Az Egyesült Államok folytatja az Abbott fogyókúra értékesítését

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal úgy döntött, hogy az Abbott Laboratories továbbra is értékesítheti súlycsökkentő gyógyszerét, a Meridia-t, elutasítva a fogyasztói csoport érvelését, miszerint a gyógyszert biztonsági okokból be kell tiltani.

egyesült

De az F.D.A. arra kérte a céget, hogy emlékeztesse az orvosokat, hogy ismert szív- és érrendszeri problémákkal küzdő embereknek nem szabad szedniük a gyógyszert.

Az F.D.A. határozat, amelyet Abbott tegnap jelentett be, válaszként válaszolt a Public Citizen fogyasztóvédő szervezet egészségügyi kutatócsoportjának 2002-ben benyújtott petíciójára. A csoport azt állította, hogy a Meridia agyvérzéssel és a szívrohamokkal függ össze. A petíció az F.D.A. nyilvántartásait idézte, ahol 30 halálesetről és 224 súlyos, de nem halálos kardiovaszkuláris problémáról számoltak be Meridia-betegek 1997-től 2003 nyarának végéig.

Augusztus 9-én a csoport petícióját elutasító levélben az F.D.A. megjegyezte, hogy a szívrohamok és agyvérzések gyakran összefüggenek az elhízással. Bár valószínű volt, hogy a Meridia okozhatja a problémákat, a levél szerint a meglévő adatok lehetetlenné teszik annak megállapítását, hogy a Meridia-t szedő betegek nagyobb arányban szenvedték őket, mint általában a túlsúlyos emberek.

A levélben, amelyet Dr. Steven K. Galson, az ügynökség gyógyszerkutatással és -értékeléssel megbízott igazgatója írt alá, azt mondták, hogy az ügynökség Európában egy Meridia klinikai vizsgálatot figyelemmel kísér. Ez a 9000 túlsúlyos beteget magában foglaló tanulmány összehasonlítja a Meridia-betegek szívrohamai és agyvérzésének arányát a placebót szedőkkel.

A szenátus tavalyi vallomásában egy F.D.A. Dr. David Graham biztonsági tiszt, az ügynökség által felülvizsgálandó öt potenciálisan veszélyes gyógyszer közé sorolta a Meridiát. Azóta az ügynökség valamilyen típusú intézkedést tett, vagy megállapításokat tett mind az öt kábítószerről.

A Bextrát, a Pfizer fájdalomcsillapítót áprilisban rendelték meg, hogy kivonják a piacról. A Crestor, az AstraZeneca által gyártott koleszterinellenes gyógyszer engedélyezett maradt a piacon. Az F.D.A. új korlátozásokat követelt meg az Accutane, a Roche Holding pattanás elleni gyógyszerének használatáról, amelyről ismert, hogy születési rendellenességeket okoz. És egy F.D.A. tanácsadó testület úgy döntött, hogy a GlaxoSmithKline által készített Serevent asztmás gyógyszer továbbra is a piacon marad.

Dr. Galson azt is elmondta, hogy a Meridia elhízott betegek általi alkalmazása a fogyás mellett számos előnnyel jár. Idézett egy klinikai vizsgálatot, amely megállapította, hogy a Meridia segített a betegeknek a fogyásban - 70 százalékuk legalább 5 százalékkal, 46 százalékuk pedig 10 százalékkal vagy annál többet vesztett -, emellett csökkentette a koleszterinszintet és csökkentette a cukorbetegség gyógyszerek iránti igényét.

Válasz az F.D.A. Dr. Sidney Wolfe, az Egészségügyi Kutatócsoport szerint, szervezete továbbra is riadót fog adni, annak ellenére, hogy a Meridia tavaly csak 60 millió dolláros árbevételt ért el az Egyesült Államokban, ami szerinte 60% -os visszaesést tanúsít. receptek 2001 óta.

"A nyilvánosság mintegy menekül a drog elől" - mondta tegnap Dr. Wolfe. "De mégis sok ember kapja meg. A halálesetek továbbra is bekövetkeznek. Hosszú távon nincs bizonyíték arra, hogy ez működne. Amikor az emberek abbahagyják a használatát, súlyuk visszaáll."

Az Abbott Laboratories tegnapi közleményében azt mondta, hogy a Public Citizen petíciója "feleslegesen riasztotta és félrevezette a betegeket". A cég közölte, hogy ez év elején már levelet küldött az orvosoknak, és megváltoztatta a gyógyszer címkéjét, hangsúlyozva, hogy a Meridia nem alkalmazható kardiovaszkuláris problémákkal küzdő betegeknél.

Egyes orvosok azt mondták, hogy sok beteg számára a Meridia szedésével járó súlycsökkenés nem elég jelentős ahhoz, hogy igazolja annak költségét, ami havonta körülbelül 90 dollár, és gyakran nem vényköteles gyógyszerek fizetik. A Meridiát szélesebb körben használják külföldön, ahol Reductil néven értékesítik. A termék külföldi értékesítése tavaly elérte a 240 millió dollárt. Ez az Abbott tavalyi, 19,6 milliárd dolláros nettó árbevételének töredéke.