Az FDA jóváhagyja az elektronikus hullámokat használó súlycsökkentő eszközt

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyott egy súlycsökkentő kezelőkészüléket, a Maestro újratölthető rendszert elhízott felnőttek számára. A készülék az agy és a gyomor közötti idegpályát célozza meg, amely szabályozza az éhségérzetet és a teltségérzetet.

hullámok

A Maestro újratölthető rendszer az FDA által jóváhagyott első elhízási eszköz 2007 óta. Az eszköz 18 vagy annál idősebb betegek 35–45 testtömeg-indexű (BMI), egy másik, elhízással kapcsolatos állapot (például 2-es típusú) kezelésére engedélyezett. cukorbetegség), akik más módon nem tudtak fogyni.

„A Maestro újratölthető rendszer egy újratölthető elektromos impulzusgenerátorból, vezetékhuzalokból és elektródokból áll, amelyeket műtéti úton beültetnek a hasba. Úgy működik, hogy szakaszos elektromos impulzusokat küld a hasi vagus ideg törzseihez, amely részt vesz a gyomor ürítésének szabályozásában, és jelzi az agynak, hogy a gyomor üresnek vagy telinek érzi magát ”- írja az FDA.

Ennek az eszköznek a hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan klinikai vizsgálat során értékelték, amelyben 233, 35-nél magasabb BMI-vel rendelkező beteg vett részt. Hetvenhat beteget, akik a kontroll csoportba tartoztak, összehasonlítottuk a többi 157, a kísérleti csoportba tartozó betegnél. A kísérleti csoport megkapta az aktív eszközt, a kontroll csoport pedig egy nem aktív eszközt.

A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy 12 hónap elteltével a kísérleti csoport 8,5 százalékkal több túlsúlyt fogyott, mint a kontroll csoport. A kísérleti csoportban a betegek körülbelül fele elvesztette súlyfeleslegének legalább 20 százalékát, a kísérleti csoportban pedig a betegek 38,3 százaléka vesztette el súlyfeleslegének legalább 25 százalékát.

Annak ellenére, hogy a kísérlet nem érte el célját, vagyis azt, hogy a kísérleti csoport 10 százalékkal többet veszít, mint a kontroll csoport, az FDA tanácsadó bizottsága úgy találta, hogy az adatok „támogatják a tartós fogyást, és egyetértettek abban, hogy az eszköz előnyei felülmúlják a kockázatok azoknál a betegeknél, akik megfelelnek az eszköz javasolt javallatának kritériumainak. ”

Az FDA megvizsgálta ennek az eszköznek az előnyeit és kockázatait.

„A jóváhagyás részeként a gyártónak a jóváhagyás után ötéves vizsgálatot kell lefolytatnia, amely legalább 100 beteget követ, és további biztonsági és hatékonysági adatokat gyűjt, beleértve a fogyást, a nemkívánatos eseményeket, a műtéti revíziókat és az explantátumokat, valamint az elhízással kapcsolatos állapotok változását, ”Az FDA szerint.