Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2005. április

étrend-kiegészítő

Nem kötelező érvényű ajánlásokat tartalmaz.

A dokumentummal kapcsolatos észrevételek és javaslatok bármikor benyújthatók. Nyújtsa be észrevételeit az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Igazgatóság (HFA-305), 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Minden megjegyzést a 2004D-0487 azonosítószámmal kell azonosítani.

A dokumentummal kapcsolatos kérdéseivel forduljon az Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központhoz a 240-402-2375 telefonszámon.

Ez az útmutató az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) aktuális gondolkodását mutatja be a témában. Nem hoz létre és nem ruház fel jogokat senkinek vagy személyeknek, és nem az FDA vagy a nyilvánosság számára kötelező erejű. Használhat alternatív megközelítést, ha a megközelítés megfelel az alkalmazandó törvények és előírások követelményeinek.

Bevezetés

Az Food and Drug Administration (FDA) sok kérdést kap az étrend-kiegészítők címkézésével kapcsolatban. Ezek a kérdések az elmúlt évek ezen a területen folytatott tevékenységének következményei. Az étrend-kiegészítők címkézésével kapcsolatos néhány fontos esemény a következőket tartalmazza:

Ezt az útmutatót azért készítettük, hogy megbizonyosodhassunk arról, hogy az Egyesült Államokban (USA) forgalmazott étrend-kiegészítők megfelelő címkével vannak ellátva. Ez az útmutató a belföldön, valamint a külföldi országokban gyártott étrend-kiegészítőkre vonatkozik. Szabályozásaink szerint az étrend-kiegészítő behozatalához vagy terjesztéséhez nem szükséges a címke jóváhagyása.

Felvettük a leggyakrabban felvetett kérdéseket az étrend-kiegészítők címkézésével a "kérdés és válasz" formátumban. Ha kérdése van, amelyet ebben az útmutatóban nem érintettek, kérjük, forduljon az FDA kerületi irodájához (lásd az útmutató A. függelékét) vagy

Étrend-kiegészítő programok osztálya (HFS-810)
Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája
Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ
Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
5001 Campus Drive
College Park, MD 20740-3835
240-402-2375

Felhívjuk figyelmét, hogy be kell tartania az étrend-kiegészítőkre vonatkozó követelményeket, amelyek a füzet kiadása után megjelennek. Az új szabályozásokat hatálybalépésük előtt közzéteszik a Szövetségi Nyilvántartásban, és évente összeállítják a Szövetségi Szabályzat kódexének 21. címének 101. részében (21 CFR 101). Új szabályozásaink összefoglalása (javasolt rendeletek és végleges rendeletek) felkerül az internetes weboldalunkra (http://www.fda.gov).

Az FDA útmutató dokumentumai, beleértve ezt az útmutatót, nem határoznak meg jogilag érvényesíthető felelősségeket. Ehelyett az útmutató leírja az ügynökség jelenlegi gondolkodását egy témában, és csak ajánlásként kell tekinteni, hacsak nem hivatkoznak konkrét szabályozási vagy törvényi előírásokra. A "kell" szó használata az ügynökségi útmutatóban azt jelenti, hogy valamit javasolnak vagy ajánlanak, de nem kötelező.