Abbott kivonja az elhízás elleni gyógyszert, a Meridia-t (szibutramint) az amerikai piacról

Az Abbott Laboratories önként kivonta az elhízás elleni szibutramint (Meridia) az amerikai piacról, miután az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer nagyon szerény előnyei nem haladják meg a gyógyszerhez kapcsolódó MI és a stroke kockázatát. A kábítószert az év elején húzták ki az európai piacról.

gyógyszert

Íme az FDA sajtóközleménye:

Az Abbott Laboratories beleegyezik abba, hogy visszavonja elhízás elleni gyógyszerét, a Meridia-t

Az Abbott Laboratories beleegyezett abba, hogy önként kivonja elhízás elleni gyógyszerét, a Meridia-t (sibutramint) az Egyesült Államok piacáról, a klinikai vizsgálatok adatai miatt, amelyek a szívroham és a stroke fokozott kockázatára utalnak - jelentette be az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala.

"A Meridia folyamatos elérhetősége nem indokolt, ha összehasonlítja az emberek által a szerrel elért nagyon szerény fogyást a szívroham vagy a stroke kockázatával" - mondta John Jenkins, az FDA Drogközpontjának Új Gyógyszerügyi Irodájának igazgatója. Értékelés és kutatás (CDER). „Az orvosoknak azt tanácsolják, hogy hagyják abba a Meridia felírását pácienseiknek, és a betegeknek abba kell hagyniuk ezt a gyógyszert. A betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatóikkal az alternatív fogyásról és a fogyás fenntartásáról. ”

A Meridia-t az FDA 1997 novemberében hagyta jóvá fogyás és a fogyás fenntartása érdekében elhízott embereknél, valamint bizonyos túlsúlyos embereknél, akiknek más kockázata van a szívbetegség szempontjából. A jóváhagyás klinikai adatokon alapult, amelyek azt mutatják, hogy több szibutramint kapó ember testsúlyának legalább 5% -át vesztette el, mint a placebót kapó betegek, akik kizárólag étrendre és testmozgásra támaszkodtak.

Az FDA a Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT) adatainak áttekintése után kérte a piac kivonását. A SCOUT-ot a szibutramin kardiovaszkuláris biztonságának vizsgálata utáni forgalomba hozatali követelmény részeként kezdeményezték a gyógyszer európai jóváhagyása után. A vizsgálat 16 százalékkal növelte a súlyos szívproblémák kockázatát, beleértve a nem halálos szívrohamot, a nem halálos stroke-ot, a szív megállítása után újraélesztés szükségességét és a halált egy olyan betegcsoportban, akik sibutramint és egy másik személyt kaptak. placebo. Kis súlykülönbség mutatkozott a fogyásban a placebo csoport és a sibutramint kapó csoport között.

„Az európai SCOUT-vizsgálatban részt vevő betegek nem azonos tulajdonságokkal rendelkeztek, mint az Egyesült Államokban a jóváhagyott javallat esetében; ezek az eredmények azonban, a többi rendelkezésre álló biztonsági adattal együtt, komoly kérdéseket vetettek fel a Meridia biztonságával kapcsolatban az összes betegcsoport esetében. ”- mondta Gerald Dal Pan, M.D., M.H.S., a Felügyeleti és Epidemiológiai Hivatal igazgatója a CDER-ben.

Az ügynökség SCOUT elemzése az FDA szeptember 15-i endokrinológiai és metabolikus gyógyszerekkel foglalkozó tanácsadó bizottságának tárgya volt.

További információért:

Kábítószer-biztonsági közlemény: Az FDA javasolja a Meridia (sibutramine) folyamatos használatát
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm228746.htm

Íme az Abbott sajtóközleménye:

Abbott önként vonja vissza a Meridia®-t (Sibutramine) az Egyesült Államokban.

Abbott Park, Illinois (NYSE: ABT) - Abbott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) kérésére önként kivonja a Meridia®-t (sibutramint) az amerikai piacról.

Az FDA kérése elsősorban a SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome Trial) vizsgálat eredményein alapul, amely körülbelül 10 000 beteg, 6 éves tanulmány, amelyet az európai szabályozó hatóságok kértek a marketing utáni elkötelezettségként a magas kockázatú betegek kardiovaszkuláris biztonságának értékelésére. E betegek többségének szív- és érrendszeri betegségei voltak, és a jelenlegi címkézés alapján nem voltak alkalmasak sibutraminnal történő kezelésre.

A SCOUT eredményei ellentétben állnak a címkézett betegpopulációra vonatkozó szibutraminnal kapcsolatos hatalmas adatokkal, köztük 46 kontrollált klinikai vizsgálattal és több mint 6 millió betegévi felhasználással, amelyet 13 év alatt felhalmoztak, amely alatt a termék elérhető volt. Ezek az adatok nem tudják megerősíteni a SCOUT-tanulmányban talált túlzott kardiovaszkuláris kockázatot.

Az Egyesült Államokban a szibutramin önkéntes kivonása egy 11 hónapos folyamatot követ, amely 2009 novemberében kezdődött, amikor Abbott azonnal értesítette az FDA-t az SCOUT előzetes eredményeiről, miután megkapta ezeket az eredményeket. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) 2010 januárjában felfüggesztette a sibutramint tartalmazó összes elhízás elleni gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.

Abbott 2010 januárjában címkeváltozásokat nyújtott be az FDA-nak, hogy az előzetes SCOUT eredmények alapján tovább biztosítsa a termék megfelelő használatát. A következő kilenc hónap során Abbott számos elemzést készített és nyújtott az FDA-nak és más globális szabályozó hatóságoknak annak érdekében, hogy meghatározzák a SCOUT-adatok alkalmazhatóságát az engedélyezett betegpopulációra. Ezek az elemzések megerősítették a jelenlegi címke megfelelőségét: hogy a már fennálló kardiovaszkuláris betegségekben szenvedők ne vegyék be a gyógyszert. Ezek az elemzések azt is megerősítették, hogy a jóváhagyott betegpopulációban nincs túlzott kockázat.

Abbott átfogó áttekintést adott ezekről az elemzésekről az FDA által kiválasztott 16 szakértővel rendelkező, 2010. szeptember 15-i nyilvános tanácsadó testületben. Ez a testület megvizsgálta és megvitatta a sibutraminnal kapcsolatos rendelkezésre álló adatokat. A testület tanácskozásainak eredményei - 8-8 részre osztott döntés nyolc tanácsadóval a fokozott címkézési és kockázatkezelési tevékenység mellett, a visszavonást támogató nyolc tanácsadóval szemben - kiemeli a tudományos vita összetettségét és az adatok eltérő értelmezését, akár független szakértők.

Abbott úgy véli, hogy a sibutraminnak pozitív kockázat/haszon profilja van az engedélyezett betegpopulációban, de eleget tesz az FDA kérésének.

A betegeknek abba kell hagyniuk a sibutramin alkalmazását, és az alternatívákért konzultálniuk kell orvosukkal. A betegek felhívhatják az Abbott amerikai egészségügyi információs vonalát az 1-866-257-8909 telefonszámon, vagy ellátogathatnak a www.sibutramine.com webhelyre.

Abbott folytatja a megbeszéléseket a szabályozó hatóságokkal azokban az országokban, ahol a sibutramint forgalmazzák, és arra számít, hogy a következő napokban lezárja ezeket a vitákat.

Az alábbi információk a termék jelenlegi címkézését tükrözik, és mindig az egészségügyi szolgáltatóknak és a Meridia-ról szóló nyilvános kommunikációnak adták át őket.

A Meridia (szibutramin-hidroklorid-monohidrát) vényköteles gyógyszer, amelyet a túlsúlyos vagy elhízott emberek fogyásának elősegítésére használnak. A Meridiát alacsony kalóriatartalmú étrenddel együtt kell alkalmazni.

Fontos biztonsági információk

A Meridia nem mindenkinek való. Az emberek nem szedhetik a Meridia-t, ha:

  • szívproblémái vannak vagy voltak, beleértve:
    • szívroham
    • mellkasi fájdalom
    • szív elégtelenség
    • gyors vagy szabálytalan szívverés
    • az artériák vagy más erek megkeményedése
    • gyenge keringés a lábukban
  • kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált vérnyomás (145/90 felett).
  • 65 évesnél idősebbek.
  • a depresszió kezelésére használt, a monoamin-oxidáz-gátló (MAOI) nevű típusú gyógyszert szedett vagy szedett az elmúlt két hétben. A MAOI-ket legalább két hétig nem szabad szedni a Meridia alkalmazása előtt. A MAOI-k nem szedhetők legalább két hétig a Meridia abbahagyása után. Az embereknek meg kell kérdezniük orvosukat vagy gyógyszerészüket, ha nem biztosak abban, hogy valamelyik gyógyszerük MAOI-e.
  • étkezési problémája van, az úgynevezett anorexia nervosa vagy bulimia nervosa.
  • bizonyos más fogyókúrás gyógyszereket szed.
  • - allergiás a sibutramin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Meridia egyéb összetevőjére.

A Meridia néhány embernél súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a vérnyomás vagy a pulzus (pulzus) nagymértékű emelkedését. A betegeknek azonnal fel kell hívniuk orvosukat, ha ellenőrzik vérnyomásukat, és a normálistól magasabb, vagy ha magas vérnyomás tünetei vannak, például fejfájás, szédülés vagy homályos látás.

A Meridia elkezdése előtt a betegeknek orvosuknak ellenőriznie kell a vérnyomását és a pulzusát. Orvosa folytassa a vérnyomás rendszeres ellenőrzését a Meridia szedése alatt. Fontos, hogy a betegek rendszeresen ellenőrizzék orvosukat a Meridia szedése alatt.

Az emberek nem szedhetik a Meridia-t, ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved, terhes vagy terhességet tervez, vagy szoptat.

A betegeknek tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha glaukóma, vese- vagy májproblémák, görcsrohamok, vérzési problémák, epekövek vagy depresszió vannak, terhesek, terhességet terveznek, vagy szoptatnak.

A Meridia alkalmazása bizonyos más gyógyszerekkel befolyásolhatja a Meridia vagy más gyógyszerek működését. A betegeknek tájékoztatniuk kell orvosukat az összes szedett gyógyszerről, beleértve vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és növényi kiegészítőket. A betegeknek különösen tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat, ha: monoamin-oxidáz-gátlót (MAOI), más súlycsökkentő gyógyszereket, köhögés és megfázás elleni gyógyszereket, migrénes fejfájás elleni gyógyszereket, depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, kábító fájdalomcsillapítókat, lítiumot, triptofánt vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek hígítsa a vért.

A Meridia súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

  • Szerotonin szindróma, amely akkor fordulhat elő, amikor az emberek a Meridia-t bizonyos más gyógyszerekkel együtt szedik, amelyek befolyásolják a szerotonin nevű agyi vegyszert. A betegek csak akkor szedhetnek más gyógyszereket a Meridia-val, ha orvosa ezt előírja. A betegeknek azonnal orvosi segítséget kell kapniuk, ha az alábbi tünetek bármelyike ​​jelentkezik:
    • gyengének, nyugtalannak, zavartnak vagy szorongónak érzi magát
    • eszméletvesztés (halvány)
    • láza van, hányás, izzadás, didergés vagy remegés van
    • gyors a szívverése
  • görcsrohamok (görcsök, görcsrohamok).
  • vérzés. Vérzés akkor fordulhat elő, ha a betegnek vérzést okozó állapota van, vagy ha vérhígító gyógyszert szed.

Bizonyos fogyókúrás gyógyszereknek ritka, de életveszélyes problémája van, amely befolyásolja a tüdő vérnyomását (pulmonalis hipertónia). Nem ismert, hogy a Meridia okozhatja-e ezt a problémát. Ha a betegnek új vagy súlyosbodó légszomja van, azonnal hívja orvosát.

A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a szájszárazság, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés és fejfájás.

A betegek addig ne vezessenek gépjárművet, ne kezeljenek nehézgépeket, és ne végezzenek más veszélyes tevékenységeket, amíg meg nem tudják, hogy a Meridia hogyan hat rájuk.

Soha ne add másnak a Meridiát, mert az halált okozhat vagy károsíthatja őket. A gyógyszer eladása vagy odaadása törvénybe ütközik.

Ez a legfontosabb tudnivalók közül a Meridiáról. További információért a betegeknek beszélniük kell egészségügyi szolgáltatóikkal.

Abbottról

Az Abbott (NYSE: ABT) egy globális, széles körű egészségügyi társaság, amely a gyógyszerek és gyógyászati ​​termékek felfedezésével, fejlesztésével, gyártásával és forgalmazásával foglalkozik, ideértve a táplálkozási anyagokat, az eszközöket és a diagnosztikát. A vállalat közel 90 000 embert foglalkoztat, és termékeit több mint 130 országban forgalmazza.