Felnőtt őssejtterápia az ízületi porcok helyreállítására Gonarthrosisban

helyreállítására
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Ez egy prospektív, nyílt, egyszeri dózisú, egykarú, I-II. Fázisú vizsgálat, amelyben 15, II-III. Fokú gonartrózis diagnosztizált beteg (Kellgren és Lawrence) vesz részt a vizsgálatban, amelynek elsődleges célja a megvalósíthatóság és a az autológ csontvelő mesenchymalis őssejtek térdízületi infiltrációjának biztonsága. Másodlagos cél a hatékonyság értékelése képalkotó eljárásokkal és klinikai kérdőívekkel.

Az egyes betegek csontvelőiből nyert MSC-ket izoláljuk és kiterjesztjük "Ex-Vivo" -val GMP körülmények között a Xcelia-División de Terapias avanzadas del Banc de Sang I Teixits-nél. 21 nap elteltével a betegeknek körülbelül 40 millió autológ MSC egyszeri adagját ültetik be térdbe ízületi injekcióval, és 12 hónapig követik nyomon. Az ízületi porc változását T2-súlyozott MRI (Cartigram) határozza meg a 6. és 12. hónapban. A klinikai értékelés a fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS), a funkcionális állapot Heath Assessment Questionnaire (HAQ) által, az életminőséget pedig a Short Form 36 kérdőív (SF-36) alapján méri 3, 6 és 12 időpontban. hónap.

A munkahipotézis azt javasolja, hogy az MSC várható regeneratív ízületi porc hatása mérhető mértékben képződjön le képalkotó eljárásokkal és klinikai kérdőívekkel.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Osteoarthritis, térd térdsérülések Ízületi betegségek Reumás betegségek Porcbetegségek Egyéb: Autológ MSC térd implantáció 1. fázis 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 15 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Az ízületi porc regenerációja a Gonarthrosis II. És III. Fokozatában az Xcel-m-condro-alfa ízületi beszűrésével.
A tanulmány kezdő dátuma: 2010. október
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2012. július
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2013. január

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 65 év között (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Kellgren és Lawrence II-III. Fokú gonartrózisát két megfigyelő értékelte
  2. Krónikus térdfájdalom mechanikai jellemzőkkel
  3. Helyi vagy szisztémás szeptikus folyamat hiánya
  4. Hematológiai és biokémiai laboratóriumi vizsgálatok jelentős változások nélkül, amelyek ellenjavallják a kezelést.
  5. A beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés
  6. A beteg képes megérteni a vizsgálat jellegét

  1. 65 éves betegek
  2. A térd korábbi műtéte
  3. Intraartikuláris kezelés az elmúlt 6 hónapban
  4. Térdszalag vagy meniszkusz szakadás MRI-vel
  5. A fertőzés bármilyen jele
  6. Pozitív szerológia HIV-1 vagy HIV-2, Hepatitis B (HBsAg), Hepatitis C (Anti-HCV-Ab) és szifilisz esetén.
  7. Veleszületett vagy szerzett rendellenességek, amelyek a térd jelentős deformációját eredményezik, és problémákhoz vezetnek az alkalmazás vagy az eredmények értékelése során.
  8. A túlsúly 30,5-nél nagyobb testtömeg-indexként (BMI) kifejezve (II. Fokú elhízás). A BMI, mint tömeg (kg)/testfelület (m2).
  9. Terhes nők, vagy teherbe kívánnak esni, vagy szoptatnak
  10. Neoplasia
  11. Immunszuppresszív állapotok
  12. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik vizsgálati termékkel végzett kezelésben a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
  13. Egyéb olyan kóros állapotok vagy körülmények, amelyek az orvosi kritériumok szerint nehézkesek a részvételben a vizsgálatban

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.