Eisai súlycsökkentő gyógyszere, a Belviq a piacról kihúzva a rákkockázat miatt

Megjelent: 2020. február 14. Mark Terry

Az Egyesült Államok. Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) van hívott mert Eisai, hogy kivegye a Belviq súlycsökkentő gyógyszert a piacról a klinikai vizsgálatok után a rák előfordulási gyakoriságának növekedését mutatták ki a felhasználók körében. A Belviq-re és a Belviq XR-re vonatkozik.

A japán központú Eisai jelezte, hogy önként visszavonja a gyógyszert, de egy nyilatkozatában megjegyzi, hogy nem ért egyet az FDA értelmezésével az adatokról, és úgy véli, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a rák kockázatát. "Eisai tiszteletben tartja az FDA döntését, és szorosan együttműködik az Ügynökséggel a kilépési folyamatban" - mondta a társaság a CNN-nek.

Az FDA viszont figyelmeztette a betegeket, hogy azonnal hagyják abba a gyógyszer szedését, dobja ki a maradék tablettákat, és keresse fel orvosát alternatívákért. Az ügynökség azt is mondta az orvosoknak, hogy tanácsolják betegeiknek, hogy hagyják abba a gyógyszer szedését.

A Belviq-t 2012-ben hagyták jóvá. Az FDA előírta az Eisai számára, hogy végezzen klinikai vizsgálatot a kardiovaszkuláris problémák kockázatának értékelésére. A tanulmány nemrég fejeződött be, és a teljes adatokat elemezték. Az ügynökség jelzi: "számos ráktípusról számoltak be, a lorcaserin csoportban több különböző típusú rák fordul elő gyakrabban, beleértve a hasnyálmirigyet, a vastagbélet és a tüdőt".

gyógyszer

Az ügynökség nem javasolja a gyógyszer szedését végző betegek speciális szűrését, de kérdése esetén javasolja orvosával való konzultációt.

Janet Woodcock, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának igazgatója közleményében kijelentette, hogy „a gyógyszerrel összefüggő lehetséges rákkockázat felülmúlja a kezelés előnyeit. Amint azt egy ma kiadott új gyógyszerbiztonsági közlemény megjegyzi, a betegeknek abba kell hagyniuk a Belviq és Belviq XR (lorcaserin) gyógyszerek alkalmazását, és beszélniük kell egészségügyi szakemberükkel a fogyás egyéb kezelési lehetőségeiről. "

Belviq kijött megközelítőleg ugyanabban az időben mint számos más fogyókúra tette. A The Japan Times megjegyzi, hogy bár nagy volt az elvárás, hogy sikeressé váljon számukra, egyikük sem. A Belviqről megjegyezték, hogy elsőként segítette a betegeket a fogyásban és a fogyás fenntartásában több éven át, anélkül, hogy növelné a szívproblémák kockázatát. Ez egy ötéves, 12 000 betegből álló vizsgálat, a CAMELLIA-TIMI 61 következtetése volt, az FDA megkövetelte a vállalattól, hogy vezessen.

De a közelmúltban a végső elemzés azt mutatta, hogy a vizsgálatban a Belviq-et szedő betegek 7,7% -ánál diagnosztizáltak rákot, valamivel magasabbat, mint a placebo kohorsz 7,1% -át. Eisai úgy véli, hogy az előny-kockázat profil még mindig jó, de megfelel az FDA kérésének.

"A CAMELLIA-TIMI 61 vizsgálat adatainak Eisai értelmezése eltér az FDA értelmezésétől" - mondta Eisai egy nyilatkozat. "Megállapítottuk, hogy a Belviq és a Belviq XR továbbra is pozitív előny-kockázat profillal rendelkezik abban a betegcsoportban, amelyre jelezték őket."

A gyógyszert felnőttek számára engedélyezték, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30, és felnőtteknek, akiknek testtömeg-indexe 27, akiknek egyéb, fokozott kardiovaszkuláris kockázattal járó betegségei vannak, például magas vérnyomás, magas koleszterinszint vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Az IQVIA szerint 2018-ban a Belviq 8,2 millió dollárt hozott. Ez volt a legfelső pozíció a piacon, de azóta elvesztette piaci részesedését a Novo Nordisk Saxendája miatt.