Avelumab visszatérő légzőszervi papillomatosisban szenvedők számára

avelumab
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A visszatérő respirációs papillomatosis (RRP) ritka betegség, amelyet az emberi papillomavírus okoz. Hangváltozásokat, légúti kompromisszumokat, tüdőelváltozásokat és rákos megbetegedéseket okozhat. A programozott 1-halál-ligandum (PD-L1) a sejteken található fehérje. Képes lehet megállítani vagy csökkenteni az immunrendszer vírusokra, például humán papillomavírusra adott válaszát. Az Avelumab gyógyszer zavarja a PD-L1 aktivitását. A kutatók meg akarják tudni, hogy az Avelumab kezeli-e az RRP-t, és tanulmányozni kívánják-e mellékhatásait.

Annak megállapítása, hogy az Avelumab működik-e az RRP kezelésében és biztonságos-e.

18 éves és idősebb emberek agresszív RRP-vel, amely nem reagált a rendelkezésre álló kezelésekre

A résztvevőket a következőkkel szűrjük:

Korábban gyűjtött tumorszövet

Vér-, vizelet- és szívvizsgálatok

Endoszkópos eljárás: Egy kis kamerával ellátott csövet használnak az orr, a torok, a gége és a felső légcső megnézésére.

A kezelés megkezdése előtt a résztvevőknek:

Endoszkópia altatásban. Mintát veszünk a papillómáról.

Hanghátrány kérdőív

Számítógépes tomográfia (CT)

Aferézis: Intravénás (IV) injekciót helyezünk a kar vénájába. A fehérvérsejteket elválasztják a többi vértől, és kutatás céljából tárolják. A maradék vért ugyanazon a IV-en vagy a másik karon keresztül juttatják vissza.

A résztvevők IV-ig kapják meg a vizsgálati gyógyszert kéthetente, legfeljebb 12 hétig.

A résztvevők a vizsgálat során megismétlik az előző teszteket.

Ha reagálnak a kezelésre, a résztvevőket 6 hetente (3-szor), majd 12 hetente (3-szor), majd 26 hetente (2-szer) értékelik, amíg betegségük előrehalad.

A résztvevőket az utolsó infúzió után 30 nappal értékelik. Ezután évente kapcsolatba lépnek velük.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Ismétlődő légzőszervi papillomatózis Juvenilis gégepapillóma Gégepapillóma, visszatérő légzőszervi papillomatózis Humán papilloma vírus Kábítószer: Avelumab 2. fázis

  • A visszatérő respirációs papillomatosis (RRP) az aerodigesztív traktus ritka papillomatosus betegsége, amelyet a humán papilloma vírus (HPV) okoz.
  • Az RRP előrehaladva légúti kompromisszumot, halálos tüdőelváltozásokat és invazív rákokat okozhat.
  • Az RRP-nek nincs hatékony szisztémás terápiája. A betegeknek ismételt beavatkozási eljárásokat igényelnek a betegségek ellenőrzésében.
  • Kis számú RRP minta vizsgálata kimutatta a programozott halál-ligand 1 (PD-L1) expresszióját gyulladásos mononukleáris sejtek és papilloma hámsejtek által.
  • Ez a klinikai vizsgálat egy PD-L1-re célzott gyógyszer, az avelumab aktivitását értékeli az RRP kezelésében. Ezt a gyógyszert a különféle rákos megbetegedésekben mutatott aktivitása és elfogadható biztonsági profilja miatt választották ki.

-Határozza meg az avelumab teljes válaszarányát RRP-ben szenvedő betegek kezelésében.

    Az RRP szövettanilag igazolt diagnózisa.

Az alábbiak egyike:

  • 10 vagy annál nagyobb Derkay anatómiai pontszám és két vagy több endoszkópos beavatkozás története az elmúlt 12 hónapban az RRP ellenőrzésére.
  • Tüdő RRP tüdőbetegséggel, amely komputertomográfiás vizsgálattal mérhető.
  • Tracheális érintettség az RRP-ben, amely vagy két vagy több endoszkópos beavatkozást igényelt az elmúlt 12 hónapban, vagy tracheostomia.
  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • Keleti Onkológiai Szövetkezeti Csoport teljesítményértéke 0 vagy 1.

    • Fázisú klinikai vizsgálat
    • Simon optimális kétlépcsős tervezés, 12 beteg kezdeti felvételével és kiterjesztésével 37 betegre, ha egy vagy több teljes választ észlelnek a kezdeti betegeknél.

    Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
    Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
    Tényleges beiratkozás: 13 résztvevő
    Kiosztás: N/A
    Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
    Maszkolás: Nincs (Open Label)
    Elsődleges cél: Kezelés
    Hivatalos cím: Az Avelumab II. Fázisú vizsgálata visszatérő légzőszervi papillomatosisban szenvedő betegeknél
    A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2016. augusztus 6
    A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. június 30
    A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2023. június 30

    A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

    Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
    Tanulásra alkalmas korok: 18 és 99 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
    Tanulásra alkalmas nemek: Összes
    Egészséges önkénteseket fogad: Nem

    Ismétlődő légzőszervi papillomatosis (RRP) KRITÉRIUMAI:

    Az RRP szövettani diagnózisa megerősítve egy klinikai laboratóriumi fejlesztési módosításokkal (CLIA) tanúsított laboratóriumi jelentéssel.

    -Az alábbiak egyike:

    Tracheális érintettség az RRP-ben, amely vagy két vagy több endoszkópos beavatkozást igényelt az elmúlt 12 hónapban, vagy tracheostomia.

    • 18 évesnél idősebb.
    • Képes megérteni és aláírni az Informált beleegyezési dokumentumot.
    • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) klinikai teljesítőképességének állapota 0 vagy 1.
    • Hajlandó endoszkópos értékelésen átesni biopsziákkal ennek a protokollnak megfelelően.
    • Nincs szisztémás terápia az RRP-vel a kezelés előtt négy hétig.
    • A laboratóriumi szűrővizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak, és az első adag beadását megelőző 14 napon belül be kell érni őket:
  • Fehérvérsejtek (WBC)> 2000/mikroL
  • Neutrofilek> 1500/mikroL
  • Trombociták> 100-szor 10 (3)/mikroL
  • Hemoglobin> 9,0 g/dl

    Szérum kreatinin 30 ml/perc (az alábbi Cockcroft-Gault képlet segítségével mérve vagy kiszámítva):

    • Női CrCl: (140 - életkor években) szorzat kg-ban x 0,85/szérum kreatinin szorzat mg/dl-ben
    • Férfi CrCl: (140 - életkor években) szorzat kg-ban x 1,00/72-szeres szérum kreatinin mg/Dl-ben
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) legfeljebb az ULN 2,5-szerese; dokumentált metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél a máj, az AST és az ALT szintje az ULN 5-szöröse vagy azzal egyenlő

    Az összes bilirubin az ULN 1,5-szerese vagy annál kevesebb