CD-TREAT diéta: Új terápia az aktív Luminal Crohn-betegség ellen

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A Crohn-kór (CD) a bél krónikus gyulladásos állapota, súlyos szövődményekkel. Megalapozott bizonyítékok utalnak arra, hogy az étrend és a bélbaktériumok kulcsfontosságú elemek a CD kialakulásában, fennmaradásában és kezelésében.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Crohn-betegség

Étrend-kiegészítő: Szilárd ételalapú beavatkozás

Nem alkalmazható

A részvételre jogosult gyermekeket és felnőtteket az egészségügyi személyzet azonosítja. A klinikai csoport egyik tagja telefonon, e-mailben vagy a klinikán röviden tájékoztatja a potenciális résztvevőket a vizsgálatról. A klinikai megbeszélés befejezése után, és ha a beteg és/vagy a szülő/gondozó beleegyezik, a klinikai csoport egyik tagja bemutatja a jogosult résztvevőket a kutatónak, aki teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot és megválaszolja a felmerülő kérdéseket. Ezen a találkozón a kutató megvitatja a CD-TREAT-tal történő étrend-kezelés sajátos szempontjait, és tájékoztatja a résztvevőket arról, hogy vizelet-, vér- és ürülékmintákat gyűjtenek a bélgyulladással összefüggő baktériumok típusának és ezeknek a meghatározására. metabolitok, és hogy ezek megjósolhatják-e a kezelésre adott választ. A kutató engedélyt fog kérni az orvosi információk összegyűjtésére a résztvevő egészségügyi nyilvántartásaiból is. Ha érdekli őket a részvétel, részletes írásos tájékoztatást kapnak (beleértve az életkoruknak megfelelő tájékoztatót). Az információs csomag arra is felhívja a családot, hogy bármikor vegye fel a kapcsolatot a kutatóval, ha további információra van szüksége.

Mivel nagyon korlátozott idő áll rendelkezésre a jogosult résztvevők azonosítása és a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás között, és figyelembe véve az aktív betegségben szenvedő betegek azonnali kezelés megkezdésének szükségességét, várhatóan aláírt hozzájárulást kapnak a ugyanazon a napon, amikor erről információt kap, azonban később lehetőség nyílik e határozat felülvizsgálatára. A beleegyezés csak akkor vehető igénybe, ha a résztvevők úgy érzik, hogy elegendő idejük van a döntés meghozatalára, és semmilyen módon nem gyakorolnak nyomást.

Ez megkönnyíti az állapotfelmérő kérdőív kitöltését, az alapszintű klinikai áttekintést, a gyógyszeres és a kórelőzményeket, az életminőség-felmérést, az antropometriás méréseket, az alapszintű kutatási vér összegyűjtését (extra mennyiség a rutin klinikai vizsgálatok idején (nincs szükség további vénapunkcióra) Ezen a ponton a résztvevőket felkérik, hogy vigyenek otthon széklet- és vizeletmintagyűjtő készletet, és megfelelő időpontot/időpontot rendeznek az alapminták összegyűjtésére. A tényleges beavatkozás körülbelül 24 órával később kezdődik, hogy a résztvevők elegendő idő a vizsgálat megvitatására és a hozzátartozóikkal való megbeszélésre, annak eldöntésére, hogy folytatni kívánják-e vagy elhagyják-e, és megkezdik-e a szokásos indukciós kezelést, amint azt a kezelő klinikai csoport szükségesnek tartja. Ezenkívül ez a 24 órás időablak lehetővé teszi a kutató számára, hogy alapminták a CD-TREAT diétás kezelés megkezdése előtt.

Adott esetben a gyermek hozzájárulását kell kérni (általában 11 évesnél fiatalabbak vagy fiatalabbak), és olyan fiatal felnőttek esetében, akiket a klinikai csoport tagja képesnek tartana arra, hogy hozzájáruljanak saját részükről (általában 12 éves vagy annál fiatalabbak). idősebbek), a fiatal beleegyezését a szülő/gondozó kíséri, aki aláírt hozzájárulást ad, mielőtt csatlakozhatna a tanulmányhoz, annak biztosítása érdekében, hogy a gyermek és a szülő/gondozó is hajlandó és szívesen részt vegyen. Azoknál a gyermekeknél, akik nem tudnak írásbeli hozzájárulást/hozzájárulást adni, a szülőt/gondozót felkérjük, hogy magyarázza el a tanulmányt a gyermek számára érthető módon, és a gondozó aláírja a nevét.

Ebben a szakaszban, az információs lapokon és a vizsgálat során is világossá válik, hogy a résztvevők bármikor kivonulhatnak a vizsgálatból anélkül, hogy ez bármilyen módon befolyásolná a rutinszerű ellátásukat. A CD-TREAT táplálkozási tanácsadásának folytatása és a CD-TREAT élelmiszerek biztosítása azonban a vizsgálat folytatásától függ. A tanulmányban való részvétel abbahagyása a CD-TREAT megkezdése után tehát a standard indukciós kezeléshez való visszatérést jelentené a kezelő klinikai csoport döntése alapján.

A vizsgálat során a felvett résztvevőket legfeljebb 4 alkalommal kérik fel vizelet-, ürülék- és vérminták (további kis kémcső vér, amikor a klinikai megbeszéléseken rutinszerű vért kapnak) adagolásával. Ezenkívül ezek az idõpontok magukban foglalják a klinikai áttekintést, az életminõség értékelését és az antropometriai méréseket.

A résztvevők táplálkozási információkat is közölnek, amelyek tükrözik a CD-TREAT diéta betartását.

A kezelésre adott választ a klinikai áttekintés, a CD aktivitási pontszám és a székletben és a vérben megállapított biomarkerek (pl. Széklet kalprotektin) mérése alapján értékelik. Az elsődleges végpont a klinikai válasz (Felnőttek: HBI-csökkenés ≥ 3; Gyermekek: wPCDAI-csökkenés ≥ 17,5) vagy a klinikai remisszió (Felnőttek: HBI-érték).