Az étrend mint esszenciális terápia (DIET) a gyulladásos bélbetegségben

étrend
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Crohn-betegség Étrend-kiegészítő: 1. diéta Étrend-kiegészítő: 2. diéta Nem alkalmazható

Az alanyokat 1: 1 arányban randomizálják, hogy 8 héten keresztül a Crohn-betegség szempontjából előnyösnek ítélt két étrend egyikét kapják.

Az első értékelés magában foglalja a klinikai látogatást fizikai vizsgával, gyógyszeres felülvizsgálattal, kiegészítő dokumentációval és laboratóriumokkal. Megkérdezzük a betegeket az ételallergiájukról és az intoleranciájukról a mindkét étrendben használt összes összetevő fő listája alapján. Ezután a betegeknek utasításokat adnak arra vonatkozóan, hogyan rögzítsék az étrend bevitelét a beavatkozási étrend előtt két hétig.

A 0. napon a betegek megkezdik vizsgálati étrendjüket. Minden vizsgálati étkezést biztosítunk az alanynak, és a véletlenszerű étrend jóváhagyott snacklistáját zárt borítékban adjuk meg az első étkezési héten.

A beavatkozás végén a betegeket felkérjük, hogy 4 hétig folytassák korábbi diétájukat, és rögzítsék étrendi bevitelüket. A széklet és a vér összegyűjtése a kiinduláskor, valamint a 4., 8. és 12. héten történik. A vizsgálat végén a betegeknek megmondják, hogy melyik étrenden voltak, és regisztrált dietetikus ellátja őket diétás konzultációval.

Azokat az alanyokat, akik a 4 hetes vizsgálat előtt kivonultak a vizsgálatból, felkérik, hogy a kivonás idején nyújtsanak be végleges székletmintát. Ha a 4. hét előtt kettőnél több alany kiesik, akkor a tantárgy pótlása megtörténik.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 32 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Az étrend véletlenszerű vizsgálata Crohn-betegség esetén, valamint a betegség aktivitására és a mikrobiomra gyakorolt ​​hatás
A tanulmány kezdő dátuma: 2017. január
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2019 szeptember
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2019 december

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Megfelelő felnőttek 18 éves vagy annál idősebbek.
  • A Crohn-kór diagnózisa elsődleges gasztroenterológus által, előzmények, fizikális vizsgálat, laboratóriumi/radiológiai vizsgálatok és biopsziával végzett endoszkópia alapján.
  • Széklet kalprotektin ≥ 300
  • Enyhe vagy közepesen súlyos betegségaktivitás a módosított Harvey Bradshaw Index 5-16-os pontszám alapján.
  • Stabil gyógyszeradagok esetén ≥ 2 hónapig.

  • Képtelenség/nem hajlandó betartani az étrendi ajánlásokat.
  • Allergia vagy intolerancia a diéták bármely fő összetevőjével szemben. Olyan összetevőként definiált fő alkotóelem, amely az intervenciós étrendből kihagyva befolyásolhatja a tanulmány eredményeit.
  • Allium intolerancia
  • Kizárólag vegetáriánus étrend
  • Aktív intraabdominális vagy perianalis tályog/fistula
  • Tüneti bélszűkület
  • Egyéb súlyos egészségügyi állapotok, például neurológiai, máj-, vese-, autoimmun- vagy szisztémás betegség
  • Kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási látogatást megelőző 1 hónapon belül
  • Dohány, alkohol vagy tiltott kábítószer-fogyasztás
  • Terhes alanyok
  • Coeliakia
  • Azok a betegek, akik már a vizsgált étrend egyikén vannak
  • C. difficile vagy más enterális fertőzés (O&P, széklet bélrendszer)
  • Antibiotikum-használat a kiindulási látogatást megelőző 2 hónapon belül

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.