Abbott visszavonja a súlycsökkentő gyógyszert az amerikai piacról

Az Abbott Laboratories amerikai gyógyszergyártó cég pénteken közölte, hogy elhúzza az elhízás elleni gyógyszert, a Meridia-t az amerikai piacról, miután az európai tesztek szerint a legfontosabb összetevő növelte a súlyos szívproblémák kockázatát.

visszavonja


A visszavonást az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) kérésére hajtották végre - áll Abbott közleményében.

Az FDA kérte a visszavonást, miután áttekintette az európai szabályozók által elrendelt kardiovaszkuláris biztonsági tanulmányt, miután a kábítószert Európában jóváhagyták - közölte mind Abbott, mind az amerikai drogbiztonsági őr.

A fő összetevő, a sibutramine, egy stimuláns, amely állítólag csak receptre kapható, és amely magas vérnyomást, stroke-ot vagy szívrohamot okozhat egyes fogyasztókban - mondta az FDA.

Az európai vizsgálatok 16 százalékkal növelték a súlyos szívproblémák kockázatát, beleértve a szívrohamot, agyvérzést és a halált a sibutramint kapó betegeknél a placebót kapó betegeknél, és csak kicsi a súlycsökkenés különbsége a két csoport között.

Az európai szabályozók ez év januárjában felfüggesztették a Meridia engedélyét - mondta az AFP-nek Scott Davies, az Abbott szóvivője.

Az elhízás elleni kábítószert "szerény terméknek nevezte, amely várhatóan ebben az évben mintegy 30 millió dollár értékű terméket értékesít" az Egyesült Államokban és világszerte 100 millió dollárt.

Abbott tárgyalásokat folytat szabályozó hatóságokkal több mint 40 országban, ahol sibutramint tartalmazó gyógyszerét forgalmazzák, és "arra számít, hogy a következő napokban lezárja ezeket a megbeszéléseket" - mondta Davies.

Órákkal azelőtt, hogy Abbott bejelentette, hogy kivonja a Meridia-t az amerikai piacról, az FDA figyelmeztette a fogyasztókat, hogy ne használják a fogyókúrás tablettákat, amelyek fogyókúrás szépség keserű narancssárga karcsúsító kapszulák néven kerülnek forgalomba, amelyek azt állítják, hogy "100 százalékban gyógynövények", de amelyek az FDA laboratóriumi tesztjeiben kimutatták, hogy tartalmaznak "túlzott mennyiségű szibutramint".

A Karcsúsító Szépség kapszulákat az interneten keresztül értékesítik, és mintacsomagokat osztottak szét közösségi rendezvényeken - közölte az FDA.

"A mintacsomag címke félrevezető, mert azt jelzi, hogy ez egy természetes vitamin- és kalciumkapszula, amely két évnél fiatalabb gyermekek számára használható" - áll az FDA közleményében.

Az FDA közölte, hogy "számos jelentés jelentette a termék használatának súlyos mellékhatásait, beleértve az emelkedett vérnyomást, fejfájást, hányást és álmatlanságot".