Diéta a betegség előrehaladásának megváltoztatásában prosztatarákos betegeknél az aktív felügyelet mellett

betegség
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

INDOKLÁS: A magas zöldségtartalmú étrend fogyasztása lelassíthatja a betegség progresszióját a prosztatarákban szenvedő betegeknél.

CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt tanulmányozza, hogy az étrend mennyire működik a prosztatarákos betegek progressziójának megváltoztatásában aktív megfigyelés alatt.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Prosztata rák Egyéb: diétás oktatás és tanácsadás Egyéb: prosztatarák alapítvány füzet 3. szakasz

A CALGB 70807 egy randomizált, III. Fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a prosztatarák gyakorlati, étrendalapú beavatkozásának tágabb klinikai körülmények között történő tesztelése. Az AS-ben szenvedő betegeket randomizálták vagy központosított, telefonos étrendi tanácsadás és strukturált táplálkozási oktatás beavatkozására, vagy összehasonlító kontrollfeltételre, amelyben a Prosztatarák Alapítvány kiadványát kapják. A tanulmány végpontjai magukban foglalják a betegség progresszióját, a kezelés előfordulását és az egészséggel kapcsolatos életminőséget.

  • Annak meghatározása, hogy a telefonos étrendi beavatkozás a beavatkozás nélkül összehasonlítva csökkenti-e az AS betegek klinikai progresszióját.

  • Az aktív kezelés (műtét, besugárzás, helyi abláció vagy androgénmegvonás) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása étrendi beavatkozásban részesülő AS betegeknél, beavatkozás nélkül.
  • A prosztatarákkal kapcsolatos szorongás összehasonlítása étrendi beavatkozásban részesülő AS betegeknél, beavatkozás nélkül.
  • Az étrendi beavatkozásban részesülő AS betegek egészségével kapcsolatos életminőségének összehasonlítása a beavatkozás nélkül.

Vázlat: Ez egy több központú tanulmány. A betegeket életkor (≤ 70 év vs> 70 év), faj (fekete vagy afro-amerikai és egyéb) és kiindulási prosztata biopszia (0-12 hónappal a regisztráció előtt vs> 12-24 hónappal a regisztráció előtt) szerint osztályozzák. A betegeket randomizáljuk a két kezelési kar közül az egyikbe. További információkért lásd a fegyverek részt.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 478 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A férfiak étkezése és életmódja (MEAL) című tanulmány: Az étrend véletlenszerű vizsgálata a betegség előrehaladásának megváltoztatása érdekében prosztatarákos betegeknél aktív felügyelet mellett
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2011. január
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2017. november 18
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2019. január 15

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 50 év és 80 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Férfi
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • A prosztatarák diagnózisát bemutató kezdeti biopsziát fel kell használni a jogosultság megállapításához.
  • Ha azonban egy későbbi, a beteg felvétele előtt elvégzett biopszia azt mutatja, hogy a beteg alkalmatlan, akkor lehet, hogy nem veszik fel a vizsgálatba.

A jogosult betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének:

  • Biopsziával igazolt (≥ 10 szövetmagból álló) prosztata adenokarcinóma az előzetes regisztrációt megelőző 24 hónapon belül diagnosztizálva
  • 70 év, biopszia Gleason-pontszám ≤ (3 + 4) = 7.

Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:

    PSA szérum

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.