Az amerikai súlycsökkentő gyógyszer, a lorcaserin „biztonságos”, de csak szerényen hatékony

2018. augusztus 28., kedd

"Egy nagy tanulmány ígéretes eredményeket hozott az Egyesült Államokban elérhető fogyókúrás gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban" - írja a BBC News.

Ez a nagy, nemzetközi, randomizált kontrollált vizsgálat, amelyben 12 000 túlsúlyos és elhízott ember vett részt, megállapította, hogy azok, akik egy loriciferán nevű súlycsökkentő gyógyszert szedtek, 2,8 kg-ot vesztettek többet, mint azok, akik 40 hónap alatt placebót (hatóanyag nélküli kezelést) szedtek.

Néhány korábbi súlycsökkentő gyógyszerről kiderült, hogy növeli a szív- és érrendszeri betegségek, például a szívinfarktus vagy a stroke kockázatát, ezért kivonták őket a piacról. Ennek az új tanulmánynak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a lorcaserint szedő emberek nem állnak hasonló kockázatban.

A kutatók azt találták, hogy a lorcaserint szedőknél nem volt nagyobb a szívroham vagy a stroke kockázata, mint a placebo csoportban.

Van egy fogás. Ezt a gyógyszert csak az Egyesült Államokban lehet felírni; Európában és ezért az Egyesült Királyságban nem hagyták jóvá. Ez is meglehetősen drága, mivel havi 155–225 fontba kerülhet, ami körülbelül 1 860–2 700 font/év. Tehát, ha a lorcaserin valóban megjelenik az Egyesült Királyság piacán, nincs garancia arra, hogy ingyen elérhetővé válik az NHS-ben.

Bár ez a gyógyszer a fogyás egyszerű lehetőségének tűnhet, a tanulmány résztvevőinek azt kellett volna tartaniuk, hogy diétával és testmozgással együtt vegyék be a gyógyszert.

Tudjon meg többet a biztonságos fogyásról az NHS fogyás tervével.

Honnan jött a történet?

A tanulmányt a kutatók nagy csoportja készítette Ausztrália, Bahama-szigetek, Kanada, Chile, Mexikó, Új-Zéland, Lengyelország és az Egyesült Államok számos nemzetközi intézményéből. Ezt a japán Eisai gyógyszergyártó cég finanszírozta, amelynek tulajdonában vannak a lorcaserin fejlesztésének és forgalmazásának jogai. A tanulmány a szakértők által áttekintett New England Journal of Medicine szaklapban jelent meg.

Nem meglepő, hogy mivel ez a kutatás eredetileg a fogyás "gyors megoldásának" tűnhet, az Egyesült Királyság médiája széles körben foglalkozott vele. Ennek a vizsgálatnak azonban nem minden jelentése volt pontos. A Mail Online például azt állítja, hogy a gyógyszer "hosszú távon" biztonságosnak bizonyult, de a tanulmány csak 40 hónapig tudta kimutatni a gyógyszer biztonságosságát.

Sok híroldal a kábítószert "Szent Grálként" írja le, amely "millióknak segíthet a fogyásban". Valójában a gyógyszer valójában egy kombinált kezelési terv része volt, amely magában foglalta az étrendi változásokat és a testmozgást is. Az emberek tehát nem számíthatnak arra, hogy a fogyáshoz egyedül a gyógyszerre támaszkodnak.

A fogyás szempontjából szerény eredmények is voltak. A legtöbb drogot szedő ember a vizsgálat végén még mindig túlsúlyos vagy elhízott kategóriába tartozott.

Milyen kutatás volt ez?

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) volt, amelyet kettős vakon és placebóval kontrolláltak. Ez azt jelenti, hogy az elfogultság kockázatát minimalizálták annak biztosításával, hogy a résztvevők és a kutatók nem tudták, hogy kezelést vagy placebót kaptak-e. Az ilyen típusú RCT-k a legjobb kísérletek a beavatkozás hatásának felmérésére és a zavarók hatásának csökkentésére.

A Lorcaserin az étvágy szabályozására szolgáló gyógyszer, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala 2012 óta hagy jóvá, hogy kiegészítse a csökkentett kalóriatartalmú étrendet és a fokozott fizikai aktivitást a hosszú távú súlykezelés érdekében. Európában engedély nélküli.

Mit érintett a kutatás?

A kutatók 2014 januárja és 2015 novembere között 8 ország 473 különböző vizsgálati helyéről 12 000 túlsúlyos vagy elhízott beteget toboroztak. A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) legalább 27-nek kellett lennie, ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségekkel (elzáródott artériák) vagy többszörösével kardiovaszkuláris kockázati tényezők, például cukorbetegség és magas vérnyomás.

A résztvevőket randomizálták, hogy napi kétszer 10 mg lorcaserint vagy placebót kapjanak. Valamennyi résztvevőt arra is ösztönözték, hogy vegyen részt egy szabványosított testsúly-szabályozó programban, amely intenzív viselkedésterápiából áll, amely magában foglalja az étrendet és a testmozgást is. A résztvevők telefonon keresztül is korlátlan hozzáférést kaptak egy dietetikushoz.

Az elsődleges eredmény a fő kardiovaszkuláris esemény volt, amely a következőket tartalmazta:

szív- és érrendszeri halál
szívinfarktus (szívroham)
stroke
instabil angina
szív elégtelenség
koszorúér revaszkularizáció (műtét a szíverek kioldásához)

A kutatók azt is meg akarták tudni, hogy a lorcaserin szedése összefügg-e más egészségügyi eseményekkel, beleértve:

bármilyen rák
korai emlőrák
csomók a mellben
eufória - (intenzív boldogságérzet)
pszichózis
öngyilkossági szándékok
öngyilkosság általi halál
gyógyszeres mellékhatások, mint például a megnövekedett testhőmérséklet, izgatottság, izzadás stb
tartós merevedés

A kutatók statisztikai elemzéssel határozták meg, hogy a lorcaserint kapó résztvevők képesek-e lefogyni, valamint hogy elkerüljék a kardiovaszkuláris események kockázatát. A medián követési időszak 3,3 év volt.

Mik voltak az alapvető eredmények?

Biztonság

A 3,3 éves medián követés során nem volt szignifikáns különbség a kardiovaszkuláris események arányában a csoportok között, amelyek évente 2% -ban fordultak elő a lorcaserin csoportban, és 2,1% -ban évente a placebo csoportban - [HR arány HR 0,99, 95% [konfidenciaintervallum CI 0,85–1,14].

Egyetlen kardiovaszkuláris esemény esetében sem volt különbség a csoportok között.

A különös érdeklődésre számot tartó mellékhatások nem voltak gyakoriak, és az arányok általában hasonlóak voltak a gyógyszert kapó csoportban és a placebót kapó csoportban, kivéve a lorcaserin csoportban a súlyos hipoglikémiában (alacsony vércukorszint) szenvedők nagyobb számát (13 vs 4).

Súlycsökkentési eredmények

Az átlagos súlycsökkenés 40 hónap alatt a lorcaserint kapó résztvevőknél 4,2 kg volt, szemben a placebo csoport 1,4 kg-jával, ami 2,8 kg-os különbséget eredményezett.

Az 1 éves követés után a lorcaserin-gyógyszert kapó 5135 betegből 1986-ban (38,7%) legalább 5% -os súlycsökkenés következett be, a placebo-csoportban pedig 5083-ból 883 (17,4%) 883-szoros (esélyhányados (OR) ) 3,01, 95% CI 2,74-3,30).

1 év elteltével a lorcaserin csoportban legalább 10% -os súlycsökkenés volt valószínűbb, 748/5,135 (14,6%) esetében fordult elő, szemben a placebo csoport 243/5083 (4,8%) értékével (OR 3,4, 95% CI 2,92 - 3,95).

Az átlagos BMI mindkét csoportban az elhízott kategóriában maradt, 1 év után csak 1 ponttal különbözött. A lorcaserin csoportban a BMI 34,9-ről 33,4-re csökkent, szemben a 35-ről 34,3-ra.

Hogyan értelmezték a kutatók az eredményeket?

A kutatók kijelentik, hogy a túlsúlyos vagy elhízott betegek magas kockázatú populációjában a lorcaserin elősegítette a tartós fogyást anélkül, hogy nagyobb mértékű kardiovaszkuláris esemény lenne, mint a placebo esetén.

Következtetés

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy az elhízott, szív- és érrendszeri betegségben vagy kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben szenvedők esetében a lorcaserin biztonságosnak tűnik, és egyiküknél sem növeli a szívroham, agyvérzés vagy a halál kockázatát. Úgy tűnik azonban, hogy ez sem vezet jelentős fogyáshoz.

Azok számára, akik minden lehetőséget kimerítettek a fogyás során, ennek a tanulmánynak az eredményei azt sugallják, hogy a lorcaserin enyhén csökkentheti a súlyát. Ezt a gyógyszert azonban csak az Egyesült Államokban engedélyezték, Európában jelenleg nincs engedélye. Az Egyesült Királyságban a Nemzeti Egészségügyi Kiválósági Intézetnek (NICE) jóvá kell hagynia, mielőtt súlycsökkenésre fel lehetne írni.

Számos korlátozást kell megjegyezni.

Nem lehet megmondani, hogy a lorcaserin segít-e az embereknek a fogyás fenntartásában, mivel ez a tanulmány csak kis mértékű fogyást mutathatott ki 40 hónapos időszak alatt. Hosszabb követési periódusú vizsgálatokra van szükség a hosszú távú eredmények meghatározásához.

A vizsgálatban résztvevők átlagos életkora 64 év volt, vagyis nem lehet megmondani, hogy ez a gyógyszer alkalmas-e súlycsökkentő stratégiának fiatalabb emberek számára.

Nem világos, hogy az emberek részt vettek-e a diétában és a testmozgás programjában, vagy igénybe vették-e a dietetikust. Mivel 8 különböző országban 473 helyszín működött, valószínűleg mindegyik központban különbségek vannak a tanácsadói és testedzési programokban.

Fontos megjegyezni azt is, hogy az életmódváltásnak, mint például az étrend és a testmozgás megváltoztatásának, elsőbbséget kell élveznie a fogyás próbálkozásakor, ahelyett, hogy a kezeléshez gyógyszerre támaszkodna. Bárki, aki fogyni próbál, az NHS-től kaphat támogatást. További információ a fogyásról itt található.

Bazian elemzése
Szerkesztette az NHS honlapja

Linkek a címsorokhoz

BBC News, 2018. augusztus 27

The Independent, 2018. augusztus 27

The Guardian, 2018. augusztus 27

Mail Online, 2018. augusztus 27

A Daily Telegraph, 2018. augusztus 26

Linkek a tudományhoz

Bohula EA, Wiviott SD, McGuire DK és mtsai.

A New England Journal of Medicine. Megjelent online 2018. augusztus 28-án