Az életmódbeli beavatkozás gyakorlata 2 típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél

Az ellenőrzés javítása az aktivitással és táplálkozással (ICAN) tanulmány

Anne M. Wolf, MS 1,
Mark R. Conaway, PHD 1,
Jayne Q. Crowther, RN 1,
Kristen Y. Hazen, MS 1,
Jerry L.Nadler, MD 2,
Beverly Oneida, MS 3 és
Viktor E. Bovbjerg, PHD 1

1 Egészségértékelési tudományok tanszék, Virginia Egyetem Orvostudományi Kar, Charlottesville, Virginia
2 Belgyógyászati Klinika, Endokrinológiai és Metabolizmus osztály, Virginia Egyetem Orvostudományi Kar, Charlottesville, Virginia
3 déli egészségügyi szolgáltatás, Richmond, Virginia

Levelezési és újranyomtatási kérelmek Anne Wolfhoz, az Egészségértékelési Tudományok Osztályához, Box 800717, Charlottesville, VA 22908-0717. E-mail: amw6nvirginia.edu

Az ellenőrzés javítása az aktivitással és táplálkozással (ICAN) tanulmány

Absztrakt

CÉLKITŰZÉS—Egy életmódbeli beavatkozási program hatékonyságának felmérése, amely könnyen átültethető a klinikai gyakorlatba elhízott, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára.

KUTATÁSI TERVEZÉS ÉS MÓDSZEREK—A vizsgálat egy 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatból állt, amelyen 147 egészségügyi terv tagja, 2-es típusú cukorbetegség és elhízás (BMI ≥27 kg/m 2) volt. A résztvevőket randomizálták az életmód esetek kezelésére vagy a szokásos gondozásra. Az esetkezelés magában foglalta az egyéni és csoportos oktatást, támogatást és bejegyzett dietetikusok beutalását; a beavatkozás költsége személyenként 350 dollár volt. A szokásos gondozással kezelt személyek oktatási anyagot kaptak. Mindkét csoport folyamatos alapellátásban részesült. Az eredmények a súly (kilogramm), a derék kerülete (centiméter), a HbA1c, az éhomi éhgyomri lipidszintek, a vényköteles gyógyszerek használata és az egészséggel kapcsolatos életminőség változásának különbségei voltak.

EREDMÉNYEK—Az esetkezelés nagyobb súlycsökkenést eredményezett (P 2, életkor ≥20 év, angol nyelvtudás képessége és tagság a Southern Health Services (SHS) egészségügyi tervében. 2001-ben az SHS 156 000 embert (2950 cukorbetegségben) szolgált Virginiában kereskedelmi programok. A cukorbeteg tagok közül 9% vette fel a kapcsolatot a vizsgálattal, 7% érdeklődő és jogosult volt, 5% pedig belépett a vizsgálatba. A részvétel elmaradásának legnagyobb oka az egyetlen vizsgálati helytől való távolság volt. - a helyszín mérföldes körzetében 21% kapcsolatba lépett a vizsgálattal, 16% érdeklődő/jogosult, 11% pedig belépett a vizsgálatba. Kizárási kritériumok terhesség, kognitív korlátok vagy orvosi okok, amelyek kizárják az étrendi és fizikai aktivitás módosítását. A szűrési és toborzási folyamat Ez magában foglalta a jogosult résztvevők azonosítását az SHS adatok alapján, a résztvevők által kezdeményezett kapcsolatfelvétel a tanulmányi személyzettel postai meghívások után, végül a telefonos és személyes szűrés a tanulmányi személyzet részéről. a Virginia Egyetem Egészségügyi Rendszerében és az Általános Klinikai Kutatóközpontban értékelték.

A jogosult résztvevőket véletlenszerűen az esetkezeléshez vagy a szokásos gondozáshoz rendelte a fő kutató és a tanulmány koordinátora véletlenszerűen permutált blokkokkal, véletlenszerűen választott kettő vagy négy blokkmérettel, amelyet a biostatisztikus biztosított. A tanulmányi személyzet vak volt a kiosztási ütemtervtől a megbízásig. A minta nagysága 80% -os hatalmat ad az egyes eredmények kimeneti csoportjainak összehasonlításához 5% -os kétoldalas szignifikanciaszinttel, a hatásméret 0,4 (19).

Közbelépés

Egy RD ügykezelő egyénileg, csoportosan és telefonon találkozott a résztvevőkkel az értékelés, a célok kitűzése, az oktatás és a támogatás érdekében. A célokat személyre szabták, de a nemzeti táplálkozási ajánlások alapján a 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedők számára (20,21). Az RD mérte a súlyt és a derék kerületét, követte a laboratóriumi eredményeket, és adott esetben megbeszélte az orvosokkal a betegellátás kérdéseit. Az egyéni foglalkozások az év folyamán hat alkalommal, összesen 4 órát tartottak. A résztvevők hat 1 órás kiscsoportos foglalkozáson vettek részt. A havi rövid telefonos kapcsolattartás támogatást nyújtott. A beavatkozás közvetlen költsége, az írásos információkat is beleértve, személyenként 350,00 USD volt. Az egységidő a protokollban meghatározott és az RD által becsült betegellátási időn alapult. Az egységköltségek az oktatási anyagok tényleges költségei voltak. A fizetés és az általános költségek a Diabetes Megelőzési Program közzétett költségein alapultak (16). A beavatkozás célja a mérsékelt súlycsökkenés (a kezdeti súly 5% -a) és az étrendi bevitel, valamint az országos ajánlásokat tükröző fizikai aktivitás volt (20–22). A szokásos gondozásban résztvevők oktatási anyagot kaptak (23), és szabadon csatlakozhattak más testsúlycsökkentő vagy cukorbetegséggel foglalkozó programokhoz.

Kimeneti intézkedések

Az elsődleges eredménymérők a súly és a derék kerülete voltak. A másodlagos intézkedések között szerepelt a glikémiás kontroll (HbA1c), a lipidszint, a vényköteles gyógyszerek alkalmazása és a HRQOL (Medical Outcomes Study Short Form-36 [SF-36]) (24). A kiképzett személyzet minden intézkedést rögzített. A testtömeget, a magasságot és a derék kerületét az alapvonalon, valamint a 4., 6., 8. és 12. hónapban mértük. A HbA1c-értéket a kiindulási értéknél, valamint a 4., 8. és 12. hónapban, az éhomi lipidszintet pedig a kiindulási értéknél és a 12. hónapnál mértük a Virginia Egyetem laboratóriumában standardizált protokollok segítségével. A kiinduláskor és a 6. és 12. hónapban a vizsgálati személyzet átírta a gyógyszer nevét, az előírt adagot és a napi vételt a résztvevő vényköteles edényeiből. A gyógyszereket indikációval/betegséggel jellemezték: cukorbetegség, szív- és érrendszeri, vérnyomáscsökkentők és egyéb. Az „egyéb” gyógyszerek közé tartoztak a fájdalom, az asztma és a pszichiátriai gyógyszerek. A felhasználást a gyógyszerek teljes vagy egyedi számaként határozták meg. A „Total” ugyanazon gyógyszer különféle dózisait tartalmazta, és értékelte az adag változását. Az „Unique” egyszer megszámolta az egyes gyógyszereket, és értékelte a típusváltozásokat.

Statisztikai analízis

A csoportok közötti különbségeket a szándék-kezelés módszerekkel elemeztük. Az ismételt mérésű modellek összehasonlították a csoportokat a súly, a derék kerülete, a HbA1c és a gyógyszerek alkalmazásának változásával kapcsolatban. F teszteket használtak az általános összehasonlításokhoz. Kontrasztokat alkalmaztunk a csoportok közötti összehasonlításhoz meghatározott követési időpontokban. Az ismételt mérésű modellek REML becslést, strukturálatlan kovarianciamátrixot és Kenward-Roger közelítést használtak a szabadság fokaihoz. Az ismételt mérési modellek az összes rendelkezésre álló adatot felhasználták az alanyokról, beleértve azokat is, akik kimaradtak a vizsgálatból, vagy időszakosan hiányoztak az adatok. Regressziós modelleket használtunk a 12 hónapos HRQOL összehasonlítására a csoportok között.

Az ismételt mérésű modellekben az eredmények kiindulási értékeit használták kovariátként. A későbbi elemzéseket kiigazítottuk a további kiindulási jellemzőkkel. A HbA1c esetében a modelleket az életkor, a nem, a cukorbetegség időtartama és a cukorbetegség gyógyszereinek változása alapján állítottuk be. A súly és a derék kerülete alapján a modelleket az életkor, a nem és a dohányzás szempontjából igazították. Ezeknek a kovariátoknak a kiigazítása nem befolyásolta a kezelési csoportok összehasonlításának eredményeit. A másodlagos elemzéseket a külső viselkedési erőforrások felhasználására igazították, de ez nem változtatta meg az eredményeket. A statisztikai elemzéseket SAS statisztikai szoftverrel végeztük (8.2-es verzió; SAS Institute, Cary, NC).

EREDMÉNYEK

Összesen 147 résztvevőt randomizáltak a szokásos gondozásba (n = 73) vagy az esetkezelésbe (n = 74). Miután három beteg kivonult a kiindulási értékelés előtt, a kezelésre irányuló szándék elemzésű populáció 71 szokásos ellátásban résztvevő és 73 esetkezelési résztvevőből állt. Összesen 29 résztvevő (20%) vonult ki a vizsgálatból (szokásos gondozás = 10, esetkezelés = 19; 22 4 hónapra, 24 6 hónapra, 27 8 hónapra és 29 12 hónapra). A lemorzsolódás oka az idő (n = 13), a hozzárendelési csoport (n = 6), a betegség (n = 1), vagy ok nélkül (n = 9). Összesen 118 személy (80%) teljesítette a 12 hónapos beavatkozást. A vizsgálatban maradt esetmenedzsment résztvevők 100% -a részt vett az összes egyéni foglalkozáson, 78% pedig négy vagy több csoportos osztályon vett részt. A látogatott osztályok száma nem volt összefüggésben az eredményekkel.

Kiindulási jellemzők

A csoportok az összes demográfiai és klinikai mérésben hasonlóak voltak a kiinduláskor (1. táblázat). A résztvevők összesen 6% -a számolt be arról, hogy egészségügyi szakembert keresett a súlykontroll érdekében, és 0,7% -uk elhízás elleni gyógyszereket szedett. A beavatkozás során kevesebb, mint 13% használt külső viselkedési forrásokat cukorbetegséghez vagy súlykezeléshez. A résztvevők átlagosan 2,6 (SD 1,6) „egészségügyi problémáról” (például magas vérnyomásról) számoltak be a cukorbetegség mellett. Az átlagos HbA1c mérsékelten jó kontrollt javasolt (7,7% [SD 1,6]). A résztvevők átlagosan 1,79 egyedi és 1,98 teljes cukorbetegség-gyógyszert szedtek naponta a kiinduláskor. A lipidszintek azt jelezték, hogy sok résztvevő nem teljesítette a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP) Felnőtt Kezelő Testületének (ATP) III HDL-koleszterin-, LDL-koleszterin- és trigliceridszint-célkitűzéseit (25); 92 (64%) résztvevő szív- és érrendszeri gyógyszereket szedett. A glikémiás kontroll és az LDL koleszterinszint egészségügyi terveinek adatai alapján úgy tűnt, hogy népességünk alacsonyabb cukorbetegség és kardiovaszkuláris szövődmények kockázatának van kitéve, mint az általános egészségügyi terv tagsága cukorbetegségben.

Testtömeg és derékkörfogat

Az átlagos súlyváltozás szignifikánsan különbözött az esetkezelés és a szokásos ellátási csoportok között (P 2 = 8,7, P = 0,03).

A derékbőség kerülete az esetek kezelési csoportjában 12 hónapra jobban csökkent, mint a szokásos gondozói csoportban (P 7,45%, átlag HbA1c = 8,89%), az esetkezelés akut eredményt adott (–0,91%, −1,7 és −0,08; P = 0,032 ), de átmeneti válasz (12 hónapos változás −0,07, −1,1 - 0,97; P = 0,9) (2A. ábra, jobb oldali panel).

A csoportok közötti 12 hónapos (esetkezelés és szokásos ellátás) különbségek a lipidszintekben nem voltak statisztikailag szignifikánsak: −8,6 mg/dl (−22,6–5,5; P = 0,23) az összes koleszterin esetében, −0,07 mg/dl (−9,4) 9,3-ig; P = 0,99) LDL-koleszterin esetében, -0,40 mg/dl (-1,9-től 2,7-ig; P = 0,73) HDL-koleszterinnél és -36,0 mg/dl (-106-tól 34-ig; P = 0,31) triglicerideknél.

Vényköteles gyógyszerek

12 hónapra az esetmenedzsment csoport résztvevői napi 0,8 (0,05–1,1) kevesebb gyógyszert szedtek, mint a szokásos ellátó csoportban (P = 0,03) (2B. Ábra). Az esetkezelési csoportban több egyén csökkent az összes gyógyszeres kezeléshez képest a szokásos ellátási csoportban lévőkhöz képest (45 vs. 28%, ill. 35%) (χ 2 = 6,6, 2 df; P = 0,03) 6 hónaposan. Noha a különbségek nagysága hasonló maradt (csökkenés: 57 vs. 39%; növekedés: 17 vs. 32%), ezek a különbségek 12 hónapra már nem voltak szignifikánsak (P = 0,13).

Az egyedi gyógyszerek csökkenése elsősorban a diabéteszes gyógyszerek csökkenése miatt következett be (P = 0,003). 12 hónapra az esetkezelő csoport napi 0,46 gyógyszert csökkentett a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereknél, mint a szokásos gondozói csoporté (P = 0,001). Az inzulin és a szulfonilkarbamid csökkent az esetek kezelésében résztvevők körében a legjobban, míg a tiazolidindion kissé növekedett a szokásos ellátás körében.

Életminőség

A kiindulási SF-36 pontszámok alacsonyabbak voltak, mint a nemzeti normák, de összhangban voltak az elhízott egyének körében jelentett pontszámokkal (26). Az SF-36 pontszámok változása az esetkezelési csoportban szignifikánsan különbözött a szokásos ellátástól a kilenc terület közül hétben (3. ábra). Az esetmenedzsment csoportban a legnagyobb javulást mutató területek voltak az érzelmi szerep (15,1, 3,4–26,8) és a fizikai szerep (10, 1,2–24,7).

KÖVETKEZTETÉSEK

Az ICAN eredményei arra utalnak, hogy az életmódellátás szerény költségű, könnyen lefordítható RD esetkezelési megközelítése javíthatja az egészség különböző mutatóit, beleértve a súlyt, a derék kerületét, a HRQOL-t és a vényköteles gyógyszerek alkalmazását a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott személyek körében. Ez a tanulmány rámutat arra is, hogy azok, akik nem részesültek életmódbeli gondozásban, de orvosilag kezeltek, híztak, csökkent az életminőség és fenntartották gyógyszeres igényüket.

Az ICAN-ben megfigyelt 12 hónapos súlycsökkenés mértéke szerény volt, de hasonló az egyéb 1 éves beavatkozásokhoz az elhízott egyének körében, mind 2-es típusú cukorbetegségben, mind anélkül (5,6,22,27,28). Az Egyesült Államok Preventive Medicine Task Force elhízási beavatkozások bizonyítékokon alapuló áttekintése arról számolt be, hogy az intenzív viselkedési beavatkozások 1 és 3 kg közötti súlycsökkenést eredményeznek 1 évre, és B fokozatú ajánlásokat tettek az intenzív beavatkozások támogatására (28). Meghatározásaik szerint az ICAN beavatkozása „mérsékelt” volt, de a megfigyelt nettó súlycsökkenés az intenzív kezelés tartományába esett. Ezenkívül az elhízott, cukorbetegek kb. A testsúly felét veszítik el, mint ugyanezzel a beavatkozással a cukorbetegség nélküli elhízott betegek (29). Ezenkívül sok cukorbetegség-kezelés súlygyarapodáshoz vezethet (30,31), ezért a súlycsökkenés nagysága ebben a beavatkozásban várhatóan alacsonyabb volt, mint más olyan beavatkozások, amelyek nem foglalkoznak ezzel a populációval. Az ICAN-ben megfigyelt súlycsökkenés több mint a fele meghaladta a cukorbetegek számára egy másik alacsony költségű, internetalapú beavatkozást (32).

Ebben a vizsgálati populációban a laboratóriumi paraméterekre gyakorolt hatás mérsékelt volt, és 1 évre nem volt szignifikáns. Az apró változások tükrözhetik a már jó orvosi menedzsmentet. Az ICAN résztvevői terv szerint egészségbiztosítással rendelkeztek. Mindannyian cukorbetegség gyógyszereket szedtek, és a legtöbb vérnyomáscsökkentő (76%) és kardiovaszkuláris gyógyszereket (64%) szedett. A HbA1c és a lipidszintek átlagos kiindulási értéke általában jó kontrollra utal. Az ilyen kontroll ellenére egy szerény költségű életmódbeli beavatkozás segített fenntartani az alacsonyabb HbA1c szintet. A jövőbeli beavatkozásoknak figyelembe kell venniük az alapértékeket a beavatkozás intenzitásának meghatározásakor. Ezenkívül, amikor elkezdjük a hatékonyság gyakorlati fordítását, más kritériumokra lesz szükség a „siker” meghatározásához. A kizárólag a sikert meghatározó hatás nagysága helyett a program elérhetőségével, eredményességével, elfogadásával, végrehajtásával és fenntartásával (RE-AIM) kell foglalkozni (17,18).

Az ICAN fő korlátai közé tartozik az általánosíthatóság, az erős fizikai aktivitás összetevőjének hiánya és a hosszú távú karbantartás nélkül. A legtöbb résztvevő kaukázusi volt és alkalmazott. Ezért a tanulmányi eredmények nem általánosíthatók többnemzetiségű vagy nem biztosított populációkra. Mint minden klinikai vizsgálatban, az önkéntes résztvevők egészségesebbek és motiváltabbak lehetnek a viselkedés megváltoztatására, mint a jogosult nem önkéntesek. Másrészt az életmódbeli beavatkozások a gyakorlatban mindig önkéntesek, és valószínűleg vonzóbbak a motiváltabb betegek számára. Végül az RD összegyűjtötte az esetkezelő csoport eredményeit, megteremtve a szisztematikus torzítás lehetőségét, azonban nem különbözik jelentősen a klinikai gyakorlattól.

Az elhízás és a cukorbetegség megfékezéséhez mind a közegészségügy, mind a klinikai beavatkozások szükségesek. Noha közegészségügyi szinten fontos hangsúlyt fektetnek a megelőzésre, a lakosság jelentős és növekvő része, jelenleg 18,2 millió felnőtt, a cukorbetegség klinikai kezelését fogja igénybe venni (36). Ezen egyének többsége túlsúlyos vagy elhízott. Ha ezt a populációt fenntartható életmód-összetevő nélkül kezelik, tapasztalataik az ICAN szokásos gondozói csoportjának tapasztalatai: súlygyarapodás, megnövekedett derékkerület és alacsonyabb életminőség a magasabb szintű gyógyszeres kezelés ellenére. Bár a súlycsökkenés nagysága nem felel meg a betegek és az orvosok elvárásainak, a beteg, a klinikai és a fizető szemszögéből származó előnyök meghaladják az ilyen program viszonylag alacsony költségeit. Ha tartósan fennáll, az ICAN-ben elért nagyságrendbeli javulás csökkentheti a szív- és érrendszeri betegségeket. Az életmódbeli beavatkozások fordítása az elhízott, 2-es típusú cukorbetegek klinikai ellátásába továbbra is kihívást jelent. Az RD által vezetett esetkezelési megközelítés az egyik ígéretes út e cél elérése felé.

A testtömeg (A) és a derékbőség (B) átlagos változásai csoportok szerint. A bemutatott adatok becsült változások ± 1 SE. Az eredmények n = 71, 67, 64, 63 és 63 alanyon alapulnak a szokásos gondozási csoportban, és n = 72, 58, 58, 56 és 54 alanyon alapulnak az esetkezelési csoportban és 4, 6, 8, illetve 12 hónappal a kiindulás után. V: Átlagos ± SE testtömeg (kg) a beavatkozás időtartama alatt az esetkezelés (CM) és a szokásos gondozás (UC) csoportokban. B: Átlagos ± SE derékbőség (cm) a beavatkozás időtartama alatt a CM és az UC csoportokban. * P <0,05; ** P ≤ 0,001.

Becsült változások a HbA1c-ben a kiindulási HbA1c (A) és az összes gyógyszeres változás (B) csoport szerint. A megjelenített pontok a kiindulási értékhez viszonyított becslések ± 1 SE. V: Átlagos ± SE a HbA1c-ben csoportonként azon résztvevők között, akiknek a kiindulási HbA1c értéke ≤7,45% (bal oldali panel), és azon résztvevők között, akiknek a kiindulási HbA1c értéke> 7,45% (jobb panel). A bal panel n = 36, 28, 27 és 29 alanyon alapszik a szokásos gondozási (UC) csoportban és n = 36, 35, 33 és 34 alanyon az esetmenedzsment (CM) csoportban a kiindulási és a 4, 8, illetve 12 hónappal a kiindulás után. A jobb oldali panel az UC csoport n = 36, 34, 34, 34 alanyán, a CM csoport n = 33, 24, 22 és 19 alanyán alapszik, illetve 4, 8 és 12 hónappal a kiindulás után. . Bal oldali panel: kiindulási HbA1c ≤7,45%. Jobb panel: Alapvonal HbA1c> 7,45%. B: A napi bevitt vényköteles gyógyszerek átlagos számának ± SE változása az esetkezelésben és a szokásos gondozási csoportokban. A becslések n = 65 és 64 alanyon alapulnak az UC csoportban és n = 58 és 54 alanyon a CM csoportban a kiindulás után 6 és 2 hónappal. * P <0,05; ** P ≤ 0,001.

Különbség (esetkezelés mínusz szokásos ellátás) (95% CI) a 12 hónapos HRQOL pontszámokban. Becslések regressziós modellből, az alapvonal skála értékének kovariátorként történő alkalmazásával. A becslések n = 64, illetve 53 alapján készülnek a szokásos gondozási (UC) és esetkezelési (CM) csoportokban. A CI-k nincsenek kiigazítva többszörös összehasonlítás céljából.

A résztvevők kiindulási jellemzői randomizációs csoportonként

Köszönetnyilvánítás

Ezt a protokollt az Amerikai Dietetikus Szövetség, az Országos Cukorbetegség, Emésztési és Vesebetegségek Intézete (R18-DK-062942) és a Virginia Egyetem Általános Klinikai Kutatóközpontja (MO1-RR-00847) finanszírozta.

Az ebben a cikkben ismertetett vélemények, eredmények vagy következtetések a szerzők véleményei, eredményei vagy következtetései, és nem feltétlenül tükrözik az SHS vagy bármely leányvállalat vagy leányvállalat politikáját vagy véleményét.

Lábjegyzetek

A.M.W. a Slimfast tanácsadó testületének tagja, a Roche Pharmaceuticals beszédfeladataiért honoráriumot kapott, és a Sanofi-Synthelabo korlátlan támogatást kapott.

A szám egy másik részében található táblázat sok anyag hagyományos és Système International (SI) egységeit és konverziós tényezőit mutatja.

Elfogadva 2004. március 28-án.
2004. január 14-én kapott.

CUKORBETEGEK ÁPOLÁSA