Kábítószer-biztonsági fejlesztések

Szabályozási intézkedések | Orvosi tanulmányok Journal cikkek

Meridia

2013. szeptember 18

A Meridia elhízás elleni gyógyszer elleni csoportos kereset folytatható: B.C. bíróság

Idézi: http://www.timescolonist.com/life/class-action-lawsuit-against-anti-obesity-drug-meridia-can-go-ahead-b-c-court-1.628680

2010 szeptember

A Canadian Press
2013. szeptember 18

VANCOUVER - A B.C. A Legfelsőbb Bíróság egy csoportos keresetet indíthat az elhízás elleni gyógyszer, a Meridia gyártói ellen.

Hat ember harcolt a csoportos kereset megindításáért az Abbott Laboratories és az Apotex generikus gyógyszergyártók ellen, azzal érvelve, hogy a gyógyszer súlyos egészségügyi hatásokat okozott nekik, beleértve a szívrohamot és agyvérzést.

Robert Johnston bíró egyetértett abban, hogy a hat személy megfelelt annak a tesztnek, hogy egy eset csoportos keresetnek tekinthető-e.

"Azok, akik szedték a kábítószert, és akik ennek következtében kárt okoznak, racionális kapcsolatban állnak a gondatlansággal, a figyelmeztetés elmulasztásával, és egyes követelések az üzleti gyakorlatokról és a fogyasztóvédelemről szóló törvény és a versenytörvény alapján hivatkoznak" - írta Johnston kedden nyilvánosságra hozott határozatában.

Címkék: csoportos keresetek, kábítószer-sérülés, törvény, perek, jogi, Meridia

2010. október 25

Van-e olyan, hogy biztonságos diétás gyógyszer?

Idézi: http://www.theglobeandmail.com/life/health/is-there-such-a-thing-as-a-safe-diet-drug/article1769521/

CARLY HETEK

10/25/10
Globe and Mail

Néhány évvel a piacra kerülése után a Meridia diétás gyógyszert az egészségügyi hatóságok világszerte több mint két tucat haláleset és több száz mellékhatás összefüggésében vizsgálták. De ezek a hatóságok, köztük az Health Canada, arra a következtetésre jutottak, hogy a Meridia, a sibutramine gyógyszer márkaneve elég biztonságos ahhoz, hogy a piacon maradjon és az elhízás kezelésére fel legyen írva.

Hét évvel később az Abbott Laboratories, a Meridia-t értékesítő cég önként kihúzta azt Kanadában és az Egyesült Államokban a piacról, miután a múlt hónapban közzétett, a vállalat által finanszírozott nagy tanulmány megállapította, hogy ez a beteg stroke-ot, szívrohamot okozhat valamint a szív- és érrendszeri halál.

Két általános változatot, Apo-sibutraminnak és Nova-sibutraminnak is lehúztak a kanadai polcokról.

A több mint három évig tartó tanulmány azt is kimutatta, hogy a betegek átlagosan kevesebb mint 10 fontot vesztettek a szibutraminnal, amely a szerotonin rendszerre hat, hogy az egyén teljes érzést érezzen.

Címkék: Abbott Laboratories, Apo-sibutramine, drogkárosodás, gyógyszerek visszahívása, Health Canada, Meridia, Nova-sibutramine, sibutramine, mellékhatások

2010. október 11

Az Abbott Labs kivonja a Meridiát a piacról

Idézi: http://www.nytimes.com/2010/10/09/health/09drug.html

Írta: ANDREW POLLACK

Az Abbott Laboratories, a gyógyszergyártó pénteken közölte, hogy önként, de az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nyomására tett lépéseket.

"A Meridia folyamatos elérhetősége nem indokolt, ha összehasonlítja az emberek által a gyógyszerrel elért nagyon szerény fogyást a szívroham vagy a stroke kockázatával" - mondta Dr. John Jenkins, az FDA új gyógyszerek irodájának igazgatója. nyilatkozat.

F.D.A. tisztviselők szerint a Meridia-t használó becslések szerint 100 000 amerikai abbahagyja a gyógyszer szedését, és konzultáljon orvosával.

A szibutraminnak is nevezett Meridia visszavonása a legújabb visszaesés az ország egyik legnagyobb egészségügyi problémájának, az elhízás kezelésére szolgáló biztonságos gyógyszer biztosítására tett erőfeszítésekben. 1997-ben a fen-fen diétás tabletta kombinációjának egy részét eltávolították a piacról, miután kiderült, hogy károsítja a szívbillentyűket.

A Meridia visszavonása várhatóan nem sújtja komolyan Abbottot, bár elképzelhető, hogy a céget peres eljárásoknak teheti ki.

Címkék: Abbott, gyógyszer-visszahívás, FDA, Meridia

2010. szeptember 16

A Meridia diétás tablettát ki kell vonni a piacról, mondja az FDA panel fele

Idézi: http://www.usatoday.com/yourlife/health/medical/2010-09-16-meridia16_ST_N.htm

Írta: Rita Rubin, MA MA

Többféle lehetőség mellett az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tanácsadó bizottságának 16 tagjának fele szerdán azt javasolta, hogy az ügynökség vegye ki a piacról a súlycsökkentő Meridia gyógyszert.

Hat szakértő javasolta a gyógyszer piacon tartását, de csak akkor, ha két feltétel teljesült:

• Dobozos figyelmeztetés hozzáadása a címkéhez - a legerősebb figyelmeztetés - a súlyos szívproblémák fokozott kockázatáról, valamint a betegek vérnyomásának, pulzusának és testtömegének szoros figyelemmel kísérésének szükségességéről.

• Használatának korlátozása, például csak speciálisan képzett orvosok engedélyezése felírásra. Két panelista megszavazta a folyamatos és korlátlan használat engedélyezését mindaddig, amíg a dobozos figyelmeztetéseket hozzáadták. Egyik sem szavazta meg a folyamatos marketing engedélyezését a címke megváltoztatása nélkül.

Az FDA, amely 1997-ben jóváhagyta a Meridiát, általában szakértői testületeinek tanácsát követi, de nem világos, hogy az ügynökség mit fog tenni ebben az esetben, mert a szavazás megoszlott.

Címkék: Abbott, kardiovaszkuláris kockázatok, gyógyszerkárosodás, gyógyszer-visszahívás, FDA, szívvel kapcsolatos, Meridia, sibutramine, mellékhatások

2010. szeptember 13

Az FDA megkérdezi a testületet, hogy betiltják-e az Abbott diétás gyógyszert

Idézi: http://www.reuters.com/article/idUSTRE68C38U20100913

Írta: Susan Heavey

WASHINGTON | 2010. szeptember 13., hétfő, EDT, 15:15

WASHINGTON (Reuters) - Az amerikai egészségügyi szabályozók hétfőn nyilvánosságra hozott dokumentumok szerint kivonhatják a piacról az Abbott Laboratories vitatott súlycsökkentő gyógyszerét, a Meridia-t.

Az étrend-pirula megvitatására szerdán nyilvános ülés előtt kiadott feljegyzésekben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal tisztviselői azt mondták, hogy külső tanácsadókat terveznek megkérdezni a Meridia betiltásáról, egyéb szabályozási lépések megtételéről vagy a vényköteles gyógyszer jelenlegi állapotáról.

Bár az FDA később meghozza a végső döntést, általában tanácsadói tanácsát követi.

A Meridia soha nem volt nagy eladó az Abbott számára, és egyes elemzők csekély hatást látnak, függetlenül attól, hogy az FDA milyen lépéseket tesz.

A Thomson Reuters adatai szerint elemzők 101 millió dollárra számítanak a Meridia idei globális értékesítéséből, 2014-ben pedig 90 millió dollárba.

Az 1997-ben jóváhagyott Meridia évek óta aggasztja a lehetséges kardiovaszkuláris kockázatokat, a fogyasztóvédők pedig annak visszavonását szorgalmazzák. A kritikusok szerint az enyhe fogyás nem éri meg a kockázatot.

Címkék: Abbott, szív- és érrendszeri kockázatok, étrend-gyógyszer, kábítószer-sérülés, gyógyszer-visszahívás, FDA, szívroham, Meridia, elhízás-gyógyszer, szibutramin, stroke

2010. szeptember 07

A Meridia felveti a szívroham, a stroke kockázatát

Idézi: http://www.app.com/article/20100905/LIFE/100903150/Meridia-raises-the-risk-of-heart-attack-stroke

Készítette RITA RUBIN • USA TODA • 2010. szeptember 5

Egy vállalat által támogatott tanulmány megállapította, hogy a Meridia súlycsökkentő gyógyszer nemrégiben készült jelentés szerint növelte a szívroham és a stroke kockázatát a már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél.

A kiadvány alig két héttel azelőtt jelenik meg, hogy az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal külső szakértőkből álló tanácsadó testületet hív össze a Meridia sorsának megvitatására, amelyet az ügynökség 1997-ben hagyott jóvá.

"Nehéz felismerni a gyógyszer piacon tartásának hiteles indoklását" - zárja a The New England Journal of Medicine kísérő szerkesztőségét.

Az előzetes adatok alapján az FDA európai uniós megfelelője januárban felfüggesztette a Meridia forgalomba hozatali engedélyét, de az FDA csak erősebb információkat adott a címkén a már meglévő szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek használatáról.

"A címkén mindig volt figyelmeztetés a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedőkre" - mondta Scott Abbies, az Abbott Laboratories szóvivője. Az USA-ban nem aktívan forgalmazott gyógyszer várhatóan csak 30 millió dolláros árbevételt fog elérni ebben az évben - mondta Davies.

Abbott "kockázatkezelési tevékenységeket" fog javasolni az FDA közelgő tanácsadó bizottsági ülésén, mondta Davies, de nem hajlandó leírni ezeket.

Címkék: étrend-drog, kábítószer-sérülés, gyógyszer-visszahívás, FDA, szívroham, Meridia, NEJM, New-England-Journal of Medicine, sibutramine, mellékhatások, stroke

2010. szeptember 02

A tanulmány a szívkockázatot látja a Meridia diéta tablettában

Idézi: http://www.nytimes.com/2010/09/02/health/research/02diet.html

Írta: GARDINER HARRIS

Megjelent: 2010. szeptember 1

A Meridia, egy ellentmondásos diéta tabletta klinikai vizsgálata közel 10 000 túlsúlyos vagy elhízott idősebb betegnél hosszú évek alatt azt találta, hogy a gyógyszer növelte a szívroham és agyvérzés kockázatát, miközben keveset tett a derekának.

JB Reed/Bloomberg News

Az Abbott Laboratories finanszírozott egy 10 000 túlsúlyos beteget tartalmazó tanulmányt, amely diétás gyógyszerét használta.

A tanulmányt az Abbott Laboratories, a Meridia gyártója fizette, és a The New England Journal of Medicine-ben jelent meg. És a tanulmány szerzői, akik közül hárman Abbott alkalmazottai, arra a következtetésre jutottak, hogy a vizsgálati eredmények alig tettek többet, mint azt mutatták, hogy a szívproblémákkal küzdő betegeknek nem szabad Meridiát felírni - ez a korlátozás már szerepel a Meridia címkéjén.

De egy szokatlan feddéssel a The Journal legfőbb szerkesztői szerkesztőséget írtak, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a tanulmány valójában azt mutatta, hogy a Meridia-t, más néven sibutramint el kell távolítani a piacról.

"Nem arról volt szó, hogy nem értettünk egyet a szerzők értelmezésével" - mondta Dr. Gregory D. Curfman, a The Journal ügyvezető szerkesztője. "Csak azt gondoltuk, hogy nem elég messzire mentek." Sok beteg - tette hozzá Dr. Curfman - „szív- és érrendszeri betegségben szenvednek, és nem ismerik. Hogyan kell azonosítania azokat a betegeket, akiket veszélyeztethet azáltal, hogy olyan drogokkal szedik őket, mint a szibutramin?

Címkék: Abbott, diétás tabletta, gyógyszerkárosodás, gyógyszer-visszahívás, FDA, Meridia, NEJM, mellékhatások

2010. augusztus 09

Abbott súlycsökkentő gyógyszerét az FDA testülete vizsgálja felül

(Reuters) - Az Abbott Laboratories fogyókúrás gyógyszerét, a Meridia-t szeptember 15-én felülvizsgálja az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának tanácsadó testülete - közölte a társaság pénteken.

A találkozóra egy nappal azelőtt kerül sor, hogy az Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság áttekintené a lorcaserint, amely az Arena Pharmaceuticals Inc. és az Eisai Co Ltd által kifejlesztett kísérleti elhízás elleni gyógyszer.

Abbott januárban felfüggesztette a Meridia vagy a sibutramin európai értékesítését, miután a szabályozók azt az ajánlást tették, hogy a szívvel kapcsolatos kockázatok túl veszélyesekké tették a vényköteles gyógyszert.

Scott Davies, az Abbott szóvivője pénteken kijelentette, hogy Abbott megismétli véleményét a Meridia "pozitív kockázat/haszon profiljáról", amikor azt a betegpopulációt alkalmazzák, amelyre a gyógyszert engedélyezték.

A Meridia globális értékesítése 2009-ben mintegy 300 millió dollár volt.

Az FDA testülete a múlt hónapban megszavazta azt az ajánlást, hogy a Vivus Inc. által kifejlesztett Qnexa nevű súlycsökkentő gyógyszert ne hagyja jóvá az ügynökség, mert aggályai vannak, hogy depressziót, memóriavesztést és potenciális születési rendellenességeket okozhatnak, ha több millió túlsúlyos embernél használják. vagy elhízott amerikaiak.

Címkék: Abbott, tanácsadó bizottság, Aréna, kábítószer-sérülés, gyógyszer-biztonság, Eisai, FDA, lorcaserin, Meridia, elhízás elleni gyógyszer, szibutramin

2010. január 25

A szívbetegek figyelmeztettek az elhízás elleni gyógyszer Meridia használatára

Írta: NATASHA SINGER és ANDREW POLLACK

Megjelent: 2010. január 22

Az európai és amerikai drogszabályozók a héten két merőben eltérő reakciót váltottak ki az elhízás elleni gyógyszer adatairól. A tanulmány nyers adatai azt mutatták, hogy bizonyos egészségügyi problémákkal küzdő emberek, akik a vényköteles diétás gyógyszert szedték, a Meridia több szívrohamot, stroke-ot és egyéb szív- és érrendszeri problémát szenvedett, mint a placebót kapók.

Az F.D.A. erősebb figyelmeztető jelzést sürgetett a Meridia diétás gyógyszer után, miután egy tanulmány szövődményeket mutatott egyes felhasználóknál.

Az Európai Gyógyszerügynökség csütörtökön azt tanácsolta az orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy hagyják abba a Meridia európai megfelelőinek felírását és kiadását. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, csütörtökön ugyanezeket a tanulmányi adatokat vizsgálva, kevésbé erőteljes lépést tett, és felkérte a Meridia-t gyártó Abbott Laboratories-t, hogy tegyen erőteljesebb figyelmeztetést a címkéjére.

Az F.D.A. szerint az új figyelmeztetésnek azt kell jeleznie, hogy a gyógyszert nem olyan emberek használhatják, akiknek kórtörténetében szívinfarktus vagy stroke van, vagy akiknek kontrollálatlanul magas a vérnyomása.

Az Abbot, amely a Meridiát Európában különféle márkanevekkel, köztük a Reductil és az Ectiva néven értékesíti, pénteken jelezte, hogy eleget tesz az F.D.A. címkézési kérelmének és az európai tanácsadónak azáltal, hogy felfüggeszti a gyógyszerek értékesítését Európában.

A Meridia a sibutramint tartalmazza, amely növeli az agyi neurotranszmitter aktivitását, segíti az embereket, hogy étkezés után jól érezzék magukat, és ezáltal csökkentsék az étkezésüket. A vállalat szerint a gyógyszer biztonságos és hatékony, ha megfelelő betegeknél alkalmazzák.

Címkék: Ectiva, Meridia, Reductil

2010. január 22

Az FDA szívinfarktus-figyelmeztetést ad a Meridia diéta pirulához

Idézi: http://www.sfgate.com/cgi-bin/article.cgi?f=/n/a/2010/01/21/financial/f084034S80.DTL&type=health

Írta: MATTHEW PERRONE, AP Business Writer

2010. január 21., csütörtök

Az Abbott Laboratories csütörtökön leállította a súlycsökkentő tabletták forgalmazását Európában, miután az ottani szabályozók szerint a gyógyszer növeli a szívroham és a stroke kockázatát, ha szívbetegek használják.

Az Európai Gyógyszerügynökség azt tanácsolta az orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy hagyják abba a sibutramint, mondván, hogy "ezeknek a gyógyszereknek a kockázata meghaladja az előnyeiket". Az ügynökség szerint fel kell függeszteni Abbott engedélyét a gyógyszer forgalmazására - ezt az ajánlást várhatóan elfogadják az Európai Unió nemzetei.

"Úgy gondoljuk, hogy sok olyan beteg van, aki részesül a szibutraminból, és tisztelettel nem ért egyet a bizottság véleményével és a gyógyszer felfüggesztésének ajánlásával" - mondta Kurt Ebenhoch, az Abbott szóvivője.

Eközben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala új figyelmeztetéseket adott az itt Meridia néven forgalmazott sibutraminnak, kiemelve annak fokozott kockázatát a szívbetegségben szenvedő betegek számára. Az új címke szerint a gyógyszert nem szabad szívelégtelenségben, magas vérnyomásban, szabálytalan szívverésben és más problémákban szenvedő betegeknél szedni.

Az online közzétett nyilatkozatában az FDA sürgette a betegeket, hogy beszéljenek orvosukkal arról, hogy folytassák-e a gyógyszer szedését.

"Az egészségügyi szakembereknek rendszeresen ellenőrizniük kell a Meridia-t használó betegek vérnyomását és pulzusát" - közölte az FDA.

Abbott beleegyezett abba, hogy az FDA ellenjavallat nyelvét hozzáadja a marketingjéhez. Az észak-chicagói székhelyű cég hangsúlyozta, hogy a gyógyszert csak olyan betegek számára engedélyezték, akiknek korábban nem voltak szívbetegségük.

A Public Citizen fogyasztóvédelmi érdekvédő csoport az FDA-hoz fordult azzal a kéréssel, hogy tavaly év végén vonja ki a Meridiat a piacról, a szívkockázatokra vonatkozó új adatok alapján.

Címkék: Abbott Laboratories, Európai Gyógyszerügynökség, FDA, Meridia, Public Citizen, sibutramine