Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Biztonsági közlemény

[10-8-2010] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) javasolja a Meridia (sibutramin) további felírása és alkalmazása ellen, mert ez a gyógyszer szükségtelen kardiovaszkuláris kockázatokat jelenthet a betegek számára. Az FDA azt kérte, hogy az Abbott Laboratories - a Meridia gyártója - önként vonja ki ezt a gyógyszerkészítményt az Egyesült Államok piacáról. Abbott beleegyezett abba, hogy önként leállítja a Meridia forgalmazását az Egyesült Államokban.

A Meridia-t 1997 novemberében FDA jóváhagyta súlycsökkentésre és fogyás fenntartására olyan betegeknél, akiknek testtömeg-indexe (BMI) legalább 30 (≥30) kg/m 2, vagy olyan betegeknél, akiknek testtömeg-indexe ≥27 kg/m m 2, akiknek egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőik vannak. A BMI a testzsír mértéke felnőtteknél, amely a magasságon és a súlyon alapul. Azok a betegek, akiknek BMI-értéke ≥30 kg/m 2, elhízottaknak tekintendők.

Az FDA ajánlása a Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT) vizsgálat új eredményein alapul, amelyek 16% -kal növelték a súlyos káros kardiovaszkuláris események kockázatát (nem halálos kimenetelű szívroham, nem halálos stroke, újraélesztés a szívmegállás után és kardiovaszkuláris halál) a Meridia-val kezelt betegeknél, a placebót szedőknél összehasonlítva (lásd alább az adatok összefoglalását). A vizsgálat végén (60 hónap) a Meridia csoportba tartozó betegek kis mennyiségű testsúlyt vesztettek a placebóval kezelt betegekéhez képest. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Meridia által okozott káros kardiovaszkuláris esemény kockázata a vizsgált populációban felülmúlja a gyógyszerrel megfigyelt szerény súlyvesztés bármely előnyét.

2009 novemberében és 2010 januárjában az FDA bejelentette, hogy felülvizsgálja a Meridia alkalmazásának a szívre gyakorolt potenciálisan súlyos hatásáról szóló klinikai vizsgálatok adatait. Az alábbi kommunikáció linkjeit az alábbiakban soroljuk fel:

Ha jelenleg a Meridia-t szedi, akkor:

Hagyja abba a Meridia szedését, és beszéljen egészségügyi szakemberével az alternatív fogyás és fogyáskezelő programokról.
Ha bármilyen kérdése van a Meridia-val kapcsolatban, forduljon orvosához.
Azonnal forduljon egészségügyi szakemberéhez, ha mellkasi fájdalmat, szívdobogást, rendellenes pulzusszámot vagy ritmust, vagy egyéb tüneteket tapasztal, beleértve szédülést és szédülést.
A fel nem használt Meridia-t dobja a háztartási szemétbe a szövetségi kábítószer-ártalmatlanítási irányelvekben ismertetett ajánlások betartásával:
- Vegye ki a Meridia-t az eredeti edényéből, és keverje össze egy nemkívánatos anyaggal, például használt kávézaccal vagy cica alommal. A gyógyszer kevésbé lesz vonzó a gyermekek és a háziállatok számára, és felismerhetetlen azok számára, akik szándékosan átmennek a szeméten.
- Tegye a gyógyszert lezárható tasakba, üres dobozba vagy más edénybe, hogy megakadályozza a szemeteszsákból való kitörést.
Jelentse a Meridia mellékhatásait az FDA MedWatch programjának az oldal alján található „Kapcsolat” mezőben található információk felhasználásával.

Az FDA javasolja az egészségügyi szakembereknek:

Hagyja abba a Meridia felírását és kiadását a betegeknek.

Vegye fel a kapcsolatot a Meridia-t szedő betegekkel, és kérje meg őket, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését.

Tájékoztassa a betegeket a Meridia-val kapcsolatos kockázatokról.

Beszélje meg betegeivel a Meridia-tól eltérő alternatív súlycsökkentési stratégiákat.

Legyen tisztában a Meridia-t szedő betegek súlyos kardiovaszkuláris eseményeinek lehetséges kockázatával, és értékelje a pácienseket ezekre az eseményekre, ha kardiovaszkuláris betegségre utaló jelekkel vagy tünetekkel járnak.

Jelentse a Meridia mellékhatásait az FDA MedWatch programjának az oldal alján található "Kapcsolat" mezőben található információk felhasználásával.

A SCOUT vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat volt, amelyet 2003 januárja és 2009 márciusa között végeztek Európában, Latin-Amerikában és Ausztráliában. A vizsgált populáció körülbelül 10 000, legalább 55 év közötti férfiból és nőből állt, akiknek BMI-je 27 kg/m 2 és 45 kg/m 2 között volt, vagy 25 kg/m 2 és 27 kg/m 2 között, megnövekedett derék kerülettel. A betegeknek kórelőzményükben szív- és érrendszeri betegségeket (koszorúér-betegség, stroke, okkluzív perifériás artériás betegség) és/vagy 2-es típusú cukorbetegséget is előírtak, és legalább egy másik kardiovaszkuláris kockázati tényezővel (hipertónia, dyslipidaemia, jelenlegi dohányzás vagy diabéteszes nephropathia) . Valamennyi beteg 6 hét bevezető perióduson ment keresztül 10 mg Meridia-val. A jogosult betegeket ezután randomizálták, vagy placebóra, vagy napi 10 mg Meridia-ra. A napi 15 mg-os nem megfelelő testsúlycsökkenésű betegeknél napi 15 mg-os Meridia-titrálást engedélyeztek. A Meridia és a placebo expozíció átlagos időtartama körülbelül 3,5 év volt.

A Meridia csoportban 16% -kal nőtt az elsődleges kimenetelű esemény (nem halálos kimenetelű szívinfarktus, nem halálos stroke, szívmegállás utáni újraélesztés és kardiovaszkuláris halál) relatív kockázata a placebóhoz képest [Hazard Arány (HR) = 1,16; 95% CI, 1,03-1,31; p = 0,02]. A kezelés és a kardiovaszkuláris halálozás (HR = 0,99; 95% CI, 0,82-1,19; p = 0,90) és a minden okból eredő mortalitás (HR = 1,04; 95% CI, 0,91-1,20; p = 0,54) között nem volt különbség. Az elsődleges eredményt nem halálos kimenetelű szívinfarktus és nem halálos stroke (HR = 1,28; 95% CI, 1,04-1,57; p = 0,02; HR = 1,36; 95% CI, 1,04-1,77; p = 0,03, ill. ).

A testtömeg átlagos százalékos változásának különbsége a 60. hónapban (a vizsgálat végén) a Meridia és a placebo csoport között körülbelül 2,5% volt.

Alcsoportelemzéseket végeztek három meghatározott kardiovaszkuláris kockázati csoporton is, amelyek egyénekből álltak: (1) csak 2-es típusú diabetes mellitus; (2) kórelőzményben csak a szív- és érrendszeri betegségek szerepelnek; (3) a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú diabetes mellitus kórtörténete. Az FDA elemzése kimutatta, hogy a kardiovaszkuláris kockázat alcsoport elemzéséhez a logrank-teszt interakció p-értéke 0,56 volt, jelezve, hogy a súlyos mellékhatásokkal járó kockázatok nagysága a három alcsoportban statisztikailag nem különbözött szignifikánsan.

A SCOUT vizsgálat adatai megvitatásra kerültek az Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság 2010. szeptember 15-i ülésén (a teljes biztonsági áttekintésért és az ezen a megbeszélésen áttekintett háttérinformációért lásd: 2010. szeptember 15, AC ülés).