Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

partum

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Zulresso (brexanolone) injekciót intravénás (IV) alkalmazásra a szülés utáni depresszió (PPD) kezelésére felnőtt nőknél. Ez az első olyan gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott kifejezetten a PPD-re.

"A szülés utáni depresszió súlyos állapot, amely súlyos állapotában életveszélyes lehet. A nőknek gondolataik lehetnek arról, hogy károsíthatják-e önmagukat vagy károsíthatják-e gyermeküket. A szülés utáni depresszió megzavarhatja az anya-csecsemő kötelékét is. Ez a jóváhagyás jelzi a gyógyszer első alkalmát. kifejezetten engedélyezték a szülés utáni depresszió kezelésére, fontos új kezelési lehetőséget biztosítva "- mondta Tiffany Farchione, az FDA Pszichiátriai Termékek Osztályának megbízott igazgatója az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjában. "A súlyos kockázatok miatt aggályok miatt, beleértve a túlzott szedációt vagy a hirtelen eszméletvesztést a beadás során, a Zulresso-t kockázatértékelési és -csökkentési stratégiával (REMS) jóváhagyták, és a betegek csak korlátozott terjesztési programon keresztül kaphatnak minősített egészségügyi intézményekben, ahol az egészségügyi szolgáltató gondosan figyelemmel kísérheti a beteget. "

A PPD egy súlyos depressziós epizód, amely a szülés után következik be, bár a tünetek a terhesség alatt is elkezdődhetnek. A depresszió más formáihoz hasonlóan ezt jellemzi a szomorúság és/vagy az érdeklődés elvesztése olyan tevékenységek iránt, amelyeket korábban élvezett, és az örömérzet csökkenése (anhedonia), és olyan tünetekkel járhat, mint a kognitív zavar, az értéktelenség vagy a bűntudat., vagy öngyilkossági gondolatok.

A Zulresso csak a Zulresso REMS Program nevű korlátozott programon keresztül lesz elérhető, amely előírja, hogy a gyógyszert egy egészségügyi szolgáltató igazolt egészségügyi intézményben adja be. A REMS előírja, hogy a betegeket a gyógyszer beadása előtt be kell vonni a programba. A Zulresso-t folyamatos IV infúzió formájában adják, összesen 60 órán át (2,5 nap). A hirtelen eszméletvesztés miatti súlyos károk kockázata miatt a betegeket ellenőrizni kell a túlzott szedáció és a hirtelen eszméletvesztés szempontjából, és folyamatos pulzus-oximetriás monitorozással kell rendelkezniük (ellenőrzi a vér oxigénszintjét). Az infúzió beadása során a betegeket kísérni kell a gyermekükkel való interakció során. Ezeknek a lépéseknek az igényével a gyógyszer felírási tájékoztatójában található dobozos figyelmeztetés foglalkozik. A betegeket tanácsokkal látják el a Zulresso-kezelés kockázataival kapcsolatban, és utasítást kapnak arra, hogy ezeket az eseteket egy egészségügyi intézményben ellenőrizzék az infúzió teljes 60 órája alatt. A betegek addig nem vezethetnek gépjárművet, nem kezelhetnek gépeket és nem végezhetnek más veszélyes tevékenységeket, amíg a kezelés hatására bekövetkező álmosság érzése teljesen elmúlik.

A Zulresso hatékonyságát két klinikai vizsgálatban mutatták be olyan résztvevőkön, akik 60 órás folyamatos intravénás Zulresso vagy placebo infúziót kaptak, majd négy hétig követték őket. Az egyik vizsgálatban súlyos PPD-s, a másikban mérsékelt PPD-s betegek vettek részt. A vizsgálat elsődleges mércéje a depressziós tünetek átlagos változása volt a kiindulási értékhez képest, depressziós skála alapján mérve. Mindkét placebo-kontrollos vizsgálatban a Zulresso az első infúzió végén a depressziós tünetek javulásában kimutatta a placebóval szembeni fölényét. A depresszió javulása a 30 napos követési periódus végén is megfigyelhető volt.

A klinikai vizsgálatok során a Zulresso-val kezelt betegek által jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik az álmosság, a szájszárazság, az eszméletvesztés és a kipirulás. Az egészségügyi szolgáltatóknak fontolóra kell venniük a terápiás rend megváltoztatását, ideértve a Zulresso abbahagyását azoknál a betegeknél, akiknél a PPD rosszabbodik, vagy akiknél öngyilkossági gondolatok és viselkedés alakul ki.

Az FDA megadta ennek az alkalmazásnak a Prioritás Felülvizsgálatot és az Áttörő Terápiát.

A Zulresso jóváhagyását a Sage Therapeutics, Inc. kapta.