Az Abbott Labs kivonja a Meridiát a piacról

A Meridia diétás gyógyszert kivonják a piacról, mert növelheti a szívroham és a stroke kockázatát.

kivonja

Az Abbott Laboratories, a gyógyszergyártó pénteken közölte, hogy önként, de az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nyomására tett lépéseket.

"A Meridia folyamatos elérhetősége nem indokolt, ha összehasonlítja az emberek által a gyógyszerrel elért nagyon szerény fogyást a szívroham vagy a stroke kockázatával" - mondta Dr. John Jenkins, az FDA új gyógyszerek irodájának igazgatója. nyilatkozat.

F.D.A. tisztviselők szerint a Meridia-t használó becslések szerint 100 000 amerikai abbahagyja a gyógyszer szedését, és konzultáljon orvosával.

A szibutraminnak is nevezett Meridia visszavonása a legújabb visszaesés az ország egyik legnagyobb egészségügyi problémájának, az elhízás kezelésére szolgáló biztonságos gyógyszer biztosítására tett erőfeszítésekben. 1997-ben a fen-fen diétás tabletta kombinációjának egy részét eltávolították a piacról, miután kiderült, hogy károsítja a szívbillentyűket.

A Meridia visszavonása várhatóan nem sújtja komolyan Abbottot, bár elképzelhető, hogy a céget peres eljárásoknak teheti ki.

Az évek során egyre csökkenő Meridia árbevétele globálisan csak 80 millió dollár volt, ebből 20 millió dollár az Egyesült Államokból származott az év első kilenc hónapjában - mondta Abbott pénteki szabályozási beadványban.

A társaság közölte, hogy a harmadik negyedévi eredményeket terheli, de fenntartja a negyedévre és az évre vonatkozó előrejelzését. Azt közölte, hogy leveszi a kábítószert a kanadai piacról, és tárgyalásokat folytat más országok szabályozóival. Részvényei pénteken 23 centtel, 0,4 százalékkal 52,81 dollárra emelkedtek.

A F.D.A. akciója több mint 10 000 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálat eredményeiből származik, amelyeket tavaly év végén jelentettek be. Ebben a vizsgálatban a Meridia-t szedők 11,4 százaléka szenvedett szívrohamot, stroke-ot vagy más súlyos szívproblémát, szemben a placebót szedők 10 százalékával ? a relatív kockázat 16 százalékos növekedése. Az európai szabályozók által kért vizsgálat során kiderült, hogy a kábítószert szedők súlyuknak csak körülbelül 2,5 százalékpontját vesztették jobban, mint a placebót.

Abbott azt állítja, hogy az eredmények nem relevánsak, mivel a vizsgálatban részt vevők többségének szív- és érrendszeri betegségei voltak, és az ilyen emberek nem állítólag szedik a gyógyszert. A megfelelő betegek számára a gyógyszer biztonságos, mondja a cég.

Ennek ellenére az európai szabályozók januárban kivonták a kábítószert a piacról.

Az F.D.A. szeptember 15-ig tanácsadó bizottságot hívott össze. A tagok fele visszavonást javasolt. A többi tag szerint a gyógyszernek továbbra is a piacon kell maradnia, de szigorúbb figyelmeztetésekkel és a használat esetleges korlátozásával.

Dr. Jenkins pénteken azt mondta újságíróknak, hogy az ügynökség azért döntött a visszavonás mellett, mert „nem volt azonosítható betegpopuláció, akik számára a Meridia előnyei felülmúlják annak kockázatát”. Azt mondta, nem gondolja, hogy a Meridia-felhasználóknak fennmaradó kockázata maradna, ha abbahagyják a gyógyszer szedését.

A Meridia 1997-ben történt jóváhagyása óta ellentmondásos, mert emeli a vérnyomást és a pulzusszámot.

Az F.D.A. az akkori tanácsadó testület jóváhagyás ellen ajánlott. 2005-ben pedig a F.D.A. visszautasította a Public Citizen fogyasztói csoport kérését, hogy a gyógyszert vonják el a piacról. Ennek egyik oka az volt, hogy az ügynökség meg akarta várni a visszavonás alapjául szolgáló klinikai vizsgálat eredményeit.

Dr. Sidney Wolfe, a Public Citizen egészségügyi kutatásainak igazgatója pénteki nyilatkozatában kijelentette, hogy az F.D.A. döntése a visszavonás kéréséről most „dicséretes, de veszélyesen túl késő volt”. Elmondta, hogy amióta csoportja benyújtotta petícióját 2002-ben, több mint hárommillió receptet töltöttek be a Meridia-ra, "sok beteget elkerülhetetlenül szívroham vagy stroke-ot szenvedtek".

A visszavonás a Roche Xenical-t hagyja az egyetlen vényköteles fogyókúrás gyógyszerként, amely hosszú távú használatra engedélyezett. Az általános stimuláns phentermine, a legszélesebb körben alkalmazott gyógyszer, csak rövid távú használatra engedélyezett. A Xenical alacsony dózisú, Alli nevű változata vény nélkül kapható.