Az FDA jóváhagyja a Rituxant az első vonalbeli karbantartáshoz follikuláris limfóma Biogenben

A jóváhagyás olyan lehetőséget kínál, amely növeli a gyógyíthatatlan vérrákban szenvedő emberek kórházi súlyosbodás nélküli időtartamát

első

DÉL-SAN-FRANCISCO, Kalifornia Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Rituxan®-ot (rituximab) fenntartott kezelésként előrehaladott follikuláris limfómában szenvedő betegek számára, akik a kezdeti Rituxan-kezeléssel és kemoterápiával (indukciós kezelés) reagáltak. Ez a mérföldkő követi a Rituxan engedélyét erre az indikációra az Európai Bizottság által 2010 októberében.

"Ez a jóváhagyás azért fontos, mert azt mutatja, hogy a Rituxan-nal végzett fenntartó kezelés, a kezdeti Rituxan-kezelés és kemoterápia után tovább csökkenti a follikuláris limfómában szenvedő betegek relapszusának kockázatát" - mondta Hal Barron, MD, főorvos és a globális termékfejlesztés vezetője, Roche. "A Rituxan fenntartó használata lehetőséget nyújt a gyógyíthatatlan betegségben szenvedőknek arra, hogy tovább éljenek anélkül, hogy betegségük súlyosbodna, ami a kezelés elsődleges célja."

A follikuláris limfómát gyógyíthatatlannak tekintik, és számos éven át tartó visszaesés és remisszió periódusai jellemzik. Ez az elsődleges Rituxan és fenntartó (PRIMA) tanulmányon alapuló jóváhagyás azt mutatta, hogy a Rituxan folyamatos kétévenkénti beadása két éven keresztül folytatódik azoknál a betegeknél, akik a kezdeti Rituxan plusz kemoterápiás kezelésre reagáltak, majdnem megduplázta annak valószínűségét, hogy a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progresszió) -mentes túlélés vagy PFS) azokhoz képest, akik abbahagyták a kezelést (0,54, 95 százalékos CI, 0,42-0,70; p≤0,0001 kockázati arány alapján).

A PRIMA-ról

Ez a jóváhagyás egy III. Fázisú vizsgálat, a PRIMA adatain alapult. A Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte (GELA) támogatásával a PRIMA egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, III. Fázisú klinikai vizsgálat, amely 1217, korábban nem kezelt előrehaladott follikuláris lymphomában szenvedő beteget vont be. A tanulmány a fenntartó Rituxan hatékonysági és biztonsági profilját értékelte olyan betegeknél, akik (teljes vagy részleges) választ kaptak a Rituxanra kemoterápiával kombinálva.

A vizsgálat során nyolc ciklus Rituxan és CHOP (ciklofoszfamid, doxorubicin, vinkrisztin és prednizon), CVP (ciklofoszfamid, vinkrisztin és prednizon) vagy FCM (fludarabin, ciklofoszfamid és mitoxantron) kemoterápiát alkalmaztak kezdeti kezelésként. Azokat a betegeket, akik erre a kezdeti kezelésre reagáltak és fenntartásra alkalmasak voltak (1.018/1.217), randomizálták, hogy a Rituxan-t egyetlen szerként kapják kéthavonta egyszer két éven át (fenntartó), vagy csak megfigyelésre.

A biztonságossági profil megegyezett azokkal, amelyeket korábban a Rituxan önmagában vagy kemoterápiával kombinálva végzett pivotális vizsgálatokban jelentettek. ≥ 2 fokozatú fertőzésekről gyakrabban számoltak be azoknál a betegeknél, akik Rituxan fenntartó kezelésben részesültek, a megfigyelő karhoz képest (37 százalék vs. 22 százalék). A 3-4 fokozatú mellékhatások, amelyek nagyobb gyakorisággal (≥ 2 százalék) fordultak elő a Rituxan csoportban, fertőzések voltak (4 százalék vs. 1 százalék) és alacsony fehérvérsejtszám (4 százalék vs.