Az FDA figyelmezteti Hill’s Pet Nutrition-t az FD&C, FSMA előírások megsértése miatt

LENEXA, Kan. - Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) november 20-án figyelmeztetést adott ki a Hill's Pet Nutrition számára, miután számos nedves kutyaeledel termékének toxikus D-vitamin-szintjét találták. Az ellenőrzés során az ügynökség megállapította, hogy az állateledel-gyártó vállalat nem tartotta be az élelmiszer-biztonsági tervet, ami miatt a veszélyes vitamin-premix 85 adag nedves kutyaeledelbe került a vényköteles étrend és a tudományos étrend soraiban.

Az FDA február 11-én és 23-án panaszokkal kapcsolatos ellenőrzéseket végzett Hill termelésében, majd 2019. február 19. és március 25. között vizsgálatsorozatot folytatott.

"A nem biztonságos D-vitamin mennyiség miatt az alább felsorolt termékeit hamisítják, mert olyan élelmiszer-adalékanyagot tartalmaznak vagy tartalmaznak, amely a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD & C Act) értelmében nem biztonságos" - írta az ügynökség. levél Hill's-nek.

Az FDA beszámolt arról, hogy a Hill's Prescription Diet Digestive Care i/d alacsony zsírtartalmú konzerv kutyaeledel egy tételében a D-vitamin-kg 107 282 NE/kg D-vitamin-szintet tartalmaz, és ugyanannak a terméknek egy másik tételét idézte a D-vitamin szintjének a 102 346 NE/kg.

Az Amerikai Takarmány-ellenőrzési Tisztviselők Szövetségének (AAFCO) 2017-es hivatalos kiadványa szerint a kutyaeledelek D-vitamin-szintje biztonságos, ha 500 és 3000 NE/kg között tartják.

"Bár a D-vitamin alapvető tápanyag, amely lehetővé teszi a kutyák számára a kalcium és a foszfor egyensúlyának és visszatartásának szabályozását, magas D-vitamin fogyasztás esetén a túlzott mennyiség nem ürül ki, hanem a zsírszövetben és a májban tárolódik", káros egészséget okozva. következményeket - közölte az FDA.

Az ügynökség azt is közölte, hogy az FD&C törvény szerint hamisításnak találta a termékeket, mivel az FDA megállapította, hogy Hill’s megsérti az állati eredetű élelmiszerekre vonatkozó veszélyelemzésre és a kockázatalapú megelőző ellenőrzésekre vonatkozó követelményeket. Pontosabban, az FDA idézte Hill's-t, amiért nem "eléggé értékelte annak valószínűségét, hogy a D-vitamin toxicitása vagy hiányveszélye megelőző kontroll hiányában bekövetkezhet".

Az FDA szerint az állateledel-gyártó vállalat nem hajtott végre előfeltételt annak biztosítására, hogy az általa szállított vitamin-előkeverék biztonságos D-vitamint tartalmazzon. Az ügynökség rámutatott, hogy Hill élelmiszer-biztonsági terve elismerte, hogy a magas vagy elégtelen tápanyagszint okozhat az állatok biztonságának veszélye, és jelezte, hogy még az összetevők gyártási létesítménybe történő belépése előtt fel fogja mérni az ilyen veszélyes kockázatokat. Az FDA állítása szerint Hill's nem követte az élelmiszer-biztonsági terv ezen állításait.

Az ügynökség a Hill’s-nek címzett figyelmeztető levelében ezt írta: „… az Ön vállalkozása nem kapta meg az elemzési tanúsítványokat (COA), miután kézhez kapta a vitamin premixet a szállítójától. Cége szintén nem tesztelte, értékelte az Ön specifikációját, és ezt követően elutasította a felesleges D-vitamint tartalmazó vitamin-premixet, ahogy azt az élelmiszer-biztonsági terv előírja. "

A Hill's-nek 483-as formanyomtatványt állítottak ki az FDA vizsgálati megfigyelései után a február 19-i ellenőrzést követően, amelyre az állateledel-gyártó vállalat március 12-én, május 23-án és augusztus 30-án válaszolt. termékei 2019. január 31-én, majd 31 tételt tettek hozzá a március 20-i visszahíváshoz. A csoport ellen számos csoportos per indult ezzel a visszahívással kapcsolatban, amely körülbelül 675 000 konzerv kutyaeledel-esetet tartalmazott.

Az FDA azt mondta, hogy az ügynökség „nem tudja felmérni [Hill] korrekciós intézkedéseinek megfelelőségét, mert sok olyan eljárás létezik, amelyeket a visszahívási esemény előtt nem követtek következetesen.”

Hill's az FDA-nak azt mondta, hogy olyan korrekciós intézkedéseket fog tenni, mint például az előkeverékekre vonatkozó COA-követelmények végrehajtása, a befogadási eljárás felülvizsgálata, az alkalmazottak képzése az új befogadási eljárásról, a COA-követelmények integrálása egy belső rendszerbe, hogy megakadályozzák az ellenőrzetlen összetevők átcsúszását a repedéseken, és felülvizsgálja élelmiszer-biztonsági terv és a megelőző ellenőrzési folyamatok végrehajtása.

Az FDA megismételte Hill felelősségét, hogy „biztosítsa, hogy cége betartsa a szövetségi törvény minden követelményét, beleértve az FDA előírásait is”, és hogy „haladéktalanul intézkedjen a jogsértés kijavítása érdekében”. Hill’s-t újbóli ellenőrzésnek vetik alá.