Az alumínium-hidroxidra (AS37) adszorbeált TLR7 agonista adjuváns hatása: I. fázisú randomizált, dózisnövelő vizsgálat egy AS37-adjuváns meningococcus C konjugált vakcinával

Fénypontok

Az AS37 adjuváns rendszert vizsgálati vakcinával tesztelték.

tlr7

A 12,5–50 μg TLR7a-dózist tartalmazó vakcinakészítmények elfogadható biztonsággal rendelkeztek.

A biztonság hasonló volt az engedélyezett alumínium-hidroxidot tartalmazó vakcina biztonságához.

A TLR7a 12,5–50 μg dózisú mellékhatásainak előfordulásában nem volt tendencia.

Minden készítmény immunválaszokat váltott ki, amelyek 6 hónapig fennmaradtak.

Absztrakt

Adjuváns rendszert (AS37) fejlesztettek ki, amely szintetikus toll-szerű receptor agonistát (TLR7a) tartalmaz. I. fázisú, randomizált, megfigyelő-vak, dózis-emelési vizsgálatot végeztünk egy vizsgálati AS37-adjuváns meningococcus C (MenC) konjugált vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél (NCT02639351). A kontroll csoport engedélyezett MenC konjugált timsó adjuváns vakcinát kapott. Nyolcvan résztvevőt randomizáltak, hogy megkapjanak egy adag kontroll- vagy vizsgálati vakcinát, amely AS37-et tartalmazott (TLR7a dózis 12,5, 25, 50, 100 μg). Valamennyi vakcina jól tolerálható volt, kivéve a TLR7a 100 μg dózisú csoportot, amely három esetben (18,8%) számolt be súlyos szisztémás mellékhatásokról. Négy héttel az oltás után a humán komplement szérum baktériumölő vizsgálat MenC-vel szembeni seroresponzisa 56-81% volt az összes csoportban, és az ELISA szeroreszponzumok ≥81% voltak az összes AS37-adjuváns vakcinacsoportban (100% 50 és 100 μg dózisú csoportokban) és 88 % a kontrollcsoportban. Az antitestek válaszai az oltás után hat hónappal fennmaradtak.

Előző kiadott cikk Következő kiadott cikk