Az FDA jóváhagyja a nem műtéti elhízáskezelő eszközt

Cecilia Pessoa Gingerich

A TransPyloric Shuttle készülék endoszkóposan kerül a gyomorba, és akár 12 hónapos kezelésre is használható.

elhízáskezelő

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a TransPyloric Shuttle Device nevű, nem műtéti eszközt elhízott felnőttek számára, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30–40 kg/m 2. A készülék 12 hónapig használható az életmód-módosítási tanácsadás mellett.

A TransPyloric Shuttle eszközt (TPS) endoszkóposan helyezzük el és távolítjuk el a gyomorból. Ha a helyén van, átmérője kb. 5,6 cm, 85% -90% -kal kisebb, mint a folyadékkal töltött, intragasztrikus ballonok.

"Az elhízott betegek túlnyomó többségét ma nem kezelik. Az endoszkóposan leadott intragasztrikus eszközök segíthetnek az elhízás kezelési résének megszüntetésében, és alternatív lehetőségeket kínálnak azoknak a szakképzett betegeknek, akik nem alkalmasak vagy nem hajlandók metabolikus és bariatrikus műtéten átesni" - mondta Wayne English, MD, sebész docens, a Vanderbilt Egyetem Fogyásközpontjának klinikai vizsgálati igazgatója és az ENDObesity II tanulmány vezető kutatója.

English hozzátette, hogy a TPS eszköz a korábbi intragasztrikus eszközök bizonyos korlátaival szembeni javulás, beleértve a hosszabb kezelési időtartamot is. A TPS-készülék 12 hónapos használatra engedélyezett, kétszer olyan hosszú, mint az USA-ban jóváhagyott intragasztrikus léggömbök.

Az FDA döntését a TPS eszköz jóváhagyásáról az ENDObesity II vizsgálat eredményei alátámasztották.

Az ENDObesity II vizsgálatba 302 résztvevőt vontak be, akiket randomizáltak, hogy vagy megkapják a TransPyloric Shuttle-t, vagy az ál-eljárást. Mindkét csoport életmódbeli tanácsadást is kapott a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a fokozott fizikai aktivitás ösztönzésére. A résztvevők testtömeg-indexe 30–40 kg/m 2, a 30–34,9 kg/m 2-es BMI-k esetén pedig legalább egy elhízással összefüggő társbetegség volt.

Azok a betegek, akik TPS-eszközt kaptak, átlagosan 3,4-szer nagyobb súlyt vesztettek, mint az álcsoporthoz tartozók 12 hónap alatt. A TPS-csoport testtömegének 9,5% -át vesztette, míg az ál-csoport 2,8% -át (P News | Hypertension | Cardiology | Endocrinology