) és 52-ig (fáradtság nélkül) terjedhet. A kiindulási ponthoz képest pozitív változás a beteg fáradtságának javulását jelzi (kevesebb fáradtság).

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 76 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

A kezelés befejezése a GA29350 vizsgálatban meghatározottak szerint, beleértve a 84. napos tanulmányutak értékelésének befejezését
Elfogadható biztonság és tolerálhatóság a GA29350 vizsgálat során, amelyet a nyomozó vagy az orvosi monitor határoz meg
Még nem kaptak tiltott gyógyszereket a GA29350 vizsgálatban
A metotrexát szedése alatt hajlandónak kell lennie az orális folsav (legalább 5 milligramm/hét [mg/hét]) bevitelére
Ha orális kortikoszteroidokat kap (kevesebb vagy egyenlő

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.