Az FDA jóváhagyja a hidrogél tablettákat a túlsúly, az elhízás ellen

Sikeresen hozzáadta figyelmeztetéseihez. Új tartalom közzétételekor e-mailt kapunk.

Nem tudtuk feldolgozni a kérését. Kérlek, próbáld újra később. Ha a probléma továbbra is fennáll, kérjük, lépjen kapcsolatba a [email protected] címmel.

Az FDA kedden jóváhagyta az orális hidrogél terápiát, amely teltségérzetet vált ki anélkül, hogy kalóriákat adna a túlsúlyos és elhízott felnőttek számára - áll a Gelesis sajtóközleményében.

Az orális kapszula (Plenity, Gelesis100), az első osztályú, cellulóz és citromsavat tartalmazó hidrogél mátrix, az első olyan FDA, amelyet legalább 25 kg/m² BMI-vel rendelkező felnőttek számára engedélyeztek, társbetegségekkel vagy anélkül. A kiadvány szerint nincs korlátozás arra vonatkozóan, hogy a Gelesis100 mennyi ideig használható a testsúly szabályozásában.

„Ez az FDA-engedélyezés fontos mérföldkő a Gelesis csapat és technológiánk számára, és örömmel tölt el, hogy ezt az új vényköteles terméket eljuttathatjuk emberek millióihoz, akik biztonságos, validált és kényelmes kezelési lehetőséget keresnek a súlyuk kezelésére műtét nélkül. vagy stimulánsok ” Yishai Zohar, a Gelesis alapítója és vezérigazgatója mondta a közleményben. "A Plenity segítségével a Gelesis egy teljesen új megközelítést vezet be, amelynek egyedülálló hatásmechanizmusa van a súlykezelés elősegítésére, a hatékonyságot és a biztonságot pedig nagy klinikai vizsgálatok pozitív adatai támasztják alá."

A Gelesis100 a cellulóz és a citromsav keresztkötésével készül, így háromdimenziós hidrogél mátrix jön létre. A kapszulákat vízzel kell bevenni ebéd és vacsora előtt.

"A kapszulák több ezer nem aggregálódó részecskét szabadítanak fel, amelyek gyorsan felszívják a vizet a gyomorban, így kis egyedi géldarabokat hoznak létre, kalóriatartalmú növényi alapú élelmiszerek rugalmasságával" - áll a kibocsátásban. „A géldarabok növelik a gyomor és a vékonybél tartalmának térfogatát és rugalmasságát, hozzájárulva a teltségérzethez és súlycsökkenéshez. Ez az újszerű, nem stimuláns és nem szisztémás kezelés a klinikai vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy hatékony, biztonságos és jól tolerálható. "

Egy, az elhízásban januárban megjelent tanulmányban a kutatók azt találták, hogy a Gelesis100 következetes beadása megduplázhatja a túlsúlyos vagy elhízott felnőttek értelmes súlycsökkenésének esélyét, önmagában az életmódbeli módosításokhoz képest. Amint arról az Endocrine Today korábban beszámolt, egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a Gelesis100 kohorsz több mint fele elveszítette a kiindulási testtömeg legalább 5% -át (59%), szemben a vizsgálatban részt vevők 42% -ával. a placebo csoport. Ezenkívül a Gelesis100 csoport 27% -a ért el 10% -os vagy annál nagyobb súlycsökkenést, szemben a placebo csoport 15% -ával. A Gelesis100 kohorszcsoport résztvevői kétszer nagyobb valószínűséggel értek el súlycsökkenést 5% (OR = 2; P = .0008), 7,5% (OR = 2.1; P = .0017) és 10% (OR = 2.1; P = .0107) összehasonlítva a placebóval. A kutatók szerint a testsúlycsökkenést 48 hetes kiterjesztési kísérletben tartották fenn.

A prediabéteszben (éhomi plazma-glükóz 100 mg/dl) vagy a gyógyszerrel nem kezelt 2-es típusú cukorbetegségben (FPG 126 mg/dl) szenvedő és a Gelesis100-at szedő résztvevők közül 53% -uk elveszítette az alap testtömeg legalább 7,5% -át, 44% -uk meghaladta a 10% -ot. A placebo csoport hasonló résztvevőinek egynegyede 7,5% -os, 14% -a pedig 10% -os fogyást ért el. Végül a prediabéteszben vagy a gyógyszerellenes 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők 6,1-szer nagyobb valószínűséggel érik el a 10% -os fogyást, mint a placebo csoportban.

A Gelesis100 ellenjavallt olyan betegeknél, akik terhesek vagy allergiásak a cellulózra, a citromsavra, a nátrium-sztearil-fumarátra, a zselatinra vagy a titán-oxidra, és a cég szerint megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását. A vizsgálatok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszer voltak.

A Gelesis azt tervezi, hogy 2019 második felében megkezdi a gyógyszer célzott bevezetését az Egyesült Államokban, és arra számít, hogy a kezelés 2020-ban széles körben vényköteles lesz az Egyesült Államokban. - írta Regina Schaffer

Közzététels: Zohar a Gelesis alapítója és vezérigazgatója.

Perspektíva

Caroline Apovian, orvos

Tényleg nincs más vényköteles gyógyszerünk vagy eszközünk, amely túlsúlyos betegek számára használható, 25 kg/m² feletti BMI-ként definiálva. Az Orlistat (Alli, GlaxoSmithKline) vény nélkül kapható, és a BMI esetében technikailag alacsony 25 kg/m² értékű, de az embereknek a kellemetlen mellékhatások miatt gondjai voltak. Ez az új lehetőség arra szolgál, hogy áthidalja azt a kezelési hiányosságot, amely 25 és 30 kg/m² közötti BMI-vel rendelkező betegeknél van, akiknek társbetegségei lehetnek vagy nem.

Ez eszköznek számít, de az embereket nem szabad ettől riasztani, mert lenyelik. A leggyakoribb mellékhatások a gyomor-bélrendszeri. A vizsgálat során a legtöbb résztvevőnek nem volt panasza a problémás mellékhatásokra.

Ennek a terápiának a felírásakor érdemes elgondolkodni súlyos reflux betegségben vagy fekélyben szenvedő betegekről. Ez nem azt jelenti, hogy azok a betegek nem használhatják; azonban meg akar győződni arról, hogy reflux miatt kezelik őket.