CPI-613 és kombinált kemoterápia metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

hasnyálmirigyrákos
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
A hasnyálmirigy acinarsejtes adenokarcinóma Gyógyszer: 6,8-bisz (benziltio) oktánsav Gyógyszer: oxaliplatin Gyógyszer: leukovorin kalcium Gyógyszer: irinotekán-hidroklorid Gyógyszer: fluorouracil Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés 1. szakasz

I. A CPI-613 (6,8-bisz [benziltio] oktánsav) maximálisan tolerálható dózisának (MTD) meghatározása módosított leukovorin-kalciummal, fluorouracillal, irinotekán-hidrokloriddal és oxaliplatinnal (mFOLFIRINOX) kombinálva alkalmazva áttétes hasnyálmirigyrákkal.

I. A CPI-613/mFOLFIRINOX kombináció biztonságosságának értékelése metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél.

II. Szövet gyűjtése a jövőbeni genomikai elemzésekhez. III. Előzetes adatok beszerzése a CPI-613/mFOLFIRINOX kezelés hatékonyságáról.

Vázlat: Ez egy 6,8-bisz (benziltio) oktánsav dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek 6,8-bisz (benziltio) oktánsavat kapnak intravénásan (IV) 2 órán át az 1. és a 3. napon. A betegek 2 órán át oxaliplatin IV-t, 2 óra alatt leukovorin kalcium IV-t, 90 perc alatt irinotekán-hidrokloridot 90 perc alatt és fluorouracilt kapnak. IV. Folyamatosan, az 1. nap 46 órája alatt. A kezelés kéthetente megismétlődik 6 hónapig a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 21 résztvevő
Kiosztás: N/A
Beavatkozási modell: Egy csoportos feladat
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A CPI-613 I. fázisú, nyílt címkés dózis-eszkalációs klinikai vizsgálata módosított FOLFIRINOX-szal kombinálva metasztatikus hasnyálmirigyrákban és jó teljesítménnyel rendelkező betegeknél
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2013 április
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2017. február 28
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2021. március

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Szövettanilag és citológiailag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma
  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Várható túlélés> 2 hónap
  • A fogamzóképes nőknek (azaz a menopauza előtti vagy műtéti úton nem steril nőknek) a vizsgálat során elfogadott fogamzásgátló módszereket (absztinencia, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló vagy kettős gátló eszköz) kell alkalmazniuk, és negatívnak kell lenniük. szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtt 1 héten belül
  • A termékeny férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszereket kell gyakorolniuk a vizsgálat során, kivéve, ha a meddőség dokumentációja létezik
  • Legalább 2 hétnek el kell telnie minden korábbi műtét vagy hormonterápia után
  • Granulocita szám> = 1500/mm ^ 3
  • Fehérvérsejt (WBC)> = 3500 sejt/mm ^ 3 vagy> = 3,5 bil/L
  • Trombocitaszám> = 100 000 sejt/mm ^ 3 vagy> = 100 bil/L
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC)> = 1500 sejt/mm ^ 3 vagy> = 1,5 bil/L
  • Hemoglobin> = 9 g/dl vagy> = 90 g/L
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST/szérum glutamikus oxál-transzamináz [SGOT]) =

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.