Az Abbott Laboratories súlycsökkentő kábítószert meridia

Megjelent: 2010. október 08

SILVER SPRING, Md., Október 8./PRNewswire-USNewswire/- Az Abbott Laboratories beleegyezett abba, hogy önként kivonja elhízás elleni gyógyszerét, a Meridia-t (sibutramint) az Egyesült Államok piacáról a szívroham és a stroke fokozott kockázatát jelző klinikai vizsgálati adatok miatt. Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság ma bejelentette.

"A Meridia folyamatos elérhetősége nem indokolt, ha összehasonlítja az emberek által a szerrel elért nagyon szerény fogyást a szívroham vagy a stroke kockázatával" - mondta John Jenkins, az FDA Drogközpontjának Új Gyógyszerügyi Irodájának igazgatója. Értékelés és kutatás (CDER). "Az orvosoknak azt tanácsolják, hogy hagyják abba a Meridia felírását pácienseiknek, és a betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatójukkal az alternatív súlycsökkentő és fogyás fenntartó programokról."

A Meridia-t az FDA 1997 novemberében hagyta jóvá fogyás és a fogyás fenntartása érdekében elhízott embereknél, valamint bizonyos túlsúlyos embereknél, akiknek más kockázata van a szívbetegség szempontjából. A jóváhagyás klinikai adatokon alapult, amelyek azt mutatják, hogy több szibutramint kapó ember testsúlyának legalább 5% -át vesztette el, mint a placebót kapó betegek, akik kizárólag étrendre és testmozgásra támaszkodtak.

Az FDA a Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT) adatainak áttekintése után kérte a piac kivonását. A SCOUT-ot a szibutramin kardiovaszkuláris biztonságának vizsgálata utáni forgalomba hozatali követelmény részeként kezdeményezték a gyógyszer európai jóváhagyása után. A vizsgálat 16 százalékkal növelte a súlyos szívproblémák kockázatát, beleértve a nem halálos szívrohamot, a nem halálos stroke-ot, a szív megállítása után újraélesztés szükségességét és a halált a sibutraminnal kezelt betegek egy csoportjában. placebót kapott. Kis súlykülönbség mutatkozott a fogyásban a placebo csoport és a sibutramint kapó csoport között.

"Az európai SCOUT-vizsgálatban részt vevő betegek nem voltak azonos jellemzőkkel, mint az Egyesült Államokban a jóváhagyott javallatban szenvedő betegek, azonban ezek az eredmények más rendelkezésre álló biztonsági adatokkal együtt súlyos kérdéseket vetettek fel a Meridia biztonságosságával kapcsolatban az összes betegcsoport számára" - mondta. Gerald Dal Pan, MD, MHS, a CDER Felügyeleti és Epidemiológiai Irodájának igazgatója.

Az ügynökség SCOUT elemzését az FDA szeptember 15-i endokrinológiai és metabolikus gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának tárgya képezte. .

További információért:

Kábítószer-biztonsági közlemény: Az FDA javasolja a Meridia (sibutramine) folyamatos használatát