Az FDA szerepe a kiegészítő iparban

3 perc olvasás

Alapvető elvihetők

A törvény szerint az FDA nem hagyja jóvá az étrend-kiegészítőket.
Az FDA az étrend-kiegészítőket az élelmiszer-termékek részeként kezeli, nem pedig a gyógyszereket.
Mivel a kiegészítőket nem úgy kezelik, mint a drogokat, be kell tartaniuk az étrend-kiegészítőkre vonatkozó speciális szabályokat, beleértve az engedélyezhető állítások típusait is.

Az étrend-kiegészítő webhelyeken néha meglátja a felelősség kizárását: „Ezeket az állításokat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem értékelte. Ez a termék nem bármely betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál. ” Képzetlen szem számára ez a kijelentés kissé gyanúsnak tűnhet. De valójában teljesen normális, és az FDA bizonyos esetekben megköveteli. Mi tehát pontosan az FDA szerepe az étrend-kiegészítő iparban, és mit is jelent ez a két kis mondat? Merüljünk be.

Először is: mi az FDA?

Az FDA vagy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala szövetségi ügynökség, amely a közegészségügyet befolyásoló termékek - például élelmiszerek, gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, kozmetikumok, sőt dohánytermékek - szabályozásáért felelős. Az FDA fontos szerepet játszik a mindennap használt termékek biztonságának biztosításában, de nem ad előzetes jóváhagyást minden általa felügyelt iparág számára. Bővebben erről egy perc alatt.

Mi köze az FDA-nak a kiegészítőkhöz?

Az étrend-kiegészítő iparban az FDA végrehajtó és szabályozó ügynökségként működik. Ez magában foglalja annak meghatározását és érvényesítését, hogy a vállalatok milyen típusú követeléseket tehetnek a termékeikkel kapcsolatban.

A közbiztonság biztosítása érdekében az FDA meghatározta a helyes gyártási gyakorlatot (GMP), amelyet ellenőrzésekkel érvényesít, és hatáskörrel rendelkezik a veszélyes termékek üldözésére, lefoglalására és a piacról történő eltávolítására. Az FDA a bizonyítékok áttekintése után megállapíthatja azt is, hogy egy terméket elismernek-e általában biztonságosnak (GRAS).

Nyomon követhetővé tették: Ők vagyunk.

Hogyan határozták meg az FDA szabályait és előírásait?

Az 1930-as évek végéig az élelmiszer- és gyógyszeripar viszonylag szabályozatlan volt, kivéve egy 1906-os jogszabályt, amely megtiltotta a rosszul gyártott és hamisított ételeket és kábítószereket.

A 20. század elején sokan haltak meg olyan fogyasztási cikkek használatából, amelyek nem biztonságosak az emberi fogyasztásra - ami közfelháborodást és politikai nyomást váltott ki. Válaszul a kongresszus 1938-ban elfogadta az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt.

Az FD&C törvény szabályai szerint az ételeket külön kezelik a drogoktól. Az orvosi célokra használt termékekként meghatározott gyógyszerekre szigorúbb szabályozás vonatkozik. A táplálkozási célokra használt termékekként meghatározott élelmiszerek más szabályokat követnek. Ez a vonal a homokban - orvosi (gyógyszer) és táplálkozási (étel) - azért fontos, mert az FD & C törvény értelmében a vitaminokat és egyéb kiegészítőket az élelmiszertermékek részhalmazaként kezelik, nem pedig a gyógyszerek.

Mi a különbség a gyógyszer és a kiegészítő között?

Az FDA szerint a gyógyszerek betegségek kezelésére, megelőzésére, enyhítésére, diagnosztizálására vagy gyógyítására szolgálnak. A kábítószereket szigorúan szabályozzák. Emberi alanyokkal végzett klinikai vizsgálatoknak igazolniuk kell, hogy a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony a rendeltetésszerű használatához. Ezután a gyógyszert ellenőrzött körülmények között kell gyártani és csomagolni kell, hogy megfeleljen a szigorú címkézési előírásoknak, mielőtt az FDA előzetesen jóváhagyná fogyasztói felhasználásra.

A gyógyszerekkel ellentétben az FDA szerint a kiegészítők csak táplálkozási célokat szolgálnak. Mivel a kiegészítőket nem tekintik gyógyszereknek, nem figyelik ugyanúgy. Míg az FDA rendelkezik a gyártásra és a címkézésre vonatkozó előírásokkal, az étrend-kiegészítőknek más irányelveik vannak a tesztelésre, a biztonságosságra és a hatékonyságra, mint a gyógyszerek. A gyógyszerekkel ellentétben a kiegészítőknek nincs szükségük az FDA előzetes jóváhagyására, mielőtt eladnák őket a fogyasztóknak.

Hogyan befolyásolja ez, hogy milyen kiegészítők igényelhetők?

Az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) meghatározta a kiegészítők szerepét és felvázolta, hogy az étrend-kiegészítő társaságok mit mondhatnak törvényesen termékeikről. A törvény előírja, hogy mivel az étrend-kiegészítők nem gyógyszerek, a kiegészítő társaságok nem jelenthetik, sugallhatják vagy állíthatják, hogy termékük bármilyen betegséget diagnosztizál, kezel, gyógyít vagy megelőz.

Az FDA tovább értelmezett néhány normális állapotot betegség prekurzoraként vagy markerként. Ezért láthat néhány homályos megfogalmazást arról, hogy mit csinál egy kiegészítő - az FDA jóváhagyott étrend-kiegészítő állításokkal kapcsolatos irányelveinek való megfelelés érdekében.

A fent bemutatott felelősségkizárás kötelező az étrend-kiegészítőkre, ha bármilyen állítást tesznek az emberi test szerkezetének és/vagy működésének befolyásolására vonatkozóan - és az FDA érvényesíti az állításokat annak biztosítására, hogy betartják az étrend-kiegészítők megengedett állításaira vonatkozó jóváhagyott irányelveket.

Az FDA jóváhagyta-e a kiegészítőket?

Nem. Az FDA nem „hagyja jóvá” az étrend-kiegészítőket, mert nem hagyja jóvá az ételeket. Az FDA csak a gyógyszergyógyászati termékeket hagyja jóvá.

Az FDA figyelemmel kíséri a kiegészítők gyártását és címkézését, és rendszeresen ellenőrzi a vállalatokat annak biztosítása érdekében, hogy betartsák az összes előírást. Ha egy kiegészítő vállalat nem tartja be az FDA előírásait, az FDA megtilthatja számukra a termékeik értékesítését.