Kereskedtek-e a betegek súlyvesztéssel a rákos megbetegedésekkel? - BELVIQ

súlyvesztést

A BELVIQ növeli a betegek rákkockázatát?

2020 februárjában bejelentést tettek arról, hogy a lorcaserin súlycsökkentő gyógyszert (BELVIQ és BELVIQ XR márkanéven forgalmazzák) önként kivonják az Egyesült Államok piacáról, mert aggályok merülnek fel, hogy a gyógyszerek rákot okozhatnak vagy elősegíthetik a betegeknél. Az FDA 2020. január 14-én biztonsági riasztást is kiadott, amelyben jelezte a kábítószert használó betegek lehetséges rákkockázatával kapcsolatos aggályait, és sürgette a betegeket, hogy konzultáljanak a gyógyszert felíró orvosukkal annak eldöntése érdekében, hogy a súlycsökkentő gyógyszer folyamatos alkalmazásának előnyei figyelembe véve ezeket a biztonsági aggályokat. Az FDA arra is felszólította a betegeket és orvosaikat, hogy tegyenek jelentést a BELVIQ-hoz társuló esetleges nemkívánatos eseményekről, mivel ezek a nemkívánatos események adatai kritikusak az állatkísérletek és a klinikai vizsgálatok adatai mellett a gyógyszer által a betegek által jelentett esetleges rákkockázat kiértékelésénél.

A BELVIQ eltávolítása a piacról azután történt, hogy egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos gyógyszervizsgálat (CAMELLIA-TIMI 61 Trial néven ismert) randomizált, kettős-vak, gyógyszeres vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyet az FDA a szívvel kapcsolatos problémák kockázatának értékelésére rendelt el. Ez a forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat körülbelül 12 000 beteget vett fel 7 ország 400 központjából, öt év alatt értékelték. Ezek a betegek kórtörténetében szív- és érrendszeri megbetegedések voltak, vagy a szívbetegség kockázatának voltak kitéve. E tanulmány adatai azt mutatták, hogy a BELVIQ-t szedő betegeknél nagyobb volt a rák előfordulási gyakorisága, mint a placebót szedő vizsgálatban résztvevőknél. Az FDA nemrégiben készült áttekintése ennek a klinikai vizsgálatnak az adataiból (amelyet a „súlycsökkentő gyógyszerek eddigi legnagyobb kardiovaszkuláris kimenetelének vizsgálataként tartottak számon”) megjegyezte, hogy a BELVIQ lehetséges kockázatai felülmúlják annak előnyeit, és „a a rosszindulatú daganatos betegek körében ”, a BELVIQ-t a vizsgálat során lenyelő betegek 7,7% -ánál rákot diagnosztizáltak, szemben a placebo-csoportban a vizsgálat során rosszindulatú daganatot mutató 7,1% -kal. A gyógyszergyártó nyilvánosan kijelentette, hogy vitatja az FDA rákos adatok áttekintését, és továbbra is azt állítja, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják az előnyeit, de ennek ellenére beleegyezett abba, hogy diétás gyógyszerét kivonja a piacról.

A gyógyszergyártó cég „önkéntes visszavonása” jogilag eltér az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal által alkalmazott „visszahívástól”. A legtöbb kábítószert és orvostechnikai eszközt „önként visszavonják”, hogy elkerüljék a biztonsági szabályozók hivatalos visszahívásának megbélyegzését. Ezzel a piacról való kivonulással a BELVIQ és a BELVIQ XR csatlakozik a betegek visszahívott és/vagy nem biztonságos étrend-gyógyszerek hosszú listájához, beleértve az Aminorex-et (pulmonális hipertónia), a fen-fen-t és a Redux-ot (a szívbillentyűk károsodása és a pulmonalis hipertónia, fenilpropanolamin vagy PPA (stroke), rimonabant (öngyilkosság) és Meridia (stroke és szívrohamok).

A BELVIQ-ot az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal 2012-ben hagyta jóvá a kormányzati szabályozók és a gyógyszercég közötti meghallgatások és néhány oda-vissza tárgyalás után, a kábítószer hatékonyságával és a lehetséges rákkockázatokkal kapcsolatos aggályok miatt. Mint gyakran előfordul, a gyógyszereket gyanútlan betegek engedélyezték használatra, míg a forgalomba hozatalt követően klinikai vizsgálatokat végeztek a lehetséges biztonsági aggályok további értékelésére. Sajnos a legtöbb gyógyszert nagyon korlátozott mértékben tesztelik a betegeknél, mielőtt forgalomba hozatalt engedélyeznének, és ezek a tesztek gyakran csak az általános populációnál egészségesebb betegekre korlátozódnak. Ezenkívül a betegeket kivonják a vizsgálatokból, ha a gyógyszerek káros hatásainak bármilyen jelei vannak. E folyamat miatt nem ritka, hogy a biztonsági kérdéseket csak akkor azonosítják és nem értik meg, ha egy gyógyszert több ezer betegnek írtak fel.

Az Arena Pharmaceuticals 2009. december 22-én kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a BELVIQ (lorcaserin) jóváhagyására. A BELVIQ egy új gyógyszercsoport része volt, amelyet 30-nál nagyobb BMI-vel rendelkező betegeknél vagy túlsúlyos betegeknél, egyéb kockázati tényezőkkel ( mint például a cukorbetegség). A diétás gyógyszerekről úgy gondolták, hogy hatással vannak az agy szerotonin 2c receptor agonistájára, amelyekről úgy gondolják, hogy szabályozzák a beteg étvágyát és anyagcseréjét.

A tanácsadó bizottsági ülést követően az FDA további kéréseket nyújtott be a gyógyszergyártótól az új kábítószer-alkalmazás módosítására, amelyet 2012. január 10-én módosítottak és újból benyújtottak. A 2012. elején tartott második tanácsadó bizottsági ülést követően, ahol a gyógyszer kedvezően részesült szavazással az FDA 2012. június 27-én jóváhagyta a BELVIQ-t a felnőttek elhízásának kezelésére. 2013-ban a gyógyszergyártó vállalat visszavonta a BELVIQ jóváhagyására irányuló kérelmet Európában, miután az Európai Gyógyszerügynökség biztonsági szabályozó hatóságai megállapították, hogy a gyógyszer valószínűleg nem elhízott és túlsúlyos betegek számára engedélyezett, mivel a BELVIQ-t használó betegeknél az állati vizsgálati adatok és a daganatok kialakulásának lehetséges kockázata miatt aggodalom merült fel, különösen hosszú távon. Végül az európai szabályozók 2013-ban úgy döntöttek, hogy a gyógyszerhez kapcsolódó szerény fogyás nem haladja meg a rák lehetséges kockázatát. A BELVIQ XR-t (a lorcaserin kiterjesztett verzióját) az FDA 2016. július 19-én hagyta jóvá.

Az Eisai Inc.-nek 2012 óta kizárólagos joga volt a lorcaserin forgalmazására és forgalmazására az Egyesült Államokban, és 2017-ben átvette a gyógyszer teljes ellenőrzését, ideértve a jogszabályok betartását és a biztonsági ellenőrzést. Előtte azt jelentették, hogy a BELVIQ értékesítése alacsonyabb volt, mint várt. Az Eisai egy japán székhelyű globális gyógyszeripari vállalat, amelynek székhelye az Egyesült Államokban található New Jersey-ben. Az Eisai 75 éve létezik, több mint 10 000 alkalmazottal, éves bevétele meghaladja a 600 milliárd dollárt. Az Arena Pharmaceuticals 1997-ben alakult, székhelye San Diego.

A Searcy Denney gyógyszer- és ügyvédei potenciális pereket vizsgálnak a BELVIQ és a BELVIQ QR alkalmazásával kapcsolatban azoknál a betegeknél, akiknél hasnyálmirigyrák, vastagbélrák és tüdőrák alakult ki ezen diétás gyógyszerek szedése alatt vagy után. Kérjük, lépjen kapcsolatba irodáinkkal az 1-800-388-3905 telefonszámon.