F.D.A. Jóváhagyja a zsír blokkoló elhízás elleni gyógyszereket

A fogyáshoz tablettát kereső amerikaiaknak eddig egyetlen lehetőségük volt: étvágycsökkentők. Ez megváltozott ma, amikor az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal jóváhagyta az elsőként az elhízás elleni gyógyszerek új osztályát, amelyek blokkolják a szervezet táplálékzsír felszívódását, szemben azzal, hogy az agyat becsapják az éhség figyelmen kívül hagyásában.

zsír

Az orlistátot Hoffman-LaRoche, Nutley, NJ, olyan súlyos túlsúlyos emberek számára engedélyezték, akik megfelelnek az elhízás - 30 százalékos túlsúly - kormányzati meghatározásának, valamint azoknak, akik 20 százalékos túlsúlyosak és magas a vérnyomásuk, a magas koleszterinszintjük. vagy cukorbetegség, olyan állapotok, amelyeket az elhízás súlyosbít. 5 hüvelyk magas, egy személy súlya 180 font, illetve 160 font, hogy megfeleljen ezeknek a kritériumoknak.

De az orvosok bárkinek felírhatnak orlistátot. Az éjféli kék kapszulák a következő hetekben Xenical márkanéven jelennek meg a gyógyszertárak polcain. És annak ellenére, hogy egyesek aggódnak a hatékonysága miatt, a szakértők ma azt mondták, hogy a gyógyszer hamarosan ismerős eszközzé válhat amerikai milliók gyógyszeres szekrényeiben. Nem lesz olcsó: a gyógyszert naponta háromszor, egy évig vagy annál hosszabb ideig ajánlják használni, és a cég szerint várhatóan körülbelül 1,10 dollárt fog felszámolni kapszulánként.

Nehéz túlbecsülni az amerikaiak érdeklődését a fogyás iránt - mondta Dr. David F. Williamson, a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ, a cukorbetegséget vizsgáló epidemiológus, aki írt a gyógyszerről. " ez a gyógyszer. "

A szakértők gyorsan azt mondták, hogy az orlisztát aligha csodaszer az elhízás ellen, és a klinikai vizsgálatok során a gyógyszer segített az elhízott embereknek csak mérsékelt súlycsökkenésben. Egy év alatt a legtöbb beteg súlycsökkenést tapasztalt kezdeti testtömegének 5-10% -ában - közölte a társaság. Ez pedig csökkentett kalóriatartalmú étrenddel volt kombinálva.

"Ez nem varázslatos lövedék" - mondta Dr. Eric Colman, az F.D.A. orvos, aki felülvizsgálta a gyógyszert.

Bár néhány fogyásért felelős szakértő ma azt mondta, hogy szívesen kezdenék felírni az orlistátot, különösen jóváhagyott étvágycsökkentőkkel együtt, mások kritizálták az ügynökség döntését.

"Sajnálom, hogy ezt a gyógyszert jóváhagyták" - mondta Dr. Jules Hirsch, a manhattani Rockefeller Egyetem elhízási szakértője.

Noha a gyógyszer 17 országban van forgalomban, és világszerte egymillió embernek írták fel, a független szakértőkből álló ügynökségi tanácsadó testület tavaly 5–5 tagot osztott meg abban a kérdésben, hogy a gyógyszert itt szabad-e forgalmazni.

"Ez a gyógyszer 4 százalékos testsúlykülönbséget okozott a placebo és maga a gyógyszer között" - mondta Dr. Hirsch, a testület tagja, aki a jóváhagyás ellen szavazott. '' Ez azt jelenti, hogy egy 200 fontos személy elveszíthet 8 fontot. ''

Az egyik kísérletben, amelyet januárban jelentettek az American Medical Association folyóiratában, azok a betegek, akik orlistátot szedtek és egy éven keresztül fogyókúrás étrendet követtek, átlagosan 19,3 fontot vesztettek, míg azok, akik ugyanazt a diétát követték és bevették a hatóanyag nélküli tablettát, 12,8 százalékot vesztettek. font. Az év letelte után az orlisztátot szedők egy része elkezdett hízni, még akkor is, ha tovább szedte a gyógyszert. Nem tudni, hogy a gyógyszer szedésének milyen hosszú távú hatásai lesznek.

Világszerte több mint 7000 beteg bevonásával végzett hét klinikai vizsgálatban az orlistátot szedők "mérhető javulást" mutattak a magas vérnyomásban, a magas koleszterinszintben és a cukorbetegségben is - mondta Hoffman-LaRoche. De Dr. Hirsch szerint a változások "nagyon kicsiek voltak, és nem vagyunk biztosak abban, hogy az ilyen apró változások szükségszerűen hasznosak."

Az orlisztát a gyomor-bél traktusban működik, blokkolva a zsír megemésztéséhez szükséges enzimet. A megemésztés helyett az elfogyasztott zsír egyharmada felhalmozódik a belekben és kiválasztódik a székletbe. De a zsír felszívódásának blokkolásával a gyógyszer blokkolja a zsírban oldódó A, D, E és K vitaminok, valamint a béta-karotin felszívódását is, ezért a betegeknek napi vitamin-kiegészítőket kell szedniük.

Az orlisztát olyan kellemetlen mellékhatásokat is okozhat, mint például a puffadás, puffadás, olajos széklet, hasmenés és széklet inkontinencia, amelyek általában elriasztják a betegeket a zsíros ételek fogyasztásától.

" Ha a betegek nagy zsíros ételt - pizzát és turmixot - esznek, egy-két nap alatt fizetnek érte "- mondta Dr. Richard Atkinson, a Wisconsini Egyetem orvos- és táplálkozástudományi professzora.

Tartósan tartanak attól is, hogy a gyógyszer összefüggésbe hozható-e az emlőrákkal. A Hoffman-LaRoche által az élelmiszer- és gyógyszerügynökségnek tavaly benyújtott adatok szerint az orlistatot szedő nőknél valamivel több volt az emlőrák, mint azoknál, akik nem. De az ügynökség ma azt mondta, hogy a vállalat további adatai azt mutatták, hogy az emlőrák kockázata " nem jelent igazi problémát ".

Az orlisztát a második diétás gyógyszer, amely 1997 júliusától kapta az élelmiszer- és gyógyszerügynökség imprimatúráját, amikor a fenfluramint és közeli unokatestvérét, a dexfenfluramint eltávolították a piacról. Ezeket a gyógyszereket egy másik gyógyszerrel, a phenterminnel együtt diétás csodaszernek nevezték, és klinikák alakultak ki országszerte, hogy felírják a fen-fen néven ismert kombinációt. De a fenfluramint és a dexfenfluramint később kivonták a piacról, miután aggályok merültek fel, amelyek szívszelep károsodást okoznak.

A másik jóváhagyott gyógyszer, a szibutramin, amelyet Meridia néven árulnak, egy étvágycsökkentő, amelyet a Knoll Pharmaceuticals of Mount Olive, N.J., a BASF részlege gyárt. A Sibutramint 1997 novemberében hagyták értékesítésre, és 1998 februárjában vált elérhetővé. Több mint 800 000 embernek írták fel az Egyesült Államokban - közölte a társaság.

Mivel az orlistat és a Meridia két különböző hatásmechanizmussal rendelkezik, néhány fogyásért felelős szakértő ma azt mondta, hogy valószínűleg kombinációban írják fel a gyógyszereket, annak ellenére, hogy még soha nem tesztelték őket ilyen módon.

"A fen-fen olyan érdekes volt, hogy valaki először rakta össze az elhízás elleni gyógyszereket" - mondta Dr. Atkinson, az orvos professzora. A probléma az volt, hogy mindkettő az agyban dolgozott. Ez a gyógyszer a bélben működik. Ez egy másik szög, amelyből támadhatjuk a problémát. "