Abbott kihúzza a súlycsökkentő gyógyszer Meridiát a piacról

Az Abbott Laboratories (ABT) kábítószer- és orvostechnikai eszközök gyártója pénteken bejelentette, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kérésére önként kivonja az ellentmondásos elhízás elleni gyógyszert, a Meridia (szibutramint) az amerikai piacról az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kérésére és simogat. Abbott a kanadai és az ausztrál piacról is kivonja a gyógyszert. 2010 januárjában eltávolították az európai piacokról.

Az FDA kérése elsősorban egy körülbelül 10 000 betegből álló, hatéves, Scout nevű vizsgálat eredményein alapult. A tanulmányt az európai szabályozó hatóságok forgalomba hozatal utáni kötelezettségvállalásként kérték.

A vizsgálat 16% -kal növelte a súlyos szívbetegségek kockázatát egy Meridia-val kezelt betegcsoportban, összehasonlítva egy másik placebót kapó csoporttal - magyarázta az FDA. Ezek a súlyos események magukban foglalták a nem halálos szívrohamot, a nem halálos stroke-ot, az újraélesztés szükségességét, amikor a szív megállt, és a haláleseteket.

Noha a vizsgálatban részt vevő betegek csoportja különbözött az Egyesült Államokban jóváhagyott javallatban szenvedőktől, az FDA körültekintőnek találta az 1997-ben jóváhagyott gyógyszer piacról történő kivonását, különös tekintettel az elért minimális súlycsökkenésre.

"A Meridia folyamatos elérhetősége nem indokolt, ha összehasonlítja az emberek által a szerrel elért nagyon szerény fogyást a szívroham vagy a stroke kockázatával" - mondta Dr. John Jenkins, az FDA drogértékelési és kutatási központjának igazgatója.

Az Abbott Park, Illinois székhelyű gyógyszergyártó nyilatkozata szerint úgy véli, hogy a Meridia pozitív kockázat/haszon profillal rendelkezik az engedélyezett betegpopulációban, de eleget tesz az FDA kérésének.

Abbott folyamatos tárgyalásokat folytat más országok szabályozó hatóságaival a szibutraminnal kapcsolatban - közölte. Arra számít, hogy a következő napokban lezárják ezeket a vitákat.