Az Urotronic új reményt kínál a húgycső szűkületében szenvedő férfiak számára

Az Urotronic új reményt kínál a húgycső szűkületében szenvedő férfiak számára

urotronic

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyja a gyógyszerrel bevont ballon katéter klinikai vizsgálatát

Truckee, Kalifornia (UroToday.com) Az orvosok egy új orvosi megoldás klinikai vizsgálatát kezdik meg, amely drámai módon megváltoztathatja a húgycső szűkületének kezelését manapság a férfiak milliói számára szerte a világon.

Az Urotronic által kifejlesztett Optilume ™ gyógyszerrel bevont léggömb (DCB), az MN Plymouthban található, az első jelentős beruházás az urológiába egy olyan medtech területen, amelyet gyakran a kardiológia és az onkológia fejlődése ural.

"Izgalmas látni a betegség kezelésére irányuló befektetéseket, és látni, hogy a történelem során először kínálnak új terméket" - mondja Dr. Sean Elliott, aki a Minnesotai Egyetem rekonstruktív urológiai sebészeti programját irányítja.

Dr. Elliott az FDA által jóváhagyott Optilume klinikai vizsgálat fő kutatója. A ROBUST II néven ismert amerikai alapú vizsgálat a közelmúltban megkapta az FDA jóváhagyását a vizsgálati eszköz mentességére (IDE). A korai megvalósíthatósági tanulmányt az ország 5 orvosi központjában végzik, ideértve az Iowai Egyetemet, az Utah Egyetemet, a Kelet-Virginia Orvosi Központot és a Minnesotai Egyetemet, valamint a Metro Urológiát Minneapolisban.

Az Egyesült Államokban nagyjából 1,5 millió orvoslátogatás folyik a húgycső szűkületeinek kezelésében, amelyek blokkolják a vizelet útját a testből a hólyagból való kilépéshez, és a vizeletrendszer fájdalmas, frusztráló lassulását eredményezhetik. A húgycső szűkületét gyakran fertőzések, traumák és egyéb olyan orvosi eljárások okozzák, amelyek megsértik a húgycső nyálkahártyáját. A klinikai vizsgálatban részt vevő orvosok szerint az urológiai eljárások száma várhatóan gyorsan növekszik a baba korának előrehaladtával, és érzékenyebbek a húgyúti problémákra.

A leggyakoribb kezelések, a ballon dilatáció és az urethrotomia néven ismert másik endoszkópos beavatkozás egyaránt nagy gyakorisággal fordul elő. Az urethroplasty nevű nyílt műtéti eljárás, amely az urethralis szűkület másik kezelési lehetősége, sokkal jobb sikeraránnyal rendelkezik, azonban hosszabb gyógyulást igényelhet, és fájdalmas mellékhatásokat is tartalmazhat.

"A férfiak általában a nyitott uretroplasztika gondolatától fakadnak, és sokkal inkább kedvelnek valamit, amit meg lehet tenni a nemi szervek területének megszakítása nélkül" - mondja Elliott. „A számok önmagukért beszélnek. Az Egyesült Államokban a húgycső szűkületének közel 95-98% -át endoszkópos eszközökkel kezelik, vagyis dilatációval vagy urethrotomiával. "

Ezért érdekli Dr. Elliott és munkatársai szerte a világon a ROBUST II klinikai vizsgálatot. Számukra és a férfiak millióinak szerte a világon a gyógyszerrel bevont ballonos megoldás potenciális kezelési lehetőséget jelent, amely hatékonyabb lehet a húgycső szűkületének kezelésében fájdalmas, műtéti mellékhatások nélkül.

„Optimistaak vagyunk abban, hogy a gyógyszerrel bevont ballonkatéter drámai módon javítja a húgycső szűkületének tüneteiben szenvedő férfiak életminőségét,” mondja Dr. Jessica DeLong, a Kelet-Virginia Orvosi Központtal. „További előnye, hogy ennek az eljárásnak sokkal rövidebb a gyógyulása és kisebb a kockázata, mint egy nyílt műtéti urethroplasztikának.

A többi medtech fejlődéshez hasonlóan a gyógyszerrel bevont léggömb is különbséget jelenthet. A hegszövet minden orvosi beavatkozás után gyorsan kialakul. Az Optilume DCB ötvözi a ballon tágulását, a szigorított terület kibővítésére vagy kiszélesítésére, valamint egy anti-proliferatív gyógyszer szállítását, amely már bizonyítottan hatékony a hegszövet képződésének korlátozásában kardiovaszkuláris alkalmazásokban.

"Az a tény, hogy gondoltak a gyógyszer hozzáadására, azt hiszem, ez a zseniális rész" - mondja Dr. Ramon Virasoro, aki Dr. DeLong-nal dolgozik a virginiai Urológián. "Ez egy olyan probléma, amely nagyon boldogtalanná teszi az embereket, és a hatékony, minimálisan invazív kezelési lehetőség hiánya oda vezetheti a férfiakat, hogy késleltessék az ellátást odáig, hogy ez valóban befolyásolja életminőségüket."

Az Urotronic megoldása válaszul szolgálhat az egészségügyi ellátás folyamatában lévő változásokra is, ahol a hangsúly a kimenetelekre helyezi át a szolgáltatási díjakkal szemben.

Az Amerikai Urológiai Egyesület nemrégiben frissítette kezelési irányelveit, hogy megvitassa a visszatérő húgycsőszűkületű férfiak leghatékonyabb kezelését. Dr. Elliott szerint a kezelések évszázadok alatt valóban nagyon kevés változáson mentek keresztül.

"Ha a gyógyszerrel bevont léggömb hatékonynak bizonyul, az valóban megváltoztatná a játékot abban, hogy miként tanácsolom a betegeket" - mondta.

Dr. Elliott és más kutatók nyomon követik a ROBOUST II klinikai vizsgálat előrehaladását, amely rövidesen elindul és öt éven keresztül követi a betegeket. Az FDA figyelemmel kíséri a haladást is.