Ülés az asztalnál

Az élelmiszerjog és -politika legfrissebb szolgáltatása

Áthelyeztük tartalmainkat az új Hogan Lovells platformra Engage. Az Engage a legfrissebb jogi és szabályozási rendelkezéseket nyújtja hírek és biztosítja felismerések és elemzés vállalkozásának, a globális hálózatunkon keresztül, amikor szüksége van rá.

Ha feliratkozott erre a blogra, augusztus 17-én kap egy indító e-mailt az Engage programról. Ha azonban nem kap e-mailt, akkor regisztráljon itt, hogy továbbra is megkapja ezt a tartalmat.

Nagyra értékeljük hűséges olvasóközönségét, és örömmel várjuk Önt az Engage-en!

Az étrendi irányelvekkel foglalkozó tanácsadó bizottság (DGAC) nemrégiben közzétette versenyeztetett tudományos tanácsadó jelentését, amely a 2020 és 2025 közötti étrendre vonatkozó, az amerikaiak számára szóló ajánlások alapját képezi. Az amerikaiak számára szóló 2020–2025-ös étrendi irányelveket 2020 decemberéig kell kiadni. Ez a memorandum összefoglalja a DGAC tudományos tanácsadó jelentésének számos főbb elvonását.

A DGAC megállapításai értékesek lehetnek az élelmiszer-marketingszakemberek számára abban, hogy megismerjék a különféle étrend- és egészségkapcsolatokat hangsúlyozó tudományos irodalmat. Bizonyos esetekben a DGAC tudományos tanácsadó jelentése (és az alapjául szolgáló tudomány) jó módszer lehet az állítások megalapozásának fejlesztésére. Ennek megfelelően ajánlott a megállapítások körültekintő felülvizsgálata a különös érdeklődésre számot tartó területeken. A vonatkozó megállapítások erősségeit és korlátait is figyelembe kell venni a táplálkozási és egészségre vonatkozó állítások előnyeinek meghatározása során. Ennek érdekében a tudományos összefoglalókat és referenciákat hasznosnak találtuk a táplálkozással és az egészségre gyakorolt hatással kapcsolatos állítások kidolgozásának elősegítéséhez. Az érintettek lehetőséget kapnak észrevételek benyújtására.

Mondja meg, ha hallott már ilyet - a CBD-vel kapcsolatos szabályozási kérdések teljesen megoldódnak egy bizonyos „törvényi javítás” elfogadása után. Emlékszik minden olyan cikkre, amely 2018 decemberében a CBD-t törvényesnek nyilvánította a 2018. évi Farm Bill elfogadását követően? Ne számítson arra, hogy a kongresszus vagy az FDA varázspálcával integet, és megengedhetővé vagy megfelelővé teszi az összes jelenlegi CBD-ipari gyakorlatot. Még akkor is, ha a kongresszus eltörölné a CBD-re alkalmazandó kizáró záradékot, vagy ha az FDA azonos hatású szabályalkotással foglalkozik - a CBD-nek akkor is át kell esnie az élelmiszerekre vagy étrend-kiegészítőkre alkalmazandó összes szabályozási akadályon, hogy jogszerűen használhassák egyik termék összetevője. A CBD-t tartalmazó élelmiszereket vagy étrend-kiegészítőket forgalmazni szándékozó vállalatoknak mostanság dolgozniuk kell az FDA által azonosított kérdések kezelésén, és azon kell dolgozniuk, hogy az FDA elvárja a robusztus dokumentáció típusát, mielőtt ezeket a termékeket forgalomba hozná.

Frissítés a kizáró záradékokról

Az FDA egyik legsürgetőbb szabályozási akadálya a CBD-ipar előtt a Szövetségi Élelmiszer-, Kábítószer- és Kozmetikai Törvény úgynevezett „kizárási záradékai”. Lényegében a kizáró záradékok tiltják az anyagnak az étrendben vagy étrend-kiegészítőben való alkalmazását, ha az anyagot jelentős klinikai vizsgálatoknak vetették alá, amelyeket nyilvánosságra hoztak, vagy az FDA új gyógyszerként jóváhagyott. A kizáró záradék alól vannak kivételek; az FDA azonban úgy véli, hogy a mai napig nem kaptak elegendő információt ahhoz, hogy megváltoztassák jelenlegi álláspontjukat, miszerint a CBD-t tilos az élelmiszerekben és étrend-kiegészítőkben használni a kizáró rendelkezések alapján.

Az FDA által a CBD-re alkalmazott kizáró záradékok értelmezése jogi korlát, amely megakadályozza, hogy az FDA elismerje vagy szabályozza a CBD-t mint élelmiszer vagy étrend-kiegészítő összetevőt; ezek a rendelkezések azonban nem akadályozták a CBD-piac virágzását. Ennek eredményeként a CBD piac az FDA felügyelete nélkül haladt előre a piac előtti engedélyezési felülvizsgálat részeként, mint például a gyártás módja, a megfelelő előírások, az elfogadható napi bevitel (ADI) meghatározása, a szennyezőanyagok, a címkézés és még sok más kérdés. Számos állam megkezdte a CBD szabályozását az élelmiszerekben és az étrend-kiegészítőkben, de az állam az állami megközelítés alapján olyan követelmények sokaságához vezetett, amely kihívást jelent minden olyan vállalat számára, amely országosan próbál termékeket piacra dobni.

Még akkor is, ha a kongresszus olyan jogszabályt fogad el, amely kizárja a CBD-t a kizáró záradékból, vagy az FDA szabályozási keretet hoz létre a CBD élelmiszerekként vagy étrend-összetevőkként való törvényes forgalmazásához, várhatóan minden ilyen fellépés feltétele az FDA által a CBD élelmiszerekben történő felhasználására vonatkozó piaci követelmények teljesítésének vagy étrend-kiegészítők. A CBD-iparnak nem kell megvárnia, amíg az FDA többet mond; tanulságokat lehet levonni az FDA szabályozásáról az élelmiszerekről, étrend-kiegészítőkről, kozmetikumokról, új gyógyszerekről - és igen, még a dohánytermékekről is, amelyek elősegíthetik a CBD-vállalatok mostani tevékenységét.

Az élelmiszer- és étrend-kiegészítő szabályozási akadályok továbbra is megmaradnak

Az élelmiszerek és a CBD étrend-kiegészítő felhasználása esetén ismerjük az olyan típusú adatokat és információkat, amelyeket az FDA várhatóan támogatni fog az új élelmiszerek és étrendi összetevők biztonságában. Az iparnak nagy sikere van a GRAS-bejelentések és az élelmiszer-adalékanyagokról szóló petíciók kedvező felülvizsgálatában, mivel az ügynökség elvárásai az élelmiszer-összetevők marketingjének támogatásához szükséges biztonsági adatok típusával kapcsolatban jól megértettek. A CBD piac iránt érdeklődő vállalatoknak most az élelmiszer- és étrend-kiegészítő szabályozó tanácsadókkal és tanácsadókkal kell együttműködniük az alapul szolgáló adatok felmérése és az esetleges adathiányok azonosítása érdekében. Az FDA számos lehetséges biztonsági problémát azonosított a CBD-vel kapcsolatban, beleértve a májkárosodást, a gyógyszerkölcsönhatásokat és a férfiak reproduktív toxicitását. Átgondoltan elkészített dosszié foglalkozik e kérdésekkel, és meghatározza, hogy indokoltak-e további vizsgálatok - és az elvégzendő vizsgálatok típusa - az ügynökség aggályainak kielégítése érdekében.¹ Az FDA azt is kijelentette, hogy további információkra van szüksége a kumulatív expozícióról, a speciális populációkról (gyermekek, idősek, terhes és szoptató nők, serdülők), valamint a CBD hatása az állatokra, mielőtt engedélyeznék a CBD táplálék- vagy étrend-kiegészítő használatát.

Az FDA nyilatkozatai arra utalnak, hogy a CBD valószínűleg nem részesül különleges ügyletben az ügynökség részéről, ha azt élelmiszer- vagy étrend-kiegészítő összetevőként értékelik - hasonló típusú adatok és információk várhatók minden más élelmiszer vagy étrend-összetevő esetében. És az FDA nem egyedül felveti a CBD biztonságával kapcsolatos esetleges aggályokat. A fogyasztói érdekképviseleti csoportok koalíciója, ideértve a Közérdekű Tudományos Központot (CSPI), nemrég levelet küldött a kongresszusnak, amelyben kiemelte az FDA aggályait a CBD-vel kapcsolatban, és felszólította a kongresszust, hogy adjon nagyobb felhatalmazást az FDA CBD-termékek felügyeletére, és hogy a kongresszusnak nem szabad az FDA-t rövidíteni. a CBD biztonságának áttekintése. Így számíthatunk arra, hogy a fogyasztói csoportok az FDA mellett továbbra is szorgalmazzák, hogy ugyanazokat az előzetes piaci szabályokat alkalmazzák a CBD-re, mint bármely más élelmiszer- vagy étrend-kiegészítő összetevőt.

Az élelmiszerek és étrend-kiegészítők piacra vonatkozó előírásainak kielégítésén túl a CBD-vállalatoknak tanácsadóval is együtt kell működniük azon jelenlegi CBD-termékek gyártásának és forgalmazásának szempontjainak azonosításában, amelyek nem illeszkednek az FDA adott termékkategóriára vonatkozó szabályozási keretébe. Különös figyelmet kell fordítani a termékkel kapcsolatos állításokra. Az ételek és az étrendi összetevők megfelelően alátámasztott állításokat tartalmazhatnak az anyagnak a test működésének szerkezetére gyakorolt hatásáról. A betegségre vonatkozó állításokat azonban el kell kerülni. Az FDA precedensével ellentétes gyártási és címkézési gyakorlatok kezelése ma már nemcsak a lehető legjobb helyzetbe hozza a vállalatot, ha az FDA új szabályozási utat mutat be a CBD számára - hitelességet is ad a vállalatnak.

Nehéz eligazodni az FDA szabályozásának elfogadása és a kezdő ipar felügyelete felett, amely viszonylag kevéssé érvényesült. csak nézze meg, hogy az FDA e-cigaretta-szabályozásának első négy éve milyen rögös volt az ipar számára. Több mint egy év telt el az FDA nyilvános tanácskozása óta a kannabiszszármazékokkal kapcsolatos tudományos adatokról és információkról, és mégis számos ügynökség által feltett kérdés továbbra is terítéken van, és idő áll rendelkezésre az ügynökség véleményének kialakítására, mielőtt kidolgoznák a szabályozási keretet fogyhat. Azoknak a vállalatoknak, amelyek hosszú távon sikeresek akarnak lenni ezen a téren, komolyan kell venniük az ügynökség által felvetett aggályokat, és szabályozási és biztonsági dokumentációkat kell kidolgozniuk, amelyek foglalkoznak ezekkel az aggályokkal és támogatják termékeik törvényes forgalmazását.

¹ Az FDA fogyasztói frissítése, mit kell tudnia (és mit dolgozunk ki, hogy kiderüljön) a kannabiszt vagy a kannabiszból származó vegyületeket tartalmazó termékekről, beleértve a CBD-t is, https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/ amire szüksége van-tud-és-mit dolgoztak-fedeztek fel a kannabiszt vagy kannabiszt tartalmazó termékeket.