Az FDA jóváhagyja a régi gyógyszerekből készült új diétás tablettákat

Van még egy tabletta, amely segít az embereknek a fogyásban.

Hosszú évek tanulmányozása és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal sok kérdése után a Contrave nevű tabletta végül az ügynökség csütörtökön rendben lett.

Ez a harmadik diétás gyógyszer, amely az elmúlt években a szabályozási előrelépést elérte. De a többi gyógyszer - a Qsymia és a Belviq - nem bizonyult ilyen népszerűnek. Sok biztosító vonakodott a gyógyszerek fedezéséről.

A Contrave jó vagy rossz szempontból két, hosszú ideje létező gyógyszer kombinációja. Az egyik a bupropion, a Wellbutrin néven forgalmazott antidepresszáns, amelyet arra is felhasználtak, hogy segítsen az embereknek abbahagyni a dohányzást. A másik a naltrexon, olyan gyógyszer, amelyet azért írtak fel, hogy segítse az embereket a drogok és az alkohol mellőzésében.

A Contrave elhízott vagy túlsúlyos embereknek szól, és más, súlyával összefüggő egészségügyi problémák, például magas vérnyomás és 2-es típusú cukorbetegség vannak.

Egy cukorbetegek nélküli vizsgálatban a Contrave-ot kapott betegek 42 százaléka körülbelül egy év alatt elvesztette testsúlyának legalább 5 százalékát, szemben a placebót szedők 17 százalékával. Egy cukorbetegek körében végzett vizsgálat szerint 36 százalék a Contrave-ot kapta, testsúlyának legalább 5 százalékát elveszítette, szemben a placebót kapott 18 százalékával. (A tanulmány részleteit megtalálhatja az orvosoknak szóló utasításokban, akik fontolóra vehetik a gyógyszer felírását.)

A vizsgálatokban résztvevők csökkentették az elfogyasztott és gyakorolt kalóriákat is. Egy tanulmányban a betegek tanácsot kaptak a fogyásról is. A Contrave-ot állítólag más súlycsökkentő megközelítésekkel együtt kell használni.

A Contrave-nak mellékhatásai vannak. A leggyakoribbak: hányinger, székrekedés és fejfájás. A klinikai vizsgálatok során a gyógyszereket szedők mintegy negyede mellékhatások miatt hagyta abba a gyógyszer szedését.

A Contrave szigorú figyelmeztetéssel is jár az öngyilkossági gondolatok és magatartás lehetőségéről, amely összhangban áll a Wellbutrinra vonatkozó utasításokkal.

Mindent elmondva, a Contrave-ot vagy az összehasonlításhoz használt placebót szedők csaknem fele abbahagyta a tabletták szedését a vizsgálatok befejezése előtt. Az FDA szerint azoknak az embereknek, akik a Contrave 12 hetes szedése után nem vesztették el a testsúlyuk legalább 5 százalékát, le kell állítaniuk a gyógyszert, mert nem valószínű, hogy segít nekik.

Még 2011-ben az FDA elutasította a Contrave kérelmet, annak ellenére, hogy egy külső szakértői testület jóváhagyta őket. Az ügynökség egyebek mellett aggódott a lehetséges szívkockázatok miatt. Az Orexigen Therapeutics, a gyógyszer fejlesztője beleegyezett abba, hogy tanulmányt folytasson a kardiovaszkuláris kockázatokról.

Az időközi eredmények látszólag elég megnyugtatóak voltak ahhoz, hogy az FDA jóváhagyja a Contrave-ot. De a vállalat nem hozta nyilvánosságra az adatokat. Orexigen és Takeda megállapodtak abban, hogy új tanulmányt készítenek a szívkockázatokról, mint a gyógyszer jóváhagyásának feltételeiről.

A Takeda Pharmaceuticals és az Orexigen, a gyógyszer forgalmazásával foglalkozó vállalatok szerint az Contrave idén ősszel lesz kapható a gyógyszertárakban.

Mennyibe fog kerülni? A vállalatok még nem mondják meg. "Az ár tekintetében nem a Takeda politikája a nyilvánosságra hozatal" - mondta nekem Bob Skinner szóvivő egy e-mailben. Elmondta, hogy a Takeda megtakarítási programot kínál, hogy megfizethetőbbé tegye a gyógyszert azok számára, akiknek biztosítása nem fedezi a gyógyszert.

A biztosítási fedezet fájdalmas hely volt az elhízás elleni gyógyszereknél. "Nagyon kevés értéket érzékelnek az elhízásellenes ellátásban" - mondja Dr. Jeffrey I. Mechanick, az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Egyesületének közvetlen korábbi elnöke a Shots-nak. A csoport által összehívott konferencia megállapította, hogy sok biztosító azt állította, hogy nem foglalkoznak elhízási beavatkozásokkal, mert erre nem kérték őket. Mégis azt mondta, hogy egy másik gyógyszer "jó dolog", mert a betegek és az orvosok számára egy másik lehetőséget kínál az ellátásra.