Folyékony energiatermékek: Hagyományos ételek vagy folyékony étrend-kiegészítők?

A folyékony energiatermékek számtalan kiszerelésben és méretben kerülnek forgalomba, ideértve a 2 uncia energiát, például az 5 órás energiát; 8 uncia energiaitalok, például Redline; és 16 uncia energiaitalok, mint a Bang Energy, amelyek általában szénsavasak. A Bang Energy emellett 3 uncia szénsavas energiafogyasztást is kínált, a C4 pedig 12 uncia szénsavas energiaitalt kínál. Gyakran vitatják, hogy ezek az italkínálatok étrend-kiegészítők vagy hagyományos ételek. Ha van egy Kiegészítő tények panel vagy egy Táplálkozási tények címke?

Noha nem létezik kemény és gyors szabály, az FDA útmutatást adott ki annak eldöntésére, hogy egy terméket „étrend-kiegészítőnek” vagy „hagyományos ételnek” kell-e címkézni a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FD&C) meghatározása szerint. A következmények azért fontosak, mert a különféle folyékony kínálatokra vonatkozó előírások eltérnek, amelyek meghatározhatják a termékben megengedett összetevőket, a termék címkézési és csomagolási követelményeit, valamint a nemkívánatos események bejelentését.

Az étrend-kiegészítőket és a hagyományos ételeket egyaránt az FDA szabályozza az FD & C-n keresztül. Az FDA az étrend-kiegészítőket az 1994. évi étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvényén (DSHEA) keresztül szabályozza, amely az FD&C módosítása. Míg az italokat hagyományos ételeknek tekintik, az étrend-kiegészítőket nem tekintik sem ételnek, sem italnak.

Megkülönböztető tényezők

Címkézés és reklámozás - Az FDA figyelembe veszi az energiaital-termék címkéjén található grafikákat és nyilatkozatokat, valamint a reklámot, a közösségi médiát és a weboldalakat. Például, ha a címkén a „frissítés” vagy a „rehidratálás” felirat szerepel, akkor a termék valószínűleg hagyományos élelmiszer, mivel az ilyen állítások a hagyományos élelmiszerként való felhasználásra utalnak.

Termék név - Az „ital”, „ital”, „jeges tea” vagy „kávé” nevek az energiaital-terméket hagyományos ételként jelentik.

Termékcsomagolás - Figyelembe kell venni a csomagolás jellemzőit: a tartály vagy a csomagolás méretét, alakját, színét, kialakítását és anyagát; folyadék térfogata; akár visszazárható, akár egyetlen adagban történő fogyasztásra tervezték; és hasonlóság az italokhoz általában használt csomagolással. Az útmutató kimondja, hogy egy 12 uncia flip-top alumínium doboz (amelyet gyakran üdítőkhöz használnak) úgy tekinthető, hogy egyetlen adagban fogyasztják, és italnak tekinthető. Tehát ennek a logikának a kiterjesztésével minden felhajtható tetejű alumíniumdobozt, 12 uncia vagy 16 uncia, valószínűleg egyetlen adagként, tehát hagyományos ételként tekintenek. Ezzel szemben a kisebb, visszazárható palackok inkább táplálékkiegészítőkre utalnak.

Kiszolgáló méret és RDI - Azok a folyékony termékek, amelyek az adagméret és/vagy az ajánlott napi bevitel (RDI) alapján arra utalnak, hogy a napi ivófolyadék jelentős mennyiségét biztosító mennyiségben kívánják fogyasztani, hagyományos ételként kerülnek bemutatásra. A becsült átlagos napi ivófolyadék fejenként körülbelül 1,2 liter. Így minél nagyobb az adag mérete vagy az RDI, annál valószínűbb, hogy a folyékony energiaterméket hagyományos élelmiszernek tekintjük. Ezzel szemben, minél kisebb az adag mérete, mint egy 2 uncia folyékony lövésű termék, annál valószínűbb, hogy a folyékony energiaital-terméket étrend-kiegészítőnek tekintenék.

Ajánlások és használati utasítások - A törvény az étrend-kiegészítőket olyan termékekként határozza meg, amelyek - többek között - az étrend kiegészítésére szolgálnak. Az italok viszont a szomjúság csillapítására vagy folyadékforrás biztosítására szolgálnak. A termék szomjúságoltóként vagy italként történő felhasználására vonatkozó ajánlások az energiaterméket hagyományos ételké tennék. Másrészt az étrend kiegészítésére vonatkozó ajánlások azt sugallják, hogy a termék étrend-kiegészítő.

Marketing gyakorlatok - Az olyan marketing gyakorlatok, amelyek azt sugallják, hogy egy termék hagyományos élelmiszer, magában foglalná a termék forgalmazását étkezés kísérőjeként. Ez azonban nem kedvezőtlen, mivel egyes étrend-kiegészítőket a legjobb felszívódás érdekében javasolnak étellel együtt bevenni. A marketing gyakorlatok másik példája, amely szerint a termék hagyományos élelmiszer, a termék ízére, frissítő vagy szomjúságoltó képességére való hivatkozás lehet.

Fogalmazás - Az FDA felismeri az étrend-kiegészítők és a hagyományos élelmiszerek összetevőinek átfedését. A DSHEA azonban azon a koncepción alapul, hogy az étrend-kiegészítőket táplálkozási és egészségügyi előnyök érdekében forgalmazzák és fogyasztják. Ezzel szemben a hagyományos ételeket elsősorban az ízek, nem pedig táplálkozási vagy egészségügyi előnyök miatt fogyasztják. Sőt, az étrend-kiegészítők számos megengedett összetevője nem megengedett a hagyományos élelmiszerekben. Ahhoz, hogy egy hagyományos élelmiszertermékben jogszerű legyen, az összetevőt az élelmiszer- vagy színadalék-előírásoknak megfelelően kell felhasználni, GRAS-nak kell lennie (általánosan biztonságosnak kell elismertnek) lennie, vagy meg kell felelnie az élelmiszer-adalékanyagok meghatározásának egyik egyéb kivételének. Sok botanika tartozik ebbe a kategóriába. Két példa a ginkgo biloba és a yohimbe kéreg kivonat. Ha nincsenek egyértelmű határok, a botanikai összetevők használata valószínűleg azt jelzi, hogy a termék étrend-kiegészítő, és nem hagyományos élelmiszer.

Egyéb reprezentációk - Más képviseletek nyilvánosan elérhető dokumentumokat foglalnának magukban, például védjegy iránti kérelmeket az Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyügyi Hivatalánál (USPTO). Ha az USPTO-nál benyújtott keresetnél az árukat „palackozott víznek” vagy „kávéitalnak” azonosították, akkor a képviselt termék valószínűleg hagyományos élelmiszer.

Az összetevőkre vonatkozó szabályozási követelmények

Hagyományos ételek (italok) - A hagyományos ételeket az FD&C szabályozza. Számos italhoz hozzáadott anyag élelmiszer-adalékanyag, amelyhez az FDA előzetes jóváhagyást igényel. Az anyag mentesül az élelmiszer-adalékanyagok meghatározása alól, ha GRAS. Így az ital bármely összetevőjének vagy élelmiszer-adalékanyagnak, vagy GRAS-nak kell lennie.

Táplálék-kiegészítők - A DSHEA szerint az étrend-kiegészítő termék az étrend kiegészítésére szolgáló anyag vagy anyagok (vitaminok, ásványi anyagok, gyógynövények/növényi anyagok, aminosavak, metabolitok/kivonatok vagy valamilyen más anyag) kombinációja. Étrend-kiegészítő címkén van feltüntetve, nem hagyományos étel vagy étkezés-helyettesítő, azt a lakosság elfogyasztására (azaz a szájba vételre és a nyelőcsőben a gasztrointesztinális traktus többi részébe vezetve) szánták. és amely tabletta, kapszula, por, lágyzselé vagy folyékony formában van.

Négy út vezet megengedett étrendi összetevőkhöz: élelmiszer-ellátás, GRAS, új étrendi összetevők (NDI) és „régi” étrendi összetevők.

Az 1994. október 15. előtt forgalomba hozott étrend-kiegészítőkben használt étrend-összetevőket a megengedett étrend-összetevők „nagyapjainak listájának” tekintik. Az NDI-k esetében azonban az étrend-kiegészítő gyártójának vagy forgalmazójának legalább 75 nappal az előtti piaci értesítést kell benyújtania az FDA-nak, mielőtt a kiegészítőt bevonnák az államközi kereskedelembe, vagy átadnák az államközi kereskedelembe való bevezetés céljából.

Az NDI-t tartalmazó étrend-kiegészítő mentesül a 75 napos piacra történő előzetes bejelentési kötelezettség alól, ha az étrend-összetevő „az élelmiszer-ellátásban olyan termékként volt jelen, amelyet élelmiszerhez használtak olyan formában, amelyben az élelmiszert kémiailag nem változtatták meg”.

Végül egy étrendi összetevő megengedett, ha elnyerte a GRAS státuszt, amelyet az FDA-nak történő benyújtással vagy az önmegerősített GRAS-szal lehet elérni.

Mint fent említettük, ezek a megkülönböztetések általában akkor jönnek szóba, amikor botanikai anyagokkal foglalkoznak, amelyek nem minősülnek jóváhagyott élelmiszer-adalékanyagnak vagy GRAS-nak, vagyis nem adhatók hozzá egy italhoz (hagyományos étel). Hozzáadhatók étrend-kiegészítőkhöz, ha azok megfelelnek a korábban részletezett négy kritérium egyikének.

Címkézési követelmények

A hagyományos élelmiszereknek és étrend-kiegészítőknek fel kell tüntetniük a címkén a termék összes összetevőjét.

A hagyományos élelmiszer-címkéknek tartalmazniuk kell a Táplálkozási tények panelt. Részletesen ismerteti egyes komponensek mennyiségét, mint például a kalória, az összes zsír, az A és C vitamin; valamint a termék összetevői csökkenő sorrendben, az elsőként a legjobban felsorolt összetevőt használva, egészen az összes összetétel kevesebb mint 2% -át kitevő összetevőkig.

Az étrend-kiegészítő címkéket a „Kiegészítő tények” táblával kell ellátni. A hagyományos élelmiszerekhez hasonlóan az étrend-kiegészítő címkékre is szükség van az összetevők felsorolásához bizonyos összetevők mennyiségével. Az étrend-kiegészítők címkéi azonban csoportosíthatják a „szabadalmaztatott keverékeket” és a keverék teljes mennyiségét, az egyes összetevők mennyiségének meghatározása nélkül.

A hagyományos ételek és étrend-kiegészítők abban különböznek, hogy milyen típusú állítások tehetők a címkén. Háromféle állítás létezik: (1) egészségre vonatkozó állítások, amelyek összefüggést jelentenek egy élelmiszer anyag és egy betegség vagy egészségi állapot között; (2) tápanyagtartalomra vonatkozó állítások, amelyek a tápanyagok vagy étkezési anyagok mennyiségét tartalmazzák a termékben (például szabad, magas vagy alacsony); és (3) szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások, amelyek leírják a tápanyagok vagy összetevők szerepét az emberi test szerkezetén vagy működésén (pl. „a kalcium erős csontokat épít”).

A hagyományos élelmiszerek egészségre és tápanyagtartalomra hivatkozhatnak, míg az étrend-kiegészítők egészségre, tápanyagtartalomra és szerkezetre/funkcióra vonatkozó állításokkal. A struktúra/függvény állításokat az FDA figyelmeztetésének vagy egy szimbólumnak, például egy csillagnak kell követnie, és az FDA figyelmeztetést arra a panelre kell helyezni, ahol az utasítás megjelenik. Az FDA figyelmeztetése gyakran így szól: „Ezt az állítást az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem értékelte. Ez a termék nem bármely betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál. ”

Jelentési követelmények

Az étrend-kiegészítőknek be kell jelenteniük a „súlyos nemkívánatos eseményeket” az FDA-nak. A súlyos nemkívánatos eseményeket a „halál; életveszélyes élmény; kórházi kezelés; tartós vagy jelentős fogyatékosság vagy cselekvőképtelenség; veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség; vagy olyan esemény, amely orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel az előző eredmények egyikének megakadályozása érdekében. " A hagyományos élelmiszerekre nem vonatkoznak hasonló jelentési követelmények.

Fontos különbségek vannak az energiaitalok (hagyományos ételek) és a folyékony energiájú étrend-kiegészítők között. Ezek a különbségek magukban foglalják a termék összetevőit és címkéit, valamint a vállalat jelentési követelményeit. Célszerű konzultálni egy ügyvéddel vagy a szakterület szakértőjével.

Erica W. Stump szellemi tulajdon (IP) és étrend-kiegészítők szabályozási ügyvédje. Gyakorlata az étrend-kiegészítő és élelmiszeripari vállalatok jogi kihívásaira összpontosít, ideértve a védjegyek és a kereskedelmi ruhák megsértését, a hamis reklámot, a hamisítást, a tisztességtelen versenyt és a szabadalomsértés.