Bélkészítés kolonoszkópiához gyermekeknél: 1 napos PEG-3350 biszakodillal szemben 3 napos szennozidokkal

Prof. Dr. Deniz Ertem vezérigazgató

Gyermekgasztroenterológiai osztály

Marmara Egyetem Orvostudományi Kar Başıbüyük

Campus Maltepe Başıbüyük Yolu Sok. 9/1. Szám, TR – 34854 Isztambul (Törökország)

Kapcsolódó cikkek a következőhöz: "

Facebook
Twitter
LinkedIn
Email

Absztrakt

Háttér és célok: A kolonoszkópiához szükséges bélkészítés (BP) kihívást jelentő eljárás gyermekeknél, és erre a célra különböző rendeket alkalmaztak. A polietilénglikol (PEG) a legelőnyösebb szer az elmúlt években. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy értékelje az 1 napos PEG-3350 hatékonyságát a biszakodil (PEG-B) és a 3 napos szennozidok A + B. Módszer: Ebben a prospektív, randomizált és egyszeresen vak vizsgálatban a 2–18 éves gyermekeket 1 napig a PEG-B csoportba, 3 napig a Senna csoportba sorolták. A BP hatékonyságát az ottawai és a bostoni BP skála alapján értékelték, a megfelelés és a káros hatások is feljegyzésre kerültek. Előkészítés előtti és utáni biokémiát nyertünk mindkét rend biztonságosságának vizsgálatához. Eredmények: A sikeres BP-t 88,3% -ban figyelték meg (n = 53/60) PEG-B és 86% (n = 55/64) Senna csoportok Boston skála szerint, és ez 85% volt (n = 51/60) és 84,4% (n = 54/64), illetve Ottawa skála szerint. A vakbél intubációs aránya 96,7% volt (n = 58/60) a PEG-B csoportban és 93,8% (n = 60/64) a Senna csoportban. A PEG-B csoportban az adagolás egyszerűsége és a rendszeres napi tevékenységek zavarai jobbak voltak (o 2 = –0,954, o

Bevezetés

A kolonoszkópia fontos diagnosztikai és terápiás eszköz a különböző emésztőrendszeri rendellenességek esetén [1]. A sikeres kolonoszkópiát több tényező is befolyásolja, és a megfelelő béltisztítás az egyik legfontosabb [2]. A szuboptimális bélkészítés (BP) a kolonoszkópiák legfeljebb egyharmadában fordulhat elő [1, 3]. Az elégtelen BP a vastagbél rossz megjelenítését, az elváltozások hiányát, az eljárás elhúzódását, a sikertelen terápiás beavatkozást, a szövődmények potenciális kockázatát és az ismételt eljárás pénzügyi terheit eredményezheti [1]. A megfelelő BP-nek ízletesnek kell lennie, meg kell felelnie a kis mennyiségű, rövid ideig tartó tisztítási minőség követelményeinek, és nem járhat jelentős káros eseményekkel [1, 2]. Nincs standard gyermekgyógyászati BP rend. A gyomor-gasztroenterológusok azonban egyre elfogadhatóbbá teszik az alacsonyabb térfogatokból álló rövid kúrákat.

A béltisztítás a kolonoszkópiához egy kihívást jelentő eljárás a gyermekek számára, mivel általában étrendi korlátozásokat, nagy mennyiségű folyadékfogyasztást tartalmaz több napig, és kellemetlen orális tisztítószereket. A legtöbb tisztító rendszer ozmotikumot (polietilénglikol [PEG], laktulóz) vagy stimuláns hashajtót (biszakodil, senna, nátrium-pikoszulfát) vagy mindkét szer kombinációját tartalmazza. A hashajtó stimulánsokra vonatkozó bizonyítékok önmagában nem meggyőzőek, és gyakran használják ozmotikus hashajtókkal kombinálva a tisztítási protokollokban [1]. A PEG-3350-et sikeresen alkalmazták a krónikus székrekedés hosszú távú kezelésében, és ez lett a legnépszerűbb ozmotikus hashajtó, amely szerepel a béltisztító kúrákban. A PEG-3350 kezelések időtartama 1 és 4 nap között mozog [4-10]. Kimutatták azonban, hogy minél hosszabb a kezelés időtartama, annál alacsonyabb a megfelelés és annál hosszabb az iskolától vagy a munkától való tartózkodás. Ezért a rövid tanfolyamok különösen elfogadhatóak gyermekgyógyászati betegek számára.

A vizsgálat elsődleges célja az 1 napos PEG-3350 és a 3 napos Senna kezelés hatékonyságának összehasonlítása volt gyermekeknél. A másodlagos cél a két protokoll megfelelésének, elfogadásának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása volt.

Anyagok és módszer

Betegek és tanulmányterv

Ezt a randomizált, kontrollált és egyszeresen vak vizsgálatot 2017 áprilisa és 2018 májusa között végezték el. Ezt a tanulmányt a Marmara Egyetem Orvostudományi Karának helyi etikai testülete hagyta jóvá. A vizsgálatba 2–18 éves betegeket vontak be, akiket különböző indikációk miatt ambuláns kolonoszkópiára terveztek. Írásbeli tájékozott beleegyezést kaptak a szülők, és írásos hozzájárulást kaptak a 14 évnél idősebb betegektől is. A vizsgálat kizárási kritériumai közé tartozik a hashajtók allergiája, a sürgősségi kolonoszkópia, a korábbi bélműtétek, valamint bármilyen anyagcsere-, szív- vagy vesebetegség jelenléte. Kizárták azokat a betegeket is, akiknek kórtörténetében krónikus székrekedés volt. A támogatható betegeket protokoll szerint véletlenszerűen választottuk ki blokk randomizációval. A BP-re vonatkozó utasításokat ugyanaz a nyomozó adta meg. Az összes kolonoszkópiát mély intravénás szedációval végezték midazolámmal (0,05–0,1 mg/kg) és propofollal (kezdeti indukciós dózis, 1 mg/kg; 0,5 mg/kg további bolus dózisok 3-5 percenként), aneszteziológus beadásával. A kolonoszkópista, aki vak volt a BP protokollra nézve, értékelte a béltisztítás hatékonyságát.

Bélkészítés

A Senna csoport szennozid A + B kalciumot (X-M oldat) kapott 3 mg/kg/nap (max. 150 mg/nap) dózisban, 2 osztott dózisban 3 napig. A betegeket arra utasították, hogy teljes folyadékot fogyasszanak az első 2 napban, és tiszta folyékony étrendet egy nappal a kolonoszkópia előtt. A minimális napi folyadékmennyiséget, amelyet a betegnek el kell fogyasztania, a napi fenntartó folyadékkal számított képlet alapján számolták ki: 10 kg-os gyermekeknél 100 ml/kg, 11–20 kg-os gyermekeknél 1000 ml + 50 ml/kg minden 10 év feletti kg-nál. és 20 kg-nál nagyobb gyermekek esetében 1500 ml + 20 ml/kg minden 20 évnél idősebb kg-ra. Az utasított folyadékmennyiség 10% -kal több, mint a számított napi folyadékmennyiség, legfeljebb napi 2000 ml-ig, hogy a beteg megfelelően hidratált legyen. A betegek azonban szabadon fogyaszthattak több folyadékot, ha arra vágynak.

A PEG-B csoport 2 g/kg/nap (max. 55,2 g/nap) PEG-3350-et (Movicol 13,8 g tasak) kapott az utasítás szerinti folyadékmennyiségű vízben vagy lében egy nappal a kolonoszkópia előtt 8 és 14 óra között. A biszakodil dózisa 5 mg/nap volt gyermekeknél, akik kevesebb, mint 30 kg voltak reggel, és 10 mg/nap 30 kg feletti testsúly esetén, 2 adagra osztva. A betegeket arra utasították, hogy a kolonoszkópia napja előtt csak tiszta folyadékot fogyasszanak.

A vizsgálati csoportban minden beteget arra utasítottak, hogy 6–8 órával a kolonoszkópia előtt kövesse a null per os értéket.

A bélkészítés értékelése

Az összes kolonoszkópiát tapasztalt gyermek gasztroenterológus végezte. A kolonoszkóp vak volt a béltisztítási protokollra nézve, és az Ottawa bélkészítési skála (OBPS) és a bostoni bélkészítési skála (BBPS) alapján értékelte a készítmény minőségét [11, 12]. Mindkét skála a vastagbél jobb, keresztirányú és bal oldali szegmensét külön-külön értékelte. A BBPS-ben a tisztítás hatékonyságát 0 és 3 között értékelték (0 = nem megfelelő tisztítás, 3 = kiváló tisztítás) minden vastagbélszegmensre, és a 6–7 pontos összesített BBPS-pontszámot jónak, a 8–9-et pedig kiválónak értékelték. előkészítés [13]. Az OBPS-ben 3 vastagbélszegmens tisztaságát 5 kategóriába sorolták (0 = kiváló tisztítás, 4 = nem megfelelő tisztítás), és ebben a skálában figyelembe vették a vastagbél lumenében felhalmozódott folyadék mennyiségét is, amely károsíthatja a vastagbél vizualizációját. . A felhalmozódott összes vastagbélfolyadékot osztályoztuk (0 és 2 között), és hozzáadtuk a szegmentális vastagbél pontszámainak összegéhez. Az ebben a vizsgálatban alkalmazott sémákat mindkét skála alkalmazásával hasonlítottuk össze, és a teljes OBPS-pontszámot 3 és 5 között jónak, 0–2-t tekintettük kiváló előkészítésnek. Amikor sikertelen BP miatt nem sikerült elérni a vakbélt, a legalacsonyabb pontszámot a vastagbél nem megfigyelt szegmensei kapták.

Betegkérdőívek és biztonság

A béltisztítás megkezdése előtt a pácienseket arra kérték, hogy 1 héten keresztül naponta jegyezzék fel a széklet gyakoriságát és konzisztenciáját, és az egész BP-ben a gyermekek számára módosított Bristol székletforma skála szerint legfeljebb 5 pont képviseli a vizes széklet leírását [14]. A Senna csoportban az utolsó tisztítási napra vonatkozó adatokat statisztikailag vettük figyelembe, összehasonlítva a PEG-B csoporttal.

A kolonoszkópia megkezdése előtt a betegeket és a szülőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy újabb kérdőívet a béltisztító protokoll betartásának, könnyűségének, ízlésének és tolerálhatóságának felmérése céljából. A megfelelést 3 pontos Likert-skálán értékelték az elfogyasztott folyadék és a felhasznált gyógyszerek százalékos aránya szerint: kiváló 100% -ra, jó> 75% -ra [15]. Az egyszerűséget 5 pontos skálán "1 = nagyon könnyű" -ről "5 = nagyon nehéz" -re, az ízét pedig "1 = nagyon jól" -ról "5 = nagyon rossz" -ra értékelték. Az elviselhetőséget a nemkívánatos események nyilvántartásából értékelték a „nincs” -től a „súlyosig”. Kiértékelték ugyanazt a BP megismételési hajlandóságát is. A rendszeres napi tevékenységek zavarát szintén megkérdőjelezték, és 4 fokozatú skálán értékelték „1 = egyáltalán nem” -ről „4 = nagyon” -ra.

A szérum glükóz-, vér-karbamid-nitrogén-, kreatinin-, nátrium-, kálium-, klorid-, kalcium-, magnézium- és foszfátszinteket kétszer kaptuk meg az összes résztvevőtől 15 napon belül, a BP megkezdése előtt és közvetlenül a kolonoszkópia előtt a biokémiai egyensúlyhiány figyelemmel kísérése érdekében.

Tanulmány végpontjai és statisztikai elemzés

Vizsgálatunk elsődleges végpontja a kielégítő vastagbél-előkészítés volt, amelyet a BBPS és az OBPS kiválónak/jónak definiált. Másodlagos végpontok a BP könnyűsége, íze és tolerálhatósága, megfelelés és hajlandóság volt megismételni az eljárást. Mindkét béltisztító protokollt összehasonlítottuk az elsődleges és a másodlagos végpontokkal.

A mintaméret kiszámítása ehhez a vizsgálathoz az elsődleges végponton alapult, nevezetesen a két adagolási rend hatékonyságának összehasonlításán. A PEG-3350 alkalmazásával végzett vizsgálatokban 80% -os hatékonyságról számoltak be, és a szennozidokra vonatkozó adatok gyermekeknél kevések. Ezért kiszámolták, hogy a csoportonként 41 betegből álló minta nagysága elegendő lenne a 20% -os különbség kimutatásához 2 csoport között, az alfa szintet 0,05-re állítva, és 90% -os statisztikai erőt feltételezve.

Az adatokat számítógépes szoftverprogrammal (IBM SPSS, 20. verzió, IBM Corp., NY, USA) elemeztük. A folyamatos változókat átlag ± SD-ként mutatjuk be. A kategorikus változókat számokban és százalékokban mutatjuk be. A diák t tesztet használtunk a csoportok klinikai adatainak összehasonlítására. Az ismételt mérésű varianciaanalízist a csoportok közötti változások összehasonlítására használtuk. 2 változó közötti összefüggéseket Pearson korrelációs együtthatójával értékeltük. A számított o A 0,05-nél kisebb értékek statisztikai szignifikanciát jeleztek.

Eredmények

Tanulmányi minta és a betegek demográfiája

A vizsgálat folyamatábráját az 1. ábra mutatja. A vizsgálati periódus alatt 151 kolonoszkópiát végeztek és 128 volt alkalmas a vizsgálatra. A betegeket blokk randomizációval randomizálták PEG-B és Senna csoportokba. Kérdőívet kaptak minden beteg a csoport rutinszerű bélrendszerének feltárására, és 4 olyan beteget kizártak, akiknek a PEG-B csoportban súlyos székrekedése volt. Végül a PEG-B csoportban 60 és a Senna csoportban 64 gyermek fejezte be a vizsgálatot; ezért a statisztikai elemzést protokollonkénti elv szerint végeztük.

1. ábra.

Az átlagos életkor- és nemi megoszlás a PEG-B és Senna csoportokban 10,29 ± 3,21 vs. 10,11 ± 4,25 év, illetve 53,3 és 51,6% lány volt (o > 0,05). A kolonoszkópia leggyakoribb javallata a végbélvérzés volt mindkét csoportban. A széklet gyakorisága és konzisztenciája statisztikailag nem különbözött a csoportok között 1 héttel a BP előtt (o > 0,05; Asztal 1).

Asztal 1.

A demográfiai jellemzők, a kolonoszkópia indikációi, a székletürítés gyakorisága és a vizsgálati csoport konzisztenciája

A BP hatékonysága

Az eljárás végén mind a 124 beteg BBPS és OBPS pontszámmal rendelkezett. A BBPS szerint a PEG-B 88,3% -ában és a Senna csoport 86% -ában jó/kiváló BP-t értek el, az OBPS szerint pedig 85, illetve 84,4% -ot. A tisztító protokollok hatékonyságát szegmentális vastagbél pontszámok alapján is értékeltük. Statisztikai különbség nem volt mindkét protokoll hatékonyságában (2. táblázat). A teljes kolonoszkópia a vakbél vizualizálásával 6 betegnél (2 a PEG-B csoportban, 4 a Senna csoportban) nem volt lehetséges a nem megfelelő BP miatt. A vakbél és az ilealis intubáció aránya a PEG-B csoportban 96,7, illetve 95%, a Senna csoportban pedig 93,8, illetve 90,6% volt. A béltisztítás értékelése során a 2 béltisztító pontszám közötti korrelációt kiválónak találták (r 2 = –0,954, o