Az FDA visszaszorítja a vényköteles súlycsökkentő kábítószer-RAPS tévés hirdetését

Feladva 2017. május 24 Írta: Zachary Brennan

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) Vényköteles gyógyszerek promóciós irodája (OPDP) elküldte 2017-es első cím nélküli levelét az Orexigen Therapeutics számára egy televíziós reklámért, amely félrevezető benyomást keltett a Contrave (naltrexon HCl és bupropion) súlycsökkentő gyógyszer biztonságosságáról. HCl).

Az OPDP megállapította, hogy az agyat szimuláló nők csoportjaival kezdődő hirdetés tartalmazta a Contrave hatékonysági állításait, de nem tartalmazott fontos kockázati információkat.

"Például a tévéhirdetés tartalmazza a" Ne szedje opioidokkal együtt "kifejezést, de nem tartalmaz olyan egyéb feltételeket, amelyek ellen a Contrave ellenjavallt. Ezenkívül a tévéhirdetés tartalmazza azt a kijelentést:" A CONTRAVE fokozhatja az öngyilkossági gondolatokat vagy cselekedeteket néhány gyermeknél, tizenévesnél és fiatal felnőttnél az első hónapokban ", de nem hoz nyilvánosságra semmilyen információt a neuropszichiátriai reakciókról, amelyeket a PI a Contrave BOXED WARNING szakaszában is tárgyalnak ... A Contrave-hez kapcsolódó súlyos kockázatok mellőzésével a TV félrevezető módon azt sugallja, hogy a Contrave biztonságosabb, mint azt bizonyították. "

Az FDA 2011-ben elutasította az elhízás elleni gyógyszer mellékhatásai miatt, a Contrave-ot később 2014-ben hagyták jóvá, és két generikus gyógyszer kombinációja egy nyújtott hatóanyag-leadású készítményben. 2016 márciusában a Takeda a csökkenő eladások közepette átadta a gyógyszer összes amerikai marketingjogát az Orexigen cégnek.

A cím nélküli levélben az FDA vitatta a fontos kockázati információk csak a tévéhirdetés vizuális részében történő közlésének megtévesztő jellegét is, a hanganyagban szereplő kockázati információk nélkül.

"Például a tévéhirdetés fontos kockázati információkat közöl a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek hipoglikémiájának potenciális kockázatával kapcsolatos figyelmeztetésről és óvintézkedésekről csak SUPER-ként [a kép fölé helyezett szöveg]" - tette hozzá az FDA. "A fontos kockázati információk csak a SUPER-ekben történő nyilvánosságra hozatalának általános hatása, valamint a SUPER-ek és a versengő hangüzenetek egyidejű bemutatása aláássa a fontos kockázati információk kommunikációját, és ezáltal félrevezetően minimalizálja a Contrave használatával járó kockázatokat."

Peter Flynn, az Orexigen szabályozási ügyekért és biztonságért felelős globális vezetője nyilatkozatában elmondta a Focusnak: "Az OPDP a Contrave TV reklámban szereplő biztonsági információk egyértelműségére összpontosított. Az Orexigen jelenleg az OPDP-ben szereplő útmutatásokat kezeli. levél. Bízunk benne, hogy képesek leszünk időben megoldani a biztonsági információk megjelenését a TV-reklámban, és válaszolni tudunk az OPDP-re a kért időpontig, június 2-ig. "

Az OPDP évének első levele érkezik, mivel a hivatal félrevezető hirdetések miatt csökkenő számú levelet küldött a biofarmáciai vállalatoknak, az 1998-as 156-ról 2016-ban mindössze 11 cím nélküli és figyelmeztető levélre, 2015-ben pedig kilencre.

A cikk frissítve az Orexigen megjegyzéssel.